Supervisionado vs. baseado em casa vs. sem terapia para fratura de raio distal não complicado em adultos mais jovens
Terapia supervisionada versus um programa caseiro padronizado versus nenhuma terapia formal para fratura de raio distal não complicada e não operatória em adultos abaixo de 50: um estudo controlado randomizado de três braços e grupos paralelos
Este ECR de três braços e grupos paralelos comparará a eficácia de três estratégias de reabilitação após o tratamento conservador de uma fratura de raio distal não complicado em adultos com menos de 50 anos. O estudo será comparado:
Terapia supervisionada: sessões de fisioterapia ambulatorial e um programa diário de exercícios em casa: um programa de exercícios em casa estruturado e detalhado com acompanhamento semanal por telefone sem terapia (intervenção mínima): Instrução mínima padrão por meio de um folheto educacional O resultado primário é a avaliação do punho com classificação do paciente (PRWE) medida aos 6 semanas e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas de raio distal não complicado e não operatório em adultos mais jovens (18-50 anos) são comuns, mas as diretrizes atuais oferecem uma classificação "D" sobre a terapia de reabilitação ideal, especificamente, seja a terapia estruturada e supervisionada, um programa caseiro detalhado ou nenhuma terapia formal. A falta de consenso pode atrasar a recuperação ideal e aumentar desnecessariamente o uso de assistência médica.
Após a remoção do elenco (normalmente 4-6 semanas), os participantes elegíveis serão randomizados em um dos três grupos:
Grupo de terapia supervisionada (STG): Os participantes participam de sessões ambulatoriais de 30 a 45 minutos com um fisioterapeuta licenciado por 6 semanas, concentrando-se na amplitude de movimento progressiva, fortalecimento da luz, propriedade e tarefas funcionais. Eles também realizam um curto programa diário de exercícios em casa (10 a 15 minutos).
Grupo de Programa Home (HBG): Os participantes realizam um programa de exercícios detalhado e padronizado em casa, auto-administrado diariamente. Eles recebem acompanhamento semanal de telefone ou vídeo (aproximadamente 10 minutos) de assistentes de pesquisa.
Nenhum grupo de terapia (NTG): os participantes recebem instruções mínimas e um folheto educacional (por exemplo, "Mova o pulso como tolerado") sem supervisão formal do exercício.
Os componentes de intervenção seguem as diretrizes do Tidier (Modelo para Descrição da Intervenção e Replicação):
Materiais:
STG: Equipamento de terapia padrão (Theraband, Putty de terapia). HBG: Manual de Exercício Escrito e Online; Toges de exercício para auto-relato. NTG: folheto educacional geral.
Procedimentos:
STG: Sessões pessoais de 30 a 45 minutos semanalmente, além de exercícios domésticos diários. HBG: Programa de exercícios auto-dirigidos com check-ins semanais. NTG: apenas instruções mínimas.
Quem fornece:
STG: Fisioterapeutas licenciados. HBG: Os assistentes de pesquisa fornecem check-ins. NTG: Nenhum contato ativo do provedor.
Onde:
STG: visitas ambulatoriais à clínica. HBG: casa do participante com suporte telefônico. NTG: Nenhuma configuração de intervenção adicional.
Quando e quanto:
Duração: 6 semanas de intervenção pós-remoção; Acompanhamento completo do estudo durante 6 meses.
Frequência: STG = 1 sessão clínica por semana + exercícios domésticos diários (~ 10-15 minutos); HBG = rotina doméstica diária com 1 chamada semanal; NTG = folheto educacional na linha de base.
Modificações:
Ajustar a intensidade da terapia para dor ou complicações relatadas; Encaminhe de volta ao cirurgião de tratamento, se necessário.
Adesão:
A participação no STG é rastreada; HBG requer toras de exercício; O NTG não possui medidas estruturadas de adesão.
Avaliações planejadas:
Linha de base (na remoção do elenco), 6 semanas, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de telefone: +20 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contato:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 50 anos. Diagnosticado com uma fratura por raio distal extra-articular e estável tratada não-operatório com um molde de braço curto por aproximadamente 4-6 semanas.
A fratura é descomplicada (sem lesão significativa dos tecidos moles, nenhuma evidência de PCR e nenhuma outra grande complicações).
Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
Padrões de fratura intra-articular ou instáveis. Intervenção cirúrgica planejada ou realizada para a fratura do raio distal. Presença de comorbidades significativas (por exemplo, artrite inflamatória crônica ou comprometimento neurológico grave que afeta o membro lesionado).
Complicações de fraturas, como CRPs ou lesões principais de tecidos moles. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou avaliações de acompanhamento. Indivíduos grávidas ou que amamentam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Supervisionada (STG)
Os participantes participarão de sessões ambulatoriais supervisionadas por semana (30-45 min) com um fisioterapeuta por 6 semanas, além de um programa diário de exercícios em casa (10-15 min).
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Os participantes designados para o Grupo de Terapia Supervisionados (STG) receberão sessões de reabilitação supervisionadas em pessoa em um ambiente ambulatorial.
Cada sessão dura de 30 a 45 minutos e é conduzida por um fisioterapeuta licenciado.
A terapia se concentra na amplitude de movimento progressiva, fortalecimento da luz, treinamento de propriedade e prática de tarefas funcionais.
Além disso, os participantes recebem um programa diário de exercícios em casa (com duração de 10 a 15 minutos) para reforçar os ganhos obtidos durante as sessões clínicas.
A intervenção é fornecida durante um período de 6 semanas após a remoção do elenco, com a adesão monitorada por registros de participação e registros de exercícios em casa.
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Experimental: Grupo de Programas em Casa (HBG)
Os participantes realizam um programa de exercícios em casa padronizado diariamente com acompanhamento semanal de telefone ou vídeo (10 min sessões) em 6 semanas.
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Os participantes designados para o grupo de programas domésticos (HBG) seguirão um programa de exercícios em casa padronizado e detalhado projetado especificamente para reabilitação de fraturas de raio distal.
O programa inclui instruções para amplitude de movimento, fortalecimento e tarefas funcionais semelhantes ao protocolo supervisionado.
Os participantes recebem um manual abrangente de exercícios por escrito e on -line e são instruídos a realizar os exercícios diariamente.
Além disso, eles terão check-ins semanais por telefone ou vídeo (aproximadamente 10 minutos por chamada) com um assistente de pesquisa para revisar o progresso, abordar questões e garantir a técnica de exercício adequada.
O programa doméstico é implementado durante um período de 6 semanas após a remoção do elenco, com adesão documentada por meio de registros de exercícios enviados pelos participantes.
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Comparador Ativo: Nenhum grupo de terapia (NTG)
Os participantes recebem instruções mínimas por meio de um folheto educacional geral (por exemplo, "Mova o pulso como tolerado") sem a supervisão formal do exercício.
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Os participantes designados para o Grupo de No Terapia (NTG) receberão uma intervenção mínima que consiste apenas em material educacional geral.
No momento da remoção do elenco, eles receberão um folheto educacional simples e padronizado que contém instruções básicas para o movimento do punho e da mão (por exemplo, "Mova o pulso como tolerado").
Não serão fornecidas sessões de terapia adicionais, registros de exercícios em casa ou chamadas telefônicas de acompanhamento além dos cuidados de rotina.
Essa intervenção visa refletir a ausência de um programa formal de reabilitação e serve como controle para avaliar o benefício adicional da terapia supervisionada e em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de pulso classificada pelo paciente (PRWE) Pontuação total
Prazo: Avaliado em 6 semanas (recompensa por elenco), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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O PRWE é um instrumento validado que avalia a dor e a incapacidade do pulso em uma escala de 0 a 100 (pontuações mais baixas indicam melhores resultados).
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Avaliado em 6 semanas (recompensa por elenco), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pulso/antebraço da amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Avaliado em 6 semanas (recompensa por elenco), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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A ROM será medida usando um goniômetro padrão.
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Avaliado em 6 semanas (recompensa por elenco), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Incapacidade superior do membro (Quickdash)
Prazo: Avaliado em 6 semanas (recompensa por elenco), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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O QuickDash é um questionário de 11 itens que avalia a função do membro superior; Pontuações mais baixas indicam menos incapacidade.
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Avaliado em 6 semanas (recompensa por elenco), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Linha do tempo de retorno à atividade
Prazo: Gravado em 3 e 6 meses após a intervenção.
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O número de dias necessários para retomar o trabalho e/ou esportes será documentado.
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Gravado em 3 e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRFRecov2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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