Begeleid versus thuisbasis versus geen therapie voor ongecompliceerde distale straalfractuur bij jongere volwassenen
Begeleide therapie versus een gestandaardiseerd thuisgebaseerd programma versus geen formele therapie voor ongecompliceerde, niet-operatief behandelde distale radiusfractuur bij volwassenen jonger
Deze driearmige, parallelle groep RCT zal de effectiviteit van drie revalidatiestrategieën vergelijken na conservatieve behandeling van een ongecompliceerde distale straalfractuur bij volwassenen jonger dan 50 jaar oud. De studie zal vergelijken:
Begeleide therapie: poliklinische fysiotherapiesessies plus een dagelijks thuisoefeningsprogramma thuisgebaseerd programma: een gestructureerd, gedetailleerd thuisoefeningsprogramma met wekelijkse telefoonfollow-up geen therapie (minimale interventie): standaard minimale instructie via een educatieve brochure De primaire uitkomst is de patiëntbeoordeling polsevaluatie (PRWE) gemeten na 6 weken en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongecompliceerde, niet-operatief behandelde distale radiusfracturen bij jongere volwassenen (18-50 jaar) komen veel voor, maar huidige richtlijnen bieden een "D" rating met betrekking tot optimale revalidatie-specifiek, of gestructureerd, begeleid, begeleide therapie, een gedetailleerd thuisgebaseerd programma of geen formele therapie het beste is. Een gebrek aan consensus kan optimaal herstel vertragen en het gebruik van de gezondheidszorg onnodig verhogen.
Na verwijdering van cast (meestal 4-6 weken) worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een van de drie groepen:
Supervised Therapy Group (STG): Deelnemers wonen eenmaal per week, 30- tot 45 minuten poliklinische sessies bij met een erkende fysiotherapeut gedurende 6 weken, gericht op progressief bewegingsbereik, lichtversterking, proprioceptie en functionele taken. Ze voeren ook een kort dagelijks thuisoefeningsprogramma uit (10-15 minuten).
Home Based Program Group (HBG): Deelnemers voeren thuis een gestandaardiseerd, gedetailleerd oefenprogramma uit, dagelijks zelf toegediend. Ze ontvangen wekelijkse telefoon- of video-follow-up (ongeveer 10 minuten) van onderzoeksassistenten.
Geen therapiegroep (NTG): Deelnemers ontvangen minimale instructies en een educatieve brochure (bijvoorbeeld "Verplaats uw pols als getolereerd") zonder formeel toezicht op oefeningen.
Interventiecomponenten volgen de netter (sjabloon voor interventiebeschrijving en replicatie) richtlijnen:
Materialen:
STG: Standard Therapy Equipment (Theraband, Therapy Putty). HBG: geschreven en online trainingshandleiding; Oefen logboeken voor zelfrapportage. NTG: Algemene onderwijsbrochure.
Procedures:
STG: Persoonlijke sessies van 30-45 minuten wekelijks, plus dagelijkse huisoefeningen. HBG: Zelfgestuurd oefenprogramma met wekelijkse telefonische check-ins. NTG: alleen minimale instructie.
Wie biedt:
STG: gelicentieerde fysiotherapeuten. HBG: Onderzoeksassistenten bieden check-ins. NTG: Geen actieve aanbiedercontact.
Waar:
STG: polikliniekbezoeken. HBG: Deelnemer thuis met telefoonondersteuning. NTG: Geen extra interventie -instelling.
Wanneer en hoeveel:
Duur: 6 weken van interventie na het verwijderen van de cast; Volledige studie follow-up gedurende 6 maanden.
Frequentie: STG = 1 klinische sessie per week + dagelijks (~ 10-15 minuten) thuisoefeningen; HBG = dagelijkse thuisroutine met 1 wekelijkse oproep; NTG = educatieve brochure bij aanvang.
Wijzigingen:
Therapie -intensiteit aanpassen voor pijn of gerapporteerde complicaties; Verwijzing terug naar de behandelend chirurg indien nodig.
Aanhankelijkheid:
STG -aanwezigheid wordt gevolgd; HBG vereist trainingslogboeken; NTG heeft geen gestructureerde therapietrouwmaatregelen.
Geplande beoordelingen:
Baseline (bij verwijdering van cast), 6 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contact:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefoonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-50 jaar. Gediagnosticeerd met een extra-articulaire, stabiele distale straalfractuur die niet-operatief is behandeld met een kortarm met een korte arm gedurende ongeveer 4-6 weken.
De fractuur is ongecompliceerd (geen significant weke delen letsel, geen bewijs van CRP's en geen andere belangrijke complicaties).
Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan vervolgbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
Intra-articulaire of onstabiele breukpatronen. Chirurgische interventie gepland of uitgevoerd voor de distale straalfractuur. Aanwezigheid van significante comorbiditeiten (bijv. Chronische inflammatoire artritis of ernstige neurologische stoornissen die de gewonde ledemaat beïnvloeden).
Fractuurcomplicaties zoals CRP's of grote letsel in zacht weefsel. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures of follow-up beoordelingen. Zwangere of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supervised Therapy Group (STG)
Deelnemers zullen eenmaal wekelijks onder toezicht staande poliklinische sessies (30-45 minuten) bijwonen met een fysiotherapeut gedurende 6 weken, naast een dagelijks oefenprogramma voor thuis (10-15 minuten).
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Supervised Therapy Group (STG) ontvangen persoonlijk, begeleid revalidatiesessies in een polikliniek.
Elke sessie duurt 30-45 minuten en wordt uitgevoerd door een gelicentieerde fysiotherapeut.
De therapie richt zich op progressief bewegingsbereiken, lichtversterking, proprioceptie -training en functionele taakpraktijk.
Bovendien krijgen de deelnemers een dagelijks oefenprogramma voor thuis (10-15 minuten) voorgeschreven om de winst te versterken die tijdens de klinieksessies zijn gemaakt.
De interventie wordt verstrekt gedurende een periode van 6 weken na verwijdering van cast, met therapietrouw gemonitord via aanwezigheidsrecords en home trainingslogboeken.
|
|
Experimenteel: Home Based Program Group (HBG)
Deelnemers voeren dagelijks een gestandaardiseerd thuisoefeningsprogramma uit met wekelijkse telefoon- of video-follow-up (10 minuten sessies) gedurende 6 weken.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Home-Based Program Group (HBG) volgen een gestandaardiseerd, gedetailleerd thuisoefeningsprogramma dat speciaal is ontworpen voor distale Radius-breukrevalidatie.
Het programma bevat instructies voor bewegingsbereik, versterking en functionele taken vergelijkbaar met het begeleide protocol.
Deelnemers ontvangen een uitgebreide schriftelijke en online trainingshandleiding en ze worden geïnstrueerd om de oefeningen dagelijks uit te voeren.
Bovendien hebben ze wekelijkse telefoon- of video-check-ins (ongeveer 10 minuten per oproep) met een onderzoeksassistent om de voortgang te beoordelen, vragen te beantwoorden en een goede trainingstechniek te garanderen.
Het thuisprogramma wordt geïmplementeerd gedurende een periode van 6 weken na verwijdering van cast, met therapietrouw gedocumenteerd via trainingslogboeken die door de deelnemers zijn ingediend.
|
|
Actieve vergelijker: Geen therapiegroep (NTG)
Deelnemers ontvangen minimale instructie via een algemene onderwijsbrochure (bijv. "Verplaats uw pols zoals getolereerd") zonder formeel oefeningstoezicht.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de NO -therapiegroep (NTG) ontvangen een minimale interventie die uitsluitend uit algemeen educatief materiaal bestaat.
Op het moment van castverwijdering zullen ze worden voorzien van een eenvoudige, gestandaardiseerde educatieve brochure die basisinstructies bevat voor pols- en handbeweging (bijv. "Verplaats uw pols als getolereerd").
Er worden geen aanvullende therapiesessies, home trainingslogboeken of follow-up telefoongesprekken verleend buiten de routinematige zorg.
Deze interventie is bedoeld om de afwezigheid van een formeel revalidatieprogramma weer te geven en dient als controle voor het evalueren van het extra voordeel van begeleide en thuisgebaseerde therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-beoordeelde polsevaluatie (PRWE) Totale score
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken (cast-verwijdering), 3 maanden en 6 maanden na interventie.
|
De PRWE is een gevalideerd instrument dat polspijn en handicap beoordeelt op een schaal van 0-100 (lagere scores duiden op betere resultaten).
|
Beoordeeld na 6 weken (cast-verwijdering), 3 maanden en 6 maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pols/onderarmbereik van bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken (cast-verwijdering), 3 maanden en 6 maanden na interventie.
|
ROM zal worden gemeten met behulp van een standaard goniometer.
|
Beoordeeld na 6 weken (cast-verwijdering), 3 maanden en 6 maanden na interventie.
|
|
Bovenste ledematen handicap (QuickDash)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken (cast-verwijdering), 3 maanden en 6 maanden na interventie.
|
De QuickDash is een vragenlijst met 11 items die de bovenste ledematenfunctie evalueert; Lagere scores duiden op minder handicap.
|
Beoordeeld na 6 weken (cast-verwijdering), 3 maanden en 6 maanden na interventie.
|
|
Return-to-activity tijdlijn
Tijdsspanne: Opgenomen op 3 en 6 maanden na interventie.
|
Het aantal dagen dat nodig is om werk en/of sport te hervatten, wordt gedocumenteerd.
|
Opgenomen op 3 en 6 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRFRecov2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .