Valvottu vs. kotipohjainen vs. ei terapiaa mutkaton distaalisen säteen murtuma nuoremmilla aikuisilla
Valvottu terapia verrattuna standardoituun kotipohjaiseen ohjelmaan verrattuna muodolliseen terapiaan mutkaton, ei-operatiivisesti hoidettu distaalinen säteen murtuma alle 50-vuotiailla: kolmen käden rinnakkaisryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tätä kolmen käsivarren rinnakkaisryhmää RCT vertaa kolmen kuntoutusstrategian tehokkuutta, kun alle 50-vuotiailla aikuisilla on mutkaton distaalisen säteen murtuma. Tutkimuksessa verrataan:
Valvottu terapia: Polkuvalikoima fysioterapiaistuntoja sekä päivittäinen kotiharjoitteluohjelma Kotipohjainen ohjelma: jäsennelty, yksityiskohtainen kotiharjoitteluohjelma, jossa viikoittainen puhelinseuranta EI terapiaa (minimaalinen interventio): Tavallinen minimaalinen ohje koulutusesityksen kautta ensisijainen tulos on potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE), joka on mitattu 6 viikossa ja 6 kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Komplikaatiot, ei-operatiivisesti käsitelty distaaliset säteen murtumat nuoremmilla aikuisilla (18-50 vuotta) ovat yleisiä, mutta nykyiset ohjeet tarjoavat "D" -luokituksen optimaalisesta kuntoutuksesta erityisesti, olipa se rakentunut, valvottu terapia, yksityiskohtainen kotihallinto vai ei mitään muodollista hoitoa. Yksimielisyyden puute voi viivästyttää optimaalista palautumista ja lisätä tarpeettomasti terveydenhuollon käyttöä.
Valettujen poistojen jälkeen (tyypillisesti 4-6 viikkoa) tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan yhdeksi kolmesta ryhmästä:
Valvottu terapiaryhmä (STG): Osallistujat osallistuvat kerran viikossa, 30–45 minuutin avohoidossa, jossa on lisensoitu fysioterapeutti 6 viikon ajan, keskittyen progressiiviseen liikealueeseen, valon vahvistamiseen, proprioceptioon ja toiminnallisiin tehtäviin. He suorittavat myös lyhyen päivittäisen kodin liikuntaohjelman (10-15 minuuttia).
Kotipohjainen ohjelmaryhmä (HBG): Osallistujat suorittavat standardisoidun, yksityiskohtaisen liikuntaohjelman kotona, itsehallinnut päivittäin. He saavat viikoittaisen puhelin- tai videon seurannan (noin 10 minuuttia) tutkimusapulaisilta.
Ei terapiaryhmää (NTG): Osallistujat saavat minimaaliset ohjeet ja koulutusesite (esim. "Siirrä ranteesi suvaitsevaiseksi") ilman muodollista harjoituksen valvontaa.
Interventiokomponentit seuraavat TIDER (malli interventiokuvauksen ja replikaation suhteen) Ohjeet:
Materiaalit:
STG: Standarditerapialaitteet (Theraband, terapiakitti). HBG: Kirjallinen ja online -harjoituskäsikirja; Harjoittele itseraportointia. NTG: Yleinen koulutusesite.
Menettelyt:
STG: Henkilökohtaiset 30-45 minuutin istunnot viikoittain sekä päivittäiset kotiharjoitukset. HBG: Itseohjattu liikuntaohjelma viikoittaisilla puhelinsekauppialla. NTG: Vain minimaalinen ohje.
Kuka tarjoaa:
STG: Lisensoidut fysioterapeutit. HBG: Tutkimusavustajat tarjoavat sisäänkirjautumisia. NTG: Ei aktiivisen palveluntarjoajan yhteyshenkilöä.
Jossa:
STG: Polunvalvonnan vierailut. HBG: Osallistujan koti puhelintuella. NTG: Ei ylimääräistä interventioasetusta.
Milloin ja kuinka paljon:
Kesto: 6 viikkoa interventio valun jälkeinen poisto; Koko tutkimuksen seuranta yli 6 kuukautta.
Taajuus: STG = 1 kliininen istunto viikossa + päivittäin (~ 10-15 minuuttia) kotiharjoitukset; HBG = päivittäinen kotirutiini yhdellä viikoittaisella puhelulla; NTG = koulutusesite lähtötasolla.
Muutokset:
Säätää kivun tai ilmoitettujen komplikaatioiden hoidon voimakkuutta; Palauta tarvittaessa hoitokirurgiin.
Tarttuminen:
STG: n läsnäoloa seurataan; HBG vaatii liikuntalokeja; NTG: llä ei ole jäsenneltyjä tarttumismittauksia.
Suunnitellut arviot:
Perustaso (näyttelijöiden poistossa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukauden seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01277774949
- Sähköposti: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-50-vuotiaat aikuiset. Diagnosoitu nivelten ulkopuolelle, vakaa distaalinen säteen murtuma, jota on käsitelty operatiivisesti lyhyellä käsivarrella valettuna noin 4-6 viikon ajan.
Murtuma on mutkaton (ei merkittävää pehmytkudoksen vaurioita, ei todisteita CRPS: stä eikä muita suuria komplikaatioita).
Halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan seurantaarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
Niveljen sisäiset tai epävakaat murtumikuviot. Distaalisen säteen murtuman suunnitellulle tai suoritetulle kirurgiselle interventiolle. Merkittävien lisävaikutusten esiintyminen (esim. Krooninen tulehduksellinen niveltulehdus tai vakava neurologinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa loukkaantuneeseen raajaan).
Murtumien komplikaatiot, kuten CRPS tai suuri pehmytkudosvamma. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaarviointeja. Raskaana tai imettäviä yksilöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu terapiaryhmä (STG)
Osallistujat osallistuvat kerran viikossa valvottuihin avohoitoistuntoihin (30-45 min) fysioterapeutin kanssa 6 viikon ajan päivittäisen kotiharjoitteluohjelman lisäksi (10-15 min).
|
Ohjattuun terapiaryhmään (STG) nimitetyt osallistujat saavat henkilökohtaisesti valvotut kuntoutusistunnot avohoidon klinikalla.
Jokainen istunto kestää 30-45 minuuttia, ja sen suorittaa lisensoitu fysioterapeutti.
Hoito keskittyy progressiiviseen liikeharjoitteluun, valon vahvistamiseen, proprioception -koulutukseen ja toiminnalliseen tehtäväkäytäntöön.
Lisäksi osallistujille määrätään päivittäinen kotiharjoitteluohjelma (kestää 10–15 minuuttia) vahvistaakseen klinikan istuntojen aikana saatuja voittoja.
Interventio tarjotaan 6 viikon ajanjakson ajan valettujen poistojen jälkeen, ja tarkkailua seurataan osallistumistietueiden ja kotiharjoittelulokien kautta.
|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen ohjelmaryhmä (HBG)
Osallistujat suorittavat standardisoidun kotiharjoitteluohjelman päivittäin viikoittaisella puhelin- tai videoiden seurannassa (10 minuutin istunnot) 6 viikon aikana.
|
Kotipohjaiseen ohjelmaryhmään (HBG) osoitetut osallistujat seuraavat standardisoitua, yksityiskohtaista kotiharjoitteluohjelmaa, joka on erityisesti suunniteltu distaalisen säteen murtumien kuntoutukseen.
Ohjelma sisältää ohjeet liikealueelle, vahvistamiselle ja toiminnallisille tehtäville, jotka ovat samanlaisia kuin valvottu protokolla.
Osallistujat saavat kattavan kirjallisen ja online -liikuntakäsikirjan, ja heitä kehotetaan suorittamaan harjoitukset päivittäin.
Lisäksi heillä on viikoittainen puhelin- tai videoiden tarkistus (noin 10 minuuttia puhelua kohti) tutkimusassistentin kanssa kehityksen tarkistamiseksi, kysymyksiin ja varmistamaan asianmukainen liikuntatekniikka.
Koti-ohjelma toteutetaan 6 viikon ajanjaksolla, joka seuraa näyttelijöitä, ja kiinnittyminen on dokumentoitu osallistujien toimittamien harjoituslokien kautta.
|
|
Active Comparator: Ei terapiaryhmää (NTG)
Osallistujat saavat minimaalisen ohjeen yleisen koulutusesitteen kautta (esim. "Siirrä ranteesi suvaitsevaiseksi") ilman muodollista harjoituksen valvontaa.
|
No Therapy -ryhmälle (NTG) osoitetut osallistujat saavat minimaalisen intervention, joka koostuu yksinomaan yleisessä koulutusmateriaalista.
Näyttelijöiden poistohetkellä heille tarjotaan yksinkertainen, standardisoitu koulutusesite, joka sisältää perusohjeet ranteen ja käden liikkeelle (esim. "Siirrä ranteesi suvaitsevaiseksi").
Muita terapiaistuntoja, kotiharjoittelulokeja tai seurantapuheluita ei tarjota rutiinihoidon ulkopuolelle.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on heijastaa muodollisen kuntoutusohjelman puuttumista ja se toimii kontrollina valvotun ja kotipohjaisen terapian lisäetujen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan luokiteltu ranteen arviointi (PRWE)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikossa (valettujen poisto), 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
PRWE on validoitu instrumentti, joka arvioi rannekipuja ja vammaisuutta 0-100 asteikolla (alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia).
|
Arvioidaan 6 viikossa (valettujen poisto), 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranne/käsivarteen liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikossa (valettujen poisto), 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
ROM mitataan standardi goniometrillä.
|
Arvioidaan 6 viikossa (valettujen poisto), 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Yläraajojen vammaisuus (QuickDash)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikossa (valettujen poisto), 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
QuickDash on 11-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan yläraajojen toimintaa; Pienet pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
|
Arvioidaan 6 viikossa (valettujen poisto), 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Paluuaktiivisuus-aikajana
Aikaikkuna: Tallennettu 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
Työn ja/tai urheilun jatkamiseen tarvittavien päivien lukumäärä dokumentoidaan.
|
Tallennettu 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRFRecov2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .