Supervisionato vs. sede a domicilio contro nessuna terapia per frattura del raggio distale semplice negli adulti più giovani
Terapia supervisionata rispetto a un programma standardizzato a domicilio rispetto a nessuna terapia formale per una frattura del raggio distale non operativa, trattata non operativa negli adulti sotto i 50 anni: uno studio controllato randomizzato a tre bracci a gruppo parallelo
Questo RCT a tre bracci e paralleli confronterà l'efficacia di tre strategie di riabilitazione a seguito del trattamento conservativo di una frattura del raggio distale semplice negli adulti di età inferiore ai 50 anni. Lo studio confronterà:
Terapia supervisionata: sessioni di terapia fisica ambulatoriale più un programma di esercizi a domicilio quotidiano: un programma a domicilio strutturato e dettagliato a casa con follow-up telefonico settimanale senza terapia (intervento minimo): istruzioni minime standard tramite un brochure educativo L'outcome primario è la valutazione del polso a livello di paziente (PRWE) misurato a 6 settimane e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture del raggio distale non complicate, trattate non operative negli adulti più giovani (18-50 anni) sono comuni, ma le linee guida attuali offrono una valutazione "D" per quanto riguarda la riabilitazione ottimale-specifica, sia una terapia strutturata, una terapia supervisionata, un programma dettagliato a domicilio o una terapia formale. Una mancanza di consenso può ritardare il recupero ottimale e aumentare inutilmente l'utilizzo della sanità.
Dopo la rimozione del cast (in genere 4-6 settimane), i partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei tre gruppi:
Gruppo di terapia supervisionata (STG): i partecipanti partecipano alle sessioni ambulatoriali una volta se-setuente, da 30 a 45 minuti con un fisioterapista autorizzato per 6 settimane, concentrandosi sulla gamma progressiva di movimento, rafforzamento della luce, propriocezione e attività funzionali. Eseguono anche un breve programma quotidiano di esercizi a casa (10-15 minuti).
Gruppo di programmi a domicilio (HBG): i partecipanti eseguono un programma di esercizi standardizzato e dettagliato a casa, auto-somministrato quotidianamente. Ricevono un follow-up settimanale di telefoni o video (circa 10 minuti) da assistenti di ricerca.
Nessun gruppo di terapia (NTG): i partecipanti ricevono istruzioni minime e una brochure educativa (ad es. "Spostare il polso come tollerato") senza supervisione di esercizi formali.
I componenti di intervento seguono le linee guida più ordinarie (modello per la descrizione e replica dell'intervento):
Materiali:
STG: attrezzatura terapeutica standard (Theraband, terapia stuzzine). HBG: Manuale di esercizi scritto e online; LEGGI DI ESERIZIO PER AUTTERIORE. NTG: brochure educativa generale.
Procedure:
STG: sessioni di 30-45 minuti di persona settimanali, oltre a esercizi di casa quotidiani. HBG: programma di esercizi auto-diretti con check-in telefonici settimanali. NTG: solo istruzioni minime.
Chi fornisce:
STG: fisioterapisti autorizzati. HBG: gli assistenti di ricerca forniscono check-in. NTG: nessun contatto attivo del fornitore.
Dove:
STG: visite cliniche ambulatoriali. HBG: casa del partecipante con supporto telefonico. NTG: nessuna impostazione aggiuntiva di intervento.
Quando e quanto:
Durata: 6 settimane di rimozione post-cast di intervento; follow-up completo dello studio per 6 mesi.
Frequenza: STG = 1 sessione clinica a settimana + esercitazioni domestiche al giorno (~ 10-15 minuti); HBG = routine di casa giornaliera con 1 chiamata settimanale; NTG = brochure educativa al basale.
Modifiche:
Regolare l'intensità della terapia per il dolore o complicazioni riportate; Se necessario, rinvio al chirurgo curante.
Aderenza:
La frequenza di STG è monitorata; HBG richiede tronchi di esercizi; NTG non ha misure di aderenza strutturate.
Valutazioni pianificate:
Basale (alla rimozione del cast), 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numero di telefono: +20 01277774949
- Email: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12311
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Contatto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: +20 01159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni. Diagnosticato con una frattura a raggio distale extra-articolare e stabile trattata in modo non operatorio con un cast a braccio corto per circa 4-6 settimane.
La frattura non è complicata (nessuna lesione significativa dei tessuti molli, nessuna prova di CRPS e nessun'altra grande complicanza).
Disposto a fornire consenso informato scritto e rispettare le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
Modelli di frattura intra-articolare o instabili. Intervento chirurgico pianificato o eseguito per la frattura del raggio distale. Presenza di comorbilità significative (ad es. Artrite infiammatoria cronica o grave compromissione neurologica che colpisce l'arto ferito).
Complicanze di frattura come CRP o gravi lesioni ai tessuti molli. Incapacità di rispettare le procedure di studio o le valutazioni di follow-up. Individui incinti o allattanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo terapeutico supervisionato (STG)
I partecipanti parteciperanno a sessioni ambulatoriali supervisionate una volta sequenziali (30-45 minuti) con un fisioterapista per 6 settimane, oltre a un programma quotidiano di esercizi a casa (10-15 minuti).
|
I partecipanti assegnati al gruppo di terapia supervisionata (STG) riceveranno sessioni di riabilitazione supervisionata di persona in una clinica ambulatoriale.
Ogni sessione dura 30-45 minuti ed è condotta da un fisioterapista autorizzato.
La terapia si concentra sulla gamma progressiva di esercizi di movimento, il rafforzamento della luce, l'allenamento della propriocezione e la pratica del compito funzionale.
Inoltre, ai partecipanti viene prescritto un programma quotidiano di esercizi a casa (che dura 10-15 minuti) per rafforzare i guadagni effettuati durante le sessioni della clinica.
L'intervento viene fornito in un periodo di 6 settimane dopo la rimozione del cast, con aderenza monitorata tramite registri di frequenza e registri di esercizi a casa.
|
|
Sperimentale: Gruppo di programmi a casa (HBG)
I partecipanti eseguono un programma di esercizi a domicilio standardizzato ogni giorno con follow-up settimanale o video (sessioni di 10 minuti) per 6 settimane.
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I partecipanti assegnati al gruppo di programmi a domicilio (HBG) seguiranno un programma di esercizi a domicilio dettagliato e dettagliato appositamente progettato per la riabilitazione della frattura del raggio distale.
Il programma include istruzioni per la gamma di movimenti, il rafforzamento e le attività funzionali simili al protocollo supervisionato.
I partecipanti ricevono un manuale di esercizi scritto e online completo e vengono istruiti a eseguire quotidianamente gli esercizi.
Inoltre, avranno i check-in telefonici o video settimanali (circa 10 minuti per chiamata) con un assistente di ricerca per rivedere i progressi, rispondere alle domande e garantire un'adeguata tecnica di esercizio.
Il programma domestico è implementato per un periodo di 6 settimane dopo la rimozione del cast, con aderenza documentata tramite registri di esercizi presentati dai partecipanti.
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Comparatore attivo: Nessun gruppo di terapia (NTG)
I partecipanti ricevono istruzioni minime tramite un brochure educativo generale (ad esempio, "sposta il polso come tollerato") senza supervisione di esercizi formali.
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I partecipanti assegnati al gruppo No Therapy (NTG) riceveranno un intervento minimo costituito esclusivamente di materiale educativo generale.
Al momento della rimozione del cast, verranno forniti una semplice brochure educativa standardizzata che contiene istruzioni di base per il movimento del polso e della mano (ad esempio, "Sposta il polso come tollerato").
Non saranno fornite ulteriori sessioni di terapia, registri di esercizi a casa o telefonate di follow-up oltre l'assistenza di routine.
Questo intervento ha lo scopo di riflettere l'assenza di un programma di riabilitazione formale e funge da controllo per la valutazione del beneficio aggiuntivo della terapia supervisionata e basata sulla casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale per la valutazione del polso con classifica del paziente (PRWE)
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane (rimozione del cast), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il PRWE è uno strumento validato che valuta il dolore al polso e la disabilità su una scala 0-100 (i punteggi più bassi indicano risultati migliori).
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Valutato a 6 settimane (rimozione del cast), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimenti da polso/avambraccio (ROM)
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane (rimozione del cast), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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La ROM verrà misurata utilizzando un goniometro standard.
|
Valutato a 6 settimane (rimozione del cast), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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|
Disabilità degli arti superiori (QuickDash)
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane (rimozione del cast), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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QuickDash è un questionario a 11 elementi che valuta la funzione dell'arto superiore; I punteggi più bassi indicano meno disabilità.
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Valutato a 6 settimane (rimozione del cast), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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|
La sequenza temporale del ritorno all'attività
Lasso di tempo: Registrato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Verrà documentato il numero di giorni richiesti per riprendere il lavoro e/o lo sport.
|
Registrato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRFRecov2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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