Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget vs. hjemmebaseret vs. ingen terapi til ukompliceret distal radiusfraktur hos yngre voksne

31. marts 2025 opdateret af: Al Hayah University In Cairo

Overvåget terapi versus et standardiseret hjemmebaseret program versus ingen formel terapi til ukompliceret, ikke-operativt behandlet distal radiusfraktur hos voksne under 50: en tre-arm, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg

Denne tre-arm, parallel-gruppe RCT vil sammenligne effektiviteten af ​​tre rehabiliteringsstrategier efter konservativ behandling af en ukompliceret distal radiusfraktur hos voksne under 50 år gamle. Undersøgelsen vil sammenligne:

Overvåget terapi: ambulante fysioterapisessioner plus et dagligt hjemmeøvelsesprogram HJEM-baseret program: Et struktureret, detaljeret hjemmeøvelsesprogram med ugentlig telefonopfølgning Ingen terapi (minimal intervention): Standard minimal undervisning via en uddannelsesbrochure Det primære resultat er den patientvurderede håndledsevaluering (PRWE) målt efter 6 uger og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ukomplicerede, ikke-operativt behandlede distale radiusfrakturer hos yngre voksne (18-50 år) er almindelige, men alligevel tilbyder de nuværende retningslinjer en "D" -rating vedrørende optimal rehabiliteringsspecifikt, hvad enten det er struktureret, overvåget terapi, et detaljeret hjemmebaseret program eller ingen formel terapi er bedst. Mangel på konsensus kan forsinke optimal bedring og unødvendigt øge brugen af ​​sundhedsydelser.

Efter fjernelse af rollebesætninger (typisk 4-6 uger), vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til en af ​​tre grupper:

Overvåget terapi Group (STG): Deltagerne deltager en gang om ugen, 30- til 45 minutters ambulante sessioner med en licenseret fysioterapeut i 6 uger med fokus på progressiv bevægelsesområde, lysstyrke, propriosception og funktionelle opgaver. De udfører også et kort dagligt hjemmeøvelsesprogram (10-15 minutter).

Hjemmebaseret programgruppe (HBG): Deltagerne udfører et standardiseret, detaljeret træningsprogram derhjemme, selvadministreret dagligt. De modtager ugentlig telefon- eller videoopfølgning (ca. 10 minutter) fra forskningsassistenter.

No Therapy Group (NTG): Deltagerne modtager minimale instruktioner og en uddannelsesmæssig brochure (f.eks. "Flyt dit håndled som tolereret") uden formelt træningsovervågning.

Interventionskomponenter følger den ryddede (skabelon til interventionsbeskrivelse og replikation) retningslinjer:

Materialer:

STG: Standardbehandlingsudstyr (Theraband, Therapy Putty). HBG: skrevet og online træningsmanual; Træningslogfiler til selvrapport. NTG: Generel uddannelsesbrochure.

Procedurer:

STG: Personligt 30-45 minutters sessioner ugentligt plus daglige hjemmeøvelser. HBG: Selvstyret træningsprogram med ugentlige telefoniske indtjekninger. NTG: kun minimal instruktion.

Hvem leverer:

STG: Licenserede fysioterapeuter. HBG: Forskningsassistenter leverer check-ins. NTG: Ingen aktiv udbyderkontakt.

Hvor:

STG: Besøg på ambulant klinik. HBG: Deltagerens hjem med telefonstøtte. NTG: Ingen yderligere interventionsindstilling.

Hvornår og hvor meget:

Varighed: 6 ugers intervention efter støbt fjernelse; Fuld undersøgelsesopfølgning over 6 måneder.

Frekvens: STG = 1 klinisk session pr. Uge + dagligt (~ 10-15 minutter) hjemmeøvelser; HBG = Daily Home -rutine med 1 ugentlig opkald; NTG = uddannelsesmæssig brochure ved baseline.

Ændringer:

Juster terapiintensitet for smerter eller rapporterede komplikationer; Henvisning tilbage til den behandlende kirurg om nødvendigt.

Adhæsion:

STG -deltagelse spores; HBG kræver træningslogfiler; NTG har ingen strukturerede overholdelsesforanstaltninger.

Planlagte vurderinger:

Baseline (ved kastet fjernelse), 6 uger, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne i alderen 18-50 år. Diagnosticeret med en ekstra-artikulær, stabil distal radiusfraktur behandlet ikke-operativt med en kortarmstøbning i cirka 4-6 uger.

Frakturen er ukompliceret (ingen signifikant bløddelsskade, ingen bevis for CRP'er og ingen andre større komplikationer).

Villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgningsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Intraartikulære eller ustabile brudmønstre. Kirurgisk intervention planlagt eller udført for den distale radiusfraktur. Tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter (f.eks. Kronisk inflammatorisk arthritis eller alvorlig neurologisk svækkelse, der påvirker den sårede lem).

Frakturkomplikationer såsom CRPS eller større bløddelsskade. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsvurderinger. Gravide eller ammende individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget terapi gruppe (STG)
Deltagerne deltager en gang om ulige overvågede ambulante sessioner (30-45 min) med en fysioterapeut i 6 uger, ud over et dagligt hjemmeøvelsesprogram (10-15 min).
Adfærdsmæssigt: Overvåget terapi til DRF -rehabilitering
Deltagere, der er tildelt den overvågede terapi-gruppe (STG), vil modtage personlige, overvågede rehabiliteringssessioner i en poliklinik. Hver session varer 30-45 minutter og ledes af en licenseret fysioterapeut. Terapien fokuserer på progressivt bevægelsesøvelser, lysstyrke, proprioception -træning og funktionel opgavepraksis. Derudover ordineres deltagerne et dagligt hjemmeøvelsesprogram (varer 10-15 minutter) for at styrke gevinster, der blev opnået under klinikerne. Interventionen leveres over en 6-ugers periode efter fjernelse af støbt, med overholdelse overvåges via deltagelsesregistre og hjemmeøvelseslogfiler.
Eksperimentel: Hjemmebaseret programgruppe (HBG)
Deltagerne udfører et standardiseret hjemmeøvelsesprogram dagligt med ugentlig telefon- eller videoopfølgning (10 min sessioner) over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret rehabiliteringsprogram til DRF
Deltagere, der er tildelt den hjemmebaserede programgruppe (HBG), vil følge et standardiseret, detaljeret hjemmeøvelsesprogram, der er specielt designet til distal radiusfrakturrehabilitering. Programmet inkluderer instruktioner til bevægelsesområde, styrkelse og funktionelle opgaver, der ligner den overvågede protokol. Deltagerne modtager en omfattende skrevet og online træningsmanual, og de bliver bedt om at udføre øvelserne dagligt. Derudover vil de have ugentlig telefon- eller videokontrol-ins (ca. 10 minutter pr. Opkald) med en forskningsassistent til at gennemgå fremskridt, adressere spørgsmål og sikre korrekt træningsteknik. Hjemmeprogrammet implementeres over en 6-ugers periode efter fjernelse af rollebesætninger, med adhæsion dokumenteret via træningslogfiler indsendt af deltagerne.
Aktiv komparator: Ingen terapi gruppe (NTG)
Deltagerne modtager minimal undervisning via en generel uddannelsesbrochure (f.eks. "Flyt dit håndled som tolereret") uden formelt træningstilsyn.
Adfærdsmæssigt: Minimal uddannelsesmæssig intervention for DRF
Deltagerne, der er tildelt No Therapy Group (NTG), vil modtage en minimal intervention, der udelukkende består af almen uddannelsesmateriale. På tidspunktet for fjernelse af rollebesætningen får de en enkel, standardiseret uddannelsesbrochure, der indeholder grundlæggende instruktioner til håndled og håndbevægelse (f.eks. "Flyt dit håndled som tolereret"). Ingen yderligere terapisessioner, hjemmeøvelseslogfiler eller opfølgende telefonopkald vil blive leveret ud over rutinemæssig pleje. Denne intervention er beregnet til at afspejle fraværet af et formelt rehabiliteringsprogram og fungerer som kontrol til evaluering af den ekstra fordel ved overvåget og hjemmebaseret terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-klassificeret håndledsevaluering (PRWE) Total score
Tidsramme: Vurderet efter 6 uger (cast-fjernelse), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
PRWE er et valideret instrument, der vurderer håndledssmerter og handicap i 0-100 skala (lavere score indikerer bedre resultater).
Vurderet efter 6 uger (cast-fjernelse), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndled/underarme bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Vurderet efter 6 uger (cast-fjernelse), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
ROM måles ved hjælp af et standard goniometer.
Vurderet efter 6 uger (cast-fjernelse), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Upper Limb Disability (QuickDash)
Tidsramme: Vurderet efter 6 uger (cast-fjernelse), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
QuickDash er et 11-punkts spørgeskema, der evaluerer øvre lemfunktion; Lavere score indikerer mindre handicap.
Vurderet efter 6 uger (cast-fjernelse), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Return-til-aktivitets tidslinje
Tidsramme: Registreret 3 og 6 måneder efter intervention.
Antallet af dage, der kræves for at genoptage arbejde og/eller sport, vil blive dokumenteret.
Registreret 3 og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRFRecov2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med Overvåget terapi til DRF -rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner