Overvåket mot hjemmebasert kontra ingen terapi for ukomplisert distal radiusbrudd hos yngre voksne
Overvåket terapi kontra et standardisert hjemmebasert program kontra ingen formell terapi for ukomplisert, ikke-operativt behandlet distal radiusbrudd hos voksne under 50: en tre-arm, parallellgruppe randomisert kontrollert studie
Denne tre-arm, parallelle-gruppen RCT vil sammenligne effektiviteten av tre rehabiliteringsstrategier etter konservativ behandling av et ukomplisert distal radiusbrudd hos voksne under 50 år. Studien vil sammenligne:
Overvåket terapi: Polikliniske fysioterapi-økter pluss et daglig hjemme-treningsprogram Hjemmebasert program: Et strukturert, detaljert hjemmeøvelsesprogram med ukentlig telefonoppfølging NO-terapi (minimal intervensjon): Standard minimal instruksjon via en pedagogisk brosjyre Det primære utfallet er den pasientvurderte armbåndsevalueringen (PRWE) målt på 6 uker og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ukompliserte, ikke-operativt behandlede distale radiusbrudd hos yngre voksne (18-50 år) er vanlige, men aktuelle retningslinjer tilbyr en "D" -vurdering angående optimal rehabilitering-spesifikt, enten det er strukturert, overvåket terapi, et detaljert hjemmebasert program, eller ingen formell terapi er best. Mangel på enighet kan forsinke optimal bedring og unødvendig øke helsetjenester.
Etter fjerning av rollebesetninger (vanligvis 4-6 uker), vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til en av tre grupper:
Supervised Therapy Group (STG): Deltakerne deltar på en gang i uken, 30- til 45-minutters polikliniske økter med en lisensiert fysioterapeut i 6 uker, med fokus på progressivt bevegelsesområde, lysforsterkning, propriosepsjon og funksjonelle oppgaver. De utfører også et kort daglig hjemmeøvelsesprogram (10-15 minutter).
Hjem-basert programgruppe (HBG): Deltakerne utfører et standardisert, detaljert treningsprogram hjemme, selvadministrert daglig. De mottar ukentlig telefon- eller videooppfølging (ca. 10 minutter) fra forskningsassistenter.
No Therapy Group (NTG): Deltakerne får minimale instruksjoner og en pedagogisk brosjyre (f.eks. "Flytt håndleddet som tolerert") uten formelt treningstilsyn.
Intervensjonskomponenter følger Tidier (mal for intervensjonsbeskrivelse og replikering) retningslinjer:
Materialer:
STG: Standard terapiutstyr (Theraband, Therapy Putty). HBG: Skrevet og online treningshåndbok; Treningslogger for egenrapport. NTG: Generell pedagogisk brosjyre.
Prosedyrer:
STG: Personlig 30-45-minutters økter ukentlig, pluss daglige hjemmeøvelser. HBG: Selvstyrt treningsprogram med ukentlige telefoniske innsjekkinger. NTG: Bare minimal instruksjon.
Som gir:
STG: Lisensierte fysioterapeuter. HBG: Forskningsassistenter gir innsjekking. NTG: Ingen aktiv leverandørkontakt.
Hvor:
STG: Polikliniske klinikkbesøk. HBG: Deltakerens hjem med telefonsupport. NTG: Ingen ekstra innstillingsinnstilling.
Når og hvor mye:
Varighet: 6 ukers intervensjon etter fjerning etter støpt; Full studieoppfølging over 6 måneder.
Frekvens: STG = 1 klinisk økt per uke + daglig (~ 10-15 minutter) hjemmeøvelser; HBG = daglig hjemmerutine med 1 ukentlig samtale; NTG = pedagogisk brosjyre ved baseline.
Endringer:
Justere terapiintensitet for smerte eller rapporterte komplikasjoner; Henvisning tilbake til den behandlende kirurgen om nødvendig.
Overholdelse:
STG -oppmøte spores; HBG krever treningslogger; NTG har ingen strukturerte etterlevelsesmål.
Planlagte vurderinger:
Baseline (ved fjerning av rollebesetninger), 6 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01277774949
- E-post: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18-50 år. Diagnostisert med et ekstra-artikulær, stabil distal radiusbrudd behandlet ikke-operativt med en rollebesetning med kort arm i omtrent 4-6 uker.
Bruddet er ukomplisert (ingen signifikant mykvevskade, ingen bevis for CRP-er og ingen andre store komplikasjoner).
Villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde oppfølgingsvurderinger.
Eksklusjonskriterier:
Intra-artikulære eller ustabile bruddmønstre. Kirurgisk intervensjon planlagt eller utført for det distale radiusbrudd. Tilstedeværelse av signifikante komorbiditeter (f.eks. Kronisk inflammatorisk leddgikt eller alvorlig nevrologisk svekkelse som påvirker den skadde lemmen).
Frakturkomplikasjoner som CRP-er eller større bløtvevskader. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsvurderinger. Gravide eller ammende individer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supervised Therapy Group (STG)
Deltakerne vil delta på en gang ukentlig veiledede polikliniske økter (30-45 minutter) med en fysioterapeut i 6 uker, i tillegg til et daglig hjemmeøvelsesprogram (10-15 min).
|
Deltakere som er tildelt Supervised Therapy Group (STG) vil motta personlige rehabiliteringsøkter i en poliklinikk.
Hver økt varer 30-45 minutter og ledes av en lisensiert fysioterapeut.
Terapien fokuserer på progressivt spekter av bevegelsesøvelser, lysforsterkning, propriosepsjonstrening og funksjonell oppgavepraksis.
I tillegg får deltakerne foreskrevet et daglig hjemmeøvelsesprogram (som varer 10-15 minutter) for å forsterke gevinster som ble gjort under klinikkøktene.
Intervensjonen er gitt over en 6 ukers periode etter fjerning av støpe, med overholdelse overvåket via oppmøtejournaler og hjemmets treningslogger.
|
|
Eksperimentell: Hjem-basert programgruppe (HBG)
Deltakerne utfører et standardisert hjemmeøvelsesprogram daglig med ukentlig telefon- eller videooppfølging (10 min økter) over 6 uker.
|
Deltakere tildelt den hjemmebaserte programgruppen (HBG) vil følge et standardisert, detaljert hjemmeøvelsesprogram som er spesielt designet for distal radiusfrakturrehabilitering.
Programmet inneholder instruksjoner for bevegelsesområde, styrking og funksjonelle oppgaver som ligner på den overvåkede protokollen.
Deltakerne får en omfattende skriftlig og online treningshåndbok, og de blir instruert om å utføre øvelsene daglig.
I tillegg vil de ha ukentlige telefon- eller videokontroll (ca. 10 minutter per samtale) med en forskningsassistent for å gjennomgå fremdrift, adressere spørsmål og sikre riktig treningsteknikk.
Hjemmeprogrammet er implementert over en 6 ukers periode etter fjerning av rollebesetninger, med overholdelse dokumentert via treningslogger sendt av deltakere.
|
|
Aktiv komparator: Ingen terapiegruppe (NTG)
Deltakerne får minimal instruksjon via en generell pedagogisk brosjyre (f.eks. "Flytt håndleddet som tolerert") uten formelt treningstilsyn.
|
Deltakere som er tildelt No Therapy Group (NTG) vil få et minimalt inngrep som kun består av generelt utdanningsmateriell.
På tidspunktet for fjerning av støpt vil de få en enkel, standardisert pedagogisk brosjyre som inneholder grunnleggende instruksjoner for håndledd og håndbevegelse (f.eks. "Flytt håndleddet som tolerert").
Ingen ekstra terapitimer, treningslogger for hjemme eller oppfølging av telefonsamtaler vil bli gitt utover rutinemessig omsorg.
Denne intervensjonen er ment å gjenspeile fraværet av et formelt rehabiliteringsprogram og fungerer som kontroll for å evaluere den ekstra fordelen med overvåket og hjemmebasert terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-vurdert håndleddsevaluering (PRWE) Total score
Tidsramme: Vurdert etter 6 uker (støpefjerning), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
PRWE er et validert instrument som vurderer håndleddsmerter og funksjonshemming i en skala på 0-100 (lavere score indikerer bedre resultater).
|
Vurdert etter 6 uker (støpefjerning), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledd/underarmsområde (ROM)
Tidsramme: Vurdert etter 6 uker (støpefjerning), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
ROM vil bli målt ved hjelp av et standard goniometer.
|
Vurdert etter 6 uker (støpefjerning), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Upper Limb Disability (QuickDash)
Tidsramme: Vurdert etter 6 uker (støpefjerning), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
QuickDash er et 11-element spørreskjema som evaluerer øvre lem-funksjon; Lavere score indikerer mindre funksjonshemming.
|
Vurdert etter 6 uker (støpefjerning), 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Tidslinje for retur til aktivitet
Tidsramme: Registrert 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Antall dager som kreves for å gjenoppta arbeid og/eller idrett vil bli dokumentert.
|
Registrert 3 og 6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRFRecov2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .