遺伝性癌症候群の患者中心の臨床的意思決定サポート (PC-CDS)
遺伝性がん症候群の患者のケアを改善するための無作為化試験
この臨床試験の目標は、特定の遺伝的変異体の陽性であるため、乳がん（HBOC）またはリンチ症候群（LS）のリスクが高い参加者のケアギャップに対処することです。 患者中心の臨床意思決定サポート（PC-CDS）ツールは、参加者に遺伝的変異を持つ参加者を特定し、プライマリケア訪問で臨床医と参加者への紹介とテストのための推奨事項を表示するのに役立ちます。 この研究が答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
- 遺伝性がん症候群の参加者に対する臨床的意思決定サポートは、エビデンスに基づいた癌予防ケアの使用を改善しますか。
PC-CDSグループに見られる参加者は、ガイドラインベースのがん予防ケアの最新かどうかを確認し、PC-CDSグループの参加者がより共有意思決定と遺伝的癌リスクの自己管理率を高めるかどうかを確認するために、通常のケア（UC）で見られる参加者と比較されます。
参加者は調査の質問に答えるように求められます。
調査の概要
状態
詳細な説明
遺伝性乳房および卵巣癌症候群（HBOC）またはリンチ症候群（LS）に関連する特定の遺伝的変異の陽性をスクリーニングした推定100万人のアメリカ人のうち、半分未満は、シントローム関連の癌の早期検出を増やすか、これらの癌を完全に防止する可能性のあるエビデンスに基づく癌予防策の最新です。 遺伝性がん症候群と新たに診断されたほとんどの患者は、遺伝カウンセラーまたは腫瘍学チームから広範な初期ケアを受けていますが、症候群の識別時に癌診断のない多くの患者については、腫瘍医と遺伝カウンセラーからの定期的なフォローアップケアへのアクセスは限られています。 パイロットデータは、HBOCまたはLS患者の最も頻繁なケア源がプライマリケアの設定であることを示していますが、多くのプライマリケア臨床医（PCC）は、HBOCまたはLS患者の急速に進化するがん予防ガイドラインに慣れていません。 PCCは、示されているがん予防ケアと手順のためにサブスペシャリストにタイムリーに紹介するために理想的に位置付けられていますが、これらの遺伝性がん症候群の患者のケアを最適化するためのエビデンスに基づいた臨床決定サポートへのアクセスは存在しません。
PCCは、毎年HBOCまたはLSの患者の80％以上にケアを提供し、共有された意思決定とケアの調整の訓練を受けています。 ただし、PCCの大部分は、HBOCとLSに関する現在の推奨事項を認識していないため、遺伝カウンセラーへの紹介を含む適切な紹介または手順を手配できないことがよくあります。 介入は、これらのシステムと、遺伝的状態の認識の欠如、現在の証拠に基づいたさまざまな特定のケアの推奨事項の知識の欠如、およびこれらの高リスク患者に推奨されるがん予防テストまたは手順のためのタイムリーな紹介の欠如など、PCC関連の障壁を対象としています。 平均リスクと高リスクの両方の患者は、PCCからアドバイスされた場合、推奨されるがんスクリーニング手順を受ける可能性が高くなります。
PC-CDSの介入は、特定のテストや手順が支払われるという認識の欠如、特定の介入、テスト、または手順の利点に対する認識の欠如など、患者関連のケアに対する患者関連の障壁を対象とし、推奨されるサービスと手順を提供できる下位専門医へのアクセスのためのタイムリーな紹介を促進します。 CDC Tier 1の遺伝的条件のスクリーニングは急速に増加していますが、HBOCまたはLSの陽性をスクリーニングする人の多くは、進化する証拠に基づくケアオプションについて十分な情報を得ていません。 現在の腫瘍学チームは、主に癌の積極的な管理に対処するために配置されており、癌と診断された患者に長期ケアを提供する能力が限られています。 これらの遺伝性癌症候群と診断された人の推定33-50％は、遺伝カウンセラーとの訪問を完了しません。 HBOCまたはLSの多くの患者は、リスクを認識しておらず、早期の検出と介入によって得られる実質的な健康上の利点が得られます。または、複数の副専門医やケアチームメンバーにわたってケアを調整する能力が不足しています。
PC-CDSは、各患者にバリアント固有の推奨ケアオプションの更新リストを提供し、PCCまたは他の信頼できる医師とのエビデンスに基づいたケアオプションの議論を患者に奨励および可能にします。 PCCの紹介と提案は、直接的および間接的に（遺伝的条件とケアへのアクセスの意図に対する態度を通じて）患者の行動に影響を与え、（i）下位専門医（腫瘍医、腫瘍医、消化器専門医、婦人科医、婦人科医、尿系虐待者、または乳房侵入者または腫瘍医、または腫瘍学者へのタイムリーな紹介）を含む証拠に基づいたガイドラインに準拠します。およびスクリーニング手順。
このプロジェクトは、特定の患者がNCCN推奨がん予防紹介と手順で最新のない場合に、HBOCまたはLSの患者とそのPCCS患者にエビデンスに基づいたがん予防ケアの推奨事項を提供します。 これらおよびその他の遺伝的変異を患者のケアにするための健康情報学技術のこの特定の応用は、健康情報学のごく最近の進歩、ヘルスケアシステム内の遺伝的スクリーニングの割合の増加、およびさまざまな特異的ケアの推奨の証拠に基づいたセットをサポートする促進（そして急速に進化する）知識ベースに依存しているためです。 この介入は、これらの最近の開発を利用しており、新しい遺伝的知識をエビデンスに基づいた患者固有の臨床ケアに迅速に変換するように設計されています。 バリアント固有のPC-CDSはプライマリケアの設定にはまだ存在していません。このプロジェクトは、がん予防ケア、共有された意思決定、およびHBOCおよびLSがん予防ケアのPCC知識と同様に、PC-CDS介入の共有意思決定、および自己効力感の影響の非常に必要な評価を提供します。
PC-CDSシステムのWebベースの性質は、他のさまざまな慢性条件のプライマリケアの改善における過去の成功、およびプライマリケアの設定での使用率が高いことは、ケア改善へのこのアプローチが、これらの遺伝性癌症候群を伴う成人の適切な紹介とエビデンスに基づく予防ケアを増やすための効果的な戦略である可能性を示唆しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
- HealthPartners Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：患者は、インデックス訪問の日付に以下のすべての包含基準を満たす必要があります。
- インデックス臨床遭遇で18歳以上、
- 既存の遺伝子検査または問題リストHBOCまたはLSの証拠、
- インデックスの臨床的遭遇は、発生期間中の無作為化プライマリケアクリニックでのPCC（家族診療、一般的な内科、看護師、または医師助手）とのものです。
- インデックスの時点で、臨床的遭遇は（i）選択されたバリアント特異的がん予防ケアにHBOCを持っていることの証拠を持っています。
除外基準：
- 認知症の診断、または
- 現在、がんの積極的な治療を受けています
- 長期ケア、緩和ケア、またはホスピスケア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア
UCクリニックのすべての患者と臨床医は、主要な制御されていない心血管リスク因子およびその他の選択された慢性疾患の管理のための既存のEHR関連の臨床的意思決定支援を受け続けます。
UCクリニックに展示されている既存のCDには、HBOCまたはLSの患者に推奨される癌予防活動に関する患者固有の情報は含まれていません。
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他の：遺伝性遺伝的癌症候群の患者中心の臨床的意思決定サポート
PC-CDSクリニックのすべての患者と臨床医は、HBOCまたはLSの患者の推奨がん予防活動に関する主要な制御されていない心血管リスク因子およびその他の選択された慢性疾患の管理のための既存のEHR関連の臨床決定支援を受け続けます。
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この介入は、研究に適した患者をアルゴリズム的に識別し、インデックス訪問で患者固有のCDS出力をアルゴリズム的に識別する既存のケア臨床決定サポートシステムに統合された遺伝性がん遺伝子変異体によるがんリスクの管理に関する患者固有の推奨事項を提供し、その後のすべてのプライマリケアの遭遇を最新の臨床情報を使用して展開します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアのギャップを解決しました
時間枠：インデックス日から18か月後
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特定の遺伝的変異体（HBOC：BRCA1、BRCA2; LS：MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、またはEPCAM）のケアギャップがある患者の割合は、インデックス日から18か月以内に解決されます。
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インデックス日から18か月後
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共有された意思決定
時間枠：インデックス日から12か月後
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共有された意思決定アンケート（SDM-Q-9）を使用した遺伝的リスクに関する共有された意思決定の患者レポートで、合計スコアは0〜45の範囲です。
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インデックス日から12か月後
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自己効果
時間枠：インデックス日から12か月後
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12-48の範囲のスコアを持つがんの12項目のコミュニケーションと態度の自己効果尺度（症例癌）の修正バージョンを使用したがん関連遺伝的リスクの管理における自己効力感の患者報告。
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インデックス日から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアのギャップを解決しました
時間枠：インデックス日から12か月後
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特定の遺伝的変異体（HBOC：BRCA1、BRCA2; LS：MLH1、MSH2、MSH6、PMS2、またはEPCAM）のケアギャップがある患者の割合は、インデックス日から12か月以内に解決されます。
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インデックス日から12か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrick J. O'Connor, MD, MPH, MA、HealthPartners Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Daly MB, Pilarski R, Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P, Domchek SM, Elkhanany A, Friedman S, Garber JE, Goggins M, Hutton ML, Khan S, Klein C, Kohlmann W, Kurian AW, Laronga C, Litton JK, Mak JS, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Pal T, Pederson HJ, Reiser G, Shannon KM, Visvanathan K, Weitzel JN, Wick MJ, Wisinski KB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Apr;18(4):380-391. doi: 10.6004/jnccn.2020.0017.
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便利なリンク
- National Cancer Institute (n.d.), Evidence-Based Cancer Control Programs (EBCCP). Public Health Genomics Evidence-Based Programs Listing.
- National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. Surveillance, Epidemiology and End Results Program
- Cancerwise
- Lynch Syndrome. Hereditary Colorectal (Colon) Cancer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-400
- 1R01CA283332-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の結果は、地元、地域、全国の会議で、およびツインシティ地域の他のヘルスケアシステムのHPMGリーダーとリーダーとともに発表されます。 結果は、査読付きジャーナルにも掲載されます。
PC-CDSツールはWebベースであり、HPMGを超えた幅広い普及の可能性があります。 当時の法律で許可されている場合、資金調達期間の終わりに、将来、他の資格のある研究者がこれらのデータの使用を導くための適切なメカニズムを備えた適格なデータリポジトリに保持するために、NCIに非特定のデータセットを提供する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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