Supervisé vs à domicile vs pas de thérapie pour la fracture du rayon distal simple chez les jeunes adultes
Thérapie supervisée par rapport à un programme à domicile standardisé contre aucune thérapie formelle pour une fracture de rayon distale non compliquée et traitée non opératoire chez les adultes de moins de 50 ans: un essai contrôlé randomisé à trois bras à trois bras parallèle
Ce RCT en groupe parallèle à trois bras comparera l'efficacité de trois stratégies de réhabilitation après un traitement conservateur d'une fracture de rayon distal simple chez les adultes de moins de 50 ans. L'étude comparera:
Thérapie supervisée: séances de thérapie physique ambulatoire plus un programme quotidien d'exercice à domicile à domicile: un programme d'exercices à domicile structuré et détaillé avec suivi téléphonique hebdomadaire sans thérapie (intervention minimale): instruction minimale standard via une brochure éducative Le principal résultat est l'évaluation du poignet évalué par les patients (PRWE) mesurée à 6 semaines et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures de rayon distal non compliquées et non opératoires chez les adultes plus jeunes (18-50 ans) sont des directives courantes, mais actuelles offrent une note "D" concernant la réhabilitation optimale spécifiquement, qu'elle soit une thérapie structurée et supervisée, un programme détaillé à domicile ou aucune thérapie formelle. Un manque de consensus peut retarder la récupération optimale et augmenter inutilement l'utilisation des soins de santé.
Après le retrait des moulages (généralement 4 à 6 semaines), les participants éligibles seront randomisés en l'un des trois groupes:
Groupe de thérapie supervisée (STG): Les participants assistent à des séances ambulatoires une fois par semaine, de 30 à 45 minutes avec un physiothérapeute agréé pendant 6 semaines, en se concentrant sur l'amplitude progressive des mouvements, le renforcement de la lumière, la proprioception et les tâches fonctionnelles. Ils effectuent également un court programme quotidien d'exercices à domicile (10-15 minutes).
Groupe de programmes à domicile (HBG): Les participants effectuent un programme d'exercice standardisé et détaillé à domicile, auto-administré quotidiennement. Ils reçoivent un suivi hebdomadaire de téléphone ou de vidéo (environ 10 minutes) des assistants de recherche.
Aucun groupe de thérapie (NTG): les participants reçoivent des instructions minimales et une brochure éducative (par exemple, "déplacez votre poignet comme toléré") sans supervision d'exercice formelle.
Composants d'intervention Suivez les directives Tider (modèle pour la description et la réplication de l'intervention):
Matériels:
STG: Équipement de thérapie standard (Theraband, mastic de thérapie). HBG: Manuel d'exercice écrit et en ligne; Journaux d'exercice pour l'auto-évaluation. NTG: Brochure éducative générale.
Procédures:
STG: Sessions en personne de 30 à 45 minutes chaque semaine, ainsi que des exercices quotidiens à domicile. HBG: Programme d'exercice auto-dirigé avec vérifications téléphoniques hebdomadaires. NTG: instruction minimale uniquement.
Qui fournit:
STG: physiothérapeute agréée. HBG: Les assistants de recherche fournissent des vérifications. NTG: aucun contact actif du fournisseur.
Où:
STG: Visites de la clinique ambulatoire. HBG: La maison des participants avec support téléphonique. NTG: Aucun réglage d'intervention supplémentaire.
Quand et combien:
Durée: 6 semaines d'intervention après la suppression du cast; Suivi complet de l'étude sur 6 mois.
Fréquence: STG = 1 session clinique par semaine + exercices à domicile quotidiens (~ 10-15 minutes); HBG = routine domestique quotidienne avec 1 appel hebdomadaire; NTG = brochure éducative au départ.
Modifications:
Ajuster l'intensité du traitement pour la douleur ou les complications signalées; référence au chirurgien traitant si nécessaire.
Adhérence:
La fréquentation du STG est suivie; HBG nécessite des journaux d'exercice; NTG n'a aucune mesure d'adhésion structurée.
Évaluations planifiées:
Ligne de base (à l'élimination des moulages), 6 semaines, 3 mois et 6 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numéro de téléphone: +20 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12311
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numéro de téléphone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Adultes âgés de 18 à 50 ans. Diagnostiqué avec une fracture de rayon distale extra-articulaire et stable traitée de manière non opératoire avec un moulage à bras court pendant environ 4 à 6 semaines.
La fracture est simple (aucune blessure significative sur les tissus mous, aucune preuve de SDRC et aucune autre complication majeure).
Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les évaluations de suivi.
Critères d'exclusion:
Modèles de fracture intra-articulaire ou instable. Intervention chirurgicale planifiée ou réalisée pour la fracture du rayon distal. Présence de comorbidités importantes (par exemple, arthrite inflammatoire chronique ou déficience neurologique grave affectant le membre blessé).
Des complications de fracture telles que les SDRC ou les lésions majeures des tissus mous. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou aux évaluations de suivi. Personnes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie supervisée (STG)
Les participants assisteront aux séances ambulatoires supervisées une fois par semaine (30-45 min) avec un physiothérapeute pendant 6 semaines, en plus d'un programme quotidien d'exercice à domicile (10-15 min).
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Les participants affectés au groupe de thérapie supervisé (STG) recevront des séances de réhabilitation supervisées en personne dans une clinique ambulatoire.
Chaque session dure 30 à 45 minutes et est menée par un physiothérapeute agréé.
La thérapie se concentre sur l'amplitude progressive des exercices de mouvement, le renforcement de la lumière, la formation de proprioception et la pratique des tâches fonctionnelles.
De plus, les participants se sont prescrits un programme quotidien d'exercice à domicile (durée de 10 à 15 minutes) pour renforcer les gains réalisés pendant les séances de la clinique.
L'intervention est fournie sur une période de 6 semaines suivant le retrait de la distribution, avec l'adhérence surveillée via les dossiers de fréquentation et les journaux d'exercice à domicile.
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Expérimental: Groupe de programmes à domicile (HBG)
Les participants effectuent quotidiennement un programme d'exercices à domicile standardisé avec un suivi téléphonique ou vidéo hebdomadaire (10 min sessions) sur 6 semaines.
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Les participants affectés au Groupe de programmes à domicile (HBG) suivront un programme d'exercices à domicile standardisé spécialement conçu pour la réhabilitation de fracture du rayon distal.
Le programme comprend des instructions pour l'amplitude des mouvements, le renforcement et les tâches fonctionnelles similaires au protocole supervisé.
Les participants reçoivent un manuel d'exercice écrit et en ligne complet, et ils sont invités à effectuer les exercices quotidiennement.
De plus, ils auront des enregistrements téléphoniques ou vidéo hebdomadaires (environ 10 minutes par appel) avec un assistant de recherche pour examiner les progrès, répondre aux questions et assurer une bonne technique d'exercice.
Le programme à domicile est mis en œuvre sur une période de 6 semaines suivant la suppression des plâtres, avec l'adhérence documentée via les journaux d'exercice soumis par les participants.
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Comparateur actif: Aucun groupe de thérapie (NTG)
Les participants reçoivent un enseignement minimal via une brochure éducative générale (par exemple, "Déplacez votre poignet comme toléré") sans supervision officielle d'exercice.
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Les participants affectés au groupe de thérapie (NTG) recevront une intervention minimale composée uniquement de matériel éducatif général.
Au moment de l'élimination des moulages, ils recevront une brochure éducative simple et standardisée qui contient des instructions de base pour le mouvement du poignet et de la main (par exemple, "déplacez votre poignet comme toléré").
Aucune séance de thérapie supplémentaire, journaux d'exercice à domicile ou appels téléphoniques de suivi ne sera fourni au-delà des soins de routine.
Cette intervention est destinée à refléter l'absence d'un programme de réadaptation formelle et sert de contrôle pour évaluer le bénéfice supplémentaire de la thérapie supervisée et à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total d'évaluation du poignet évalué au patient (PRWE)
Délai: Évalué à 6 semaines (suppression de plâtre), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Le PRWE est un instrument validé évaluant la douleur et l'invalidité du poignet sur une échelle 0-100 (les scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats).
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Évalué à 6 semaines (suppression de plâtre), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prine de mouvement du poignet / avant-bras (ROM)
Délai: Évalué à 6 semaines (suppression de plâtre), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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La ROM sera mesurée à l'aide d'un goniomètre standard.
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Évalué à 6 semaines (suppression de plâtre), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Invalidité du membre supérieur (QuickDash)
Délai: Évalué à 6 semaines (suppression de plâtre), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Le QuickDash est un questionnaire de 11 éléments évaluant la fonction des membres supérieurs; Des scores inférieurs indiquent moins d'invalidité.
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Évalué à 6 semaines (suppression de plâtre), 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Chronologie de retour à l'activité
Délai: Enregistré à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Le nombre de jours requis pour reprendre le travail et / ou les sports sera documenté.
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Enregistré à 3 et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRFRecov2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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