Pod dohledem vs. domácí vs. žádná terapie pro nekomplikované zlomeniny distálního poloměru u mladších dospělých
Dozorovaná terapie versus standardizovaný domácí program versus žádná formální terapie pro nekomplikované, neoperačně léčené zlomeniny distálního poloměru u dospělých mladších 50 let: randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny, paralelní skupinou, randomizovaná studie
Tento RCT se třemi rameny paralelní skupiny porovná účinnost tří rehabilitačních strategií po konzervativní léčbě nekomplikované distální zlomeniny s poloměrem u dospělých mladších 50 let. Studie porovná:
Dozorovaná terapie: Ambulantní sezení fyzikální terapie plus denní domácí program Domácí program Domácí program: Strukturovaný, podrobný program domácího cvičení s týdenním sledováním telefonu Žádná terapie (minimální intervence): Standardní minimální výuka prostřednictvím vzdělávací brožury Primárním výsledkem je hodnocení pacienta s hodnocením pacienta (PRWE) měřeno po 6 týdnech a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nekomplikované, neoperačně ošetřené zlomeniny distálního poloměru u mladších dospělých (18-50 let) jsou běžné, ale současné pokyny nabízejí hodnocení „D“ týkající se optimální rehabilitace, ať už strukturované, podřízené terapie, podrobný domácí program nebo žádná formální terapie. Nedostatek konsensu může zpozdit optimální zotavení a zbytečně zvyšovat využití zdravotní péče.
Po odstranění obsazení (obvykle 4-6 týdnů) budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin:
Skupina pod dohledem (STG): Účastníci se účastní jednou týdně, 30 až 45minutových ambulantních sezení s licencovaným fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů, zaměřující se na progresivní rozsah pohybu, posilování světla, propriocepci a funkční úkoly. Provádějí také krátký denní domácí cvičení (10-15 minut).
Domácí programová skupina (HBG): Účastníci provádějí denně standardizovaný, podrobný cvičební program, denně podávaný. Od výzkumných asistentů dostávají týdenní sledování telefonu nebo videa (přibližně 10 minut).
Žádná skupina Therapy Group (NTG): Účastníci dostávají minimální pokyny a vzdělávací brožuru (např. „Přesuňte zápěstí podle tolerovaného“) bez formálního dohledu nad cvičením.
Intervenční komponenty sledují pokyny pro příbuznější (šablona pro popis intervence a replikace):
Materiály:
STG: Standardní terapeutická zařízení (Theraband, Therapy Tutty). HBG: Písemná a online cvičební příručka; Cvičení protokoly pro vlastní hlášení. NTG: Obecná vzdělávací brožura.
Postupy:
STG: Týdenně na osobu 30-45 minut týdně, plus denní domácí cvičení. HBG: Program cvičení zaměřeného na samostatně s týdenní telefonickými kontrolami. NTG: Pouze minimální instrukce.
Kdo poskytuje:
STG: Fyzioterapeuti s licencí. HBG: Výzkumní asistenti poskytují check-ins. NTG: Žádný aktivní kontakt poskytovatele.
Kde:
STG: Návštěvy ambulantní kliniky. HBG: Domov účastníka s telefonní podporou. NTG: Žádné další nastavení intervence.
Kdy a kolik:
Trvání: 6 týdnů intervence po odstranění polévání; Úplné sledování studie po dobu 6 měsíců.
Frekvence: STG = 1 Klinická relace týdně + denní (~ 10-15 minut) domácí cvičení; HBG = denní domácí rutina s 1 týdenní volání; NTG = Vzdělávací brožura na začátku.
Modifikace:
Upravit intenzitu terapie pro bolest nebo hlášené komplikace; V případě potřeby doporučení ošetřujícího chirurga.
Dodržování:
Docházka STG je sledována; HBG vyžaduje protokoly cvičení; NTG nemá žádná strukturovaná opatření.
Plánovaná hodnocení:
Základní linie (při odstraňování obsazení), 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18–50 let. Diagnóza extraartikulárního, stabilního zlomeniny distálního poloměru léčená neoperačně s odlitkem s krátkým ramenem po dobu přibližně 4-6 týdnů.
Zlomenina je nekomplikovaná (žádné významné zranění měkkých tkání, žádné důkazy o CRP a žádné další hlavní komplikace).
Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat následná hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
Intraartikulární nebo nestabilní vzorce zlomenin. Chirurgický zásah plánoval nebo provedl pro zlomeninu distálního poloměru. Přítomnost významných komorbidit (např. Chronická zánětlivá artritida nebo závažné neurologické poškození ovlivňující poškozenou končetinu).
Komplikace zlomenin, jako jsou CRPS nebo velké poškození měkkých tkání. Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo následná hodnocení. Těhotné nebo kojící jedinci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro pod dohledem (STG)
Účastníci se účastní jednou týdně pod dohledem ambulantních sezení (30-45 minut) s fyzioterapeutem po dobu 6 týdnů, kromě denního domácího cvičebního programu (10-15 minut).
|
Účastníci přiřazeni ke skupině dozorované terapie (STG) obdrží osobně, pod dohledem rehabilitačních relací na ambulantní klinice.
Každá relace trvá 30-45 minut a je prováděna licencovaným fyzioterapeutem.
Terapie se zaměřuje na progresivní rozsah pohybových cvičení, posilování světla, propriocepční trénink a funkční úkol.
Kromě toho je účastníkům předepsán denní domácí cvičení (trvající 10-15 minut), aby posílil zisky získané během klinických sezení.
Intervence je poskytována po dobu 6 týdnů po odstranění obsazení, přičemž dodržování monitoruje záznamy o účasti a protokoly domácího cvičení.
|
|
Experimentální: Domácí programová skupina (HBG)
Účastníci provádějí denně standardizovaný domácí cvičební program s týdenním sledováním telefonu nebo videa (10 minut sezení) po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci přiřazeni k domácí skupině programové skupiny (HBG) budou následovat standardizovaný podrobný program domácího cvičení speciálně navrženého pro rehabilitaci zlomeniny distálního poloměru.
Program obsahuje pokyny pro rozsah pohybu, posilování a funkční úkoly podobné protokolu dozoru.
Účastníci obdrží komplexní písemnou a online cvičení a jsou instruováni, aby cvičení denně prováděli.
Kromě toho budou mít týdenní telefonní nebo videozáznam (přibližně 10 minut na hovor) s výzkumným asistentem, aby přezkoumal pokrok, řešil otázky a zajistil správnou techniku cvičení.
Domácí program je implementován po dobu 6 týdnů po odstranění obsazení, přičemž dodržování dokumentuje pomocí protokolů cvičení předložené účastníky.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná terapeutická skupina (NTG)
Účastníci dostávají minimální výuku prostřednictvím obecné vzdělávací brožury (např. „Přesuňte zápěstí jako tolerované“) bez formálního dohledu nad cvičením.
|
Účastníci přiřazeni ke skupině No Therapy Group (NTG) obdrží minimální zásah sestávající výhradně z obecného vzdělávacího materiálu.
V době odstranění obsazení budou poskytovány jednoduchou standardizovanou vzdělávací brožurou, která obsahuje základní pokyny pro pohyb zápěstí a rukou (např. „Posuňte zápěstí podle tolerovaného“).
Nebudou poskytnuty žádné další terapeutické relace, protokoly domácí cvičení nebo následné telefonní hovory.
Účelem tohoto zásahu je odrážet absenci formálního rehabilitačního programu a slouží jako kontrola pro hodnocení další výhody pod dohledem a domácí terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre hodnocení zápěstí (PRWE) s hodnocením pacienta (PRWE)
Časové okno: Posouzeno po 6 týdnech (odstranění obsazení), 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
PRWE je validovaný nástroj hodnotící bolest a postižení zápěstí na stupnici 0-100 (nižší skóre naznačují lepší výsledky).
|
Posouzeno po 6 týdnech (odstranění obsazení), 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu zápěstí/předloktí (ROM)
Časové okno: Posouzeno po 6 týdnech (odstranění obsazení), 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
ROM bude měřen pomocí standardního goniometru.
|
Posouzeno po 6 týdnech (odstranění obsazení), 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
|
Postižení horní končetiny (QuickDash)
Časové okno: Posouzeno po 6 týdnech (odstranění obsazení), 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
QuickDash je 11-bodový dotazník hodnotící funkci horní končetiny; Nižší skóre naznačují menší postižení.
|
Posouzeno po 6 týdnech (odstranění obsazení), 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
|
Časová osa návratu k aktivitě
Časové okno: Zaznamenáno po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Počet dní potřebných k obnovení práce a/nebo sportu bude zdokumentován.
|
Zaznamenáno po 3 a 6 měsících po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRFRecov2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .