遗传性癌症综合症的以患者为中心的临床决策支持 (PC-CDS)
随机试验以改善遗传性癌症患者的护理
这项临床试验的目的是解决患有乳腺癌和卵巢癌高风险的参与者（HBOC）或林奇综合征（LS），因为测试特定遗传变异的原因是呈阳性。 以患者为中心的临床决策支持（PC-CD）工具将有助于确定具有遗传变异的参与者，并在初级保健访问中向临床医生和参与者展示推荐和测试。 研究旨在回答的主要问题是：
- 为遗传性癌症综合征参与者提供临床决策支持可以改善循证癌症预防护理的使用。
将在PC-CDS组中看到的参与者与在常规护理（UC）中看到的参与者进行了比较，以查看他们是否在基于指南的癌症预防护理上是最新的，并查看PC-CDS组中的参与者是否报告了更多共同的决策和更高的自我管理遗传癌风险的自我管理率。
将要求参与者回答调查问题。
研究概览
详细说明
在估计对与遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征（HBOC）或林奇综合征（LS）相关的特定遗传变异的估计一百万美国人中，只有不到一半的美国人是最新的，这些疾病是最新的，这些预防癌症预防措施可能会增加对综合征相关的癌症或预防这些癌症的早期发现。 大多数新诊断为遗传性癌症综合症的患者受到遗传顾问或肿瘤学团队的广泛初步护理，但是对于许多在综合症识别时没有癌症诊断的患者，可以从肿瘤学家和遗传学顾问进行定期随访护理受到限制。 试点数据显示，针对HBOC或LS患者的最常见护理来源是初级保健设置，但是许多初级保健临床医生（PCC）不熟悉HBOC或LS患者的快速进化的癌症预防指南。 尽管PCC的理想位置是及时推荐给专科医生的指示癌症预防护理和程序，但不存在基于证据的临床决策支持，以优化这些遗传性癌症综合症患者的护理。
PCC每年为超过80％的HBOC或LS患者提供护理，并接受了共同决策和护理协调的培训。 但是，大多数PCC并未意识到HBOC和LS的当前建议，因此通常无法安排适当的转诊或程序，包括转介遗传辅导员。 该干预措施针对这些系统和与PCC相关的障碍，例如对遗传状况的认识不足，缺乏对当前基于证据的变体特定护理建议的了解，以及缺乏针对这些高危患者建议的癌症预防测试或程序的及时转诊。 当PCC建议时，平均风险和高危患者更有可能接受推荐的癌症筛查程序。
PC-CDS干预还针对患者相关的护理障碍，例如缺乏意识到某些测试或程序应付的意识，并且对某些干预，测试或程序的益处的认识不足，并促进及时推荐以访问可以提供建议的服务和程序的亚专业人士。 CDC 1遗传条件的筛查迅速增加，但是许多筛查HBOC或LS呈阳性的人对不断发展的基于证据的护理选项的信息不太了解。 当前的肿瘤学团队主要是为了处理癌症的积极管理，并且在没有诊断癌症的情况下为大量患者提供长期护理的能力有限。 估计有33-50％的被诊断患有这些遗传性癌症综合症的人没有完成与遗传顾问的访问，对拥有低收入的人，低教育，内城或农村地区的居住或农村地区的人或服务不足的种族/族裔的人数有充分记载的差异。 许多HBOC或LS患者没有意识到自己的风险，并且可以通过早期检测和干预获得可观的健康益处；或缺乏在多个专科医生和护理团队成员中协调他们的护理的能力。
PC-CD为每位患者提供了更新的特定于变异的推荐护理选项列表，并鼓励并使患者与PCC或其他值得信赖的医生有关循证护理选择的讨论。 PCC的推荐和建议将直接和间接（通过对遗传条件和获得护理意图的态度）会影响患者的行动，以遵守基于证据的准则，包括（i）及时转诊给特权主义者（例如遗传学顾问，肿瘤学家，肿瘤学家，胃病学家，胃科学家，妇科学家，尿液学，癌症学家，癌症学家，癌症学家，疾病学家），或者往返，或往返，或往返，或者往返，或者往返，或者往返，癌症学家，疾病学家，癌症学家，疾病学家，疾病学家，或者是属于疾病学家，疾病学家，疾病学家，或者是属于疾病学家，或者筛选程序。
该项目为HBOC或LS及其PCC患者提供基于证据的癌症预防护理建议，当时给定患者在NCCN备受推荐的预防癌症预防和程序上没有最新。 健康信息学技术在照顾这些和其他遗传变异的患者中的这种特定应用是新颖的，部分是因为它取决于健康信息学的最新进展，医疗保健系统中的遗传筛查率提高，以及支持基于证据的变异特定特定医疗建议集的加速（并迅速发展）知识库。 干预措施利用了这些最新的发展，旨在将新的遗传知识迅速转化为循证的患者特定临床护理。 在初级保健环境中尚不存在特定于特异性的PC-CD，该项目将对PC-CDS干预对癌症预防护理，共享决策和自我效能的影响进行急需评估，并在管理遗传性癌症风险中以及对HBOC和LS癌症预防癌症预防护理方面的知识。
PC-CDS系统的基于Web的性质，其先前在各种其他慢性疾病中改善初级保健方面的成功以及其在初级保健环境中的高使用率表明，这种护理改善方法可能是增加适当的转诊和基于证据的预防性护理这些遗传性癌症综合症的有效策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55440
- HealthPartners Medical Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：患者必须在指数访问日期符合以下所有纳入标准：
- 在指数临床相遇中年龄18岁或以上，
- 现有的基因检测或问题列表HBOC或LS的证据，
- 指数临床相遇是在应计时期的随机初级保健诊所（家庭实践，一般内科医学，护士从业人员或医师助理）与PCC相遇，
- 在指数时，临床遭遇的证据是否具有HBOC的证据，并且在某些特异性癌症预防护理或（ii）具有LS的证据且不是最新的，而不是最新的，而不是最新的。
排除标准：
- 诊断痴呆症或
- 目前正在接受癌症的主动治疗，或
- 在长期护理中，姑息治疗或临终关怀。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：通常的护理
UC诊所的所有患者和临床医生将继续获得现有的EHR临床决策支持，以管理主要不受控制的心血管危险因素和其他选定的慢性病。
UC诊所显示的现有CD不包含有关患有HBOC或LS患者推荐的癌症预防活动的患者特定信息。
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其他：对遗传性遗传癌综合征的患者以患者为中心的临床决策支持
PC-CDS诊所的所有患者和临床医生都将继续获得现有的EHR临床决策支持，以管理主要不受控制的心血管危险因素和其他选定的慢性疾病，以及针对HBOC或LS患者的建议预防癌症预防活动的特定患者信息。
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该干预措施为患者提供了有关遗传性癌症基因变异的管理癌症风险的具体建议，这些建议融合到现有的临床决策支持系统中，该系统算法可以鉴定出符合研究资格的患者，并在索引访问中部署患者特异性的CDS输出，并使用最新的最新的可用临床信息部署所有后续初级护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决的护理差距
大体时间：索引日期后18个月
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特定遗传变异的患者（HBOC：BRCA1，BRCA2； LS：MLH1，MSH2，MSH6，PMS2或EPCAM）患有护理差距的患者比例，该患者在索引日期的18个月内得到解决。
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索引日期后18个月
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共同的决策
大体时间：索引日期12个月
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使用共同决策问卷（SDM-Q-9）的患者报告就其遗传风险做出共同的决策，总分为0-45。
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索引日期12个月
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自我效果
大体时间：索引日期12个月
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患者报告了使用12个项目的沟通和癌症态度自我效率量表（案例 - 癌症）的自我效能在管理与癌症相关的遗传风险方面的自我效能感，其得分范围为12-48。
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索引日期12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决的护理差距
大体时间：索引日期12个月
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特定遗传变异的患者（HBOC：BRCA1，BRCA2; LS：MLH1，MSH2，MSH6，PMS2或EPCAM）的患者比例在索引日期的12个月内解决。
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索引日期12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick J. O'Connor, MD, MPH, MA、HealthPartners Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Daly MB, Pilarski R, Yurgelun MB, Berry MP, Buys SS, Dickson P, Domchek SM, Elkhanany A, Friedman S, Garber JE, Goggins M, Hutton ML, Khan S, Klein C, Kohlmann W, Kurian AW, Laronga C, Litton JK, Mak JS, Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Pal T, Pederson HJ, Reiser G, Shannon KM, Visvanathan K, Weitzel JN, Wick MJ, Wisinski KB, Dwyer MA, Darlow SD. NCCN Guidelines Insights: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 1.2020. J Natl Compr Canc Netw. 2020 Apr;18(4):380-391. doi: 10.6004/jnccn.2020.0017.
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有用的网址
- National Cancer Institute (n.d.), Evidence-Based Cancer Control Programs (EBCCP). Public Health Genomics Evidence-Based Programs Listing.
- National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. Surveillance, Epidemiology and End Results Program
- Cancerwise
- Lynch Syndrome. Hereditary Colorectal (Colon) Cancer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-400
- 1R01CA283332-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究的结果将在本地，地区和国家会议以及双城市地区其他医疗保健系统的HPMG领导者和领导者中呈现。 结果也将在同行评审期刊上发布。
PC-CD工具是基于Web的，具有超出HPMG的广泛传播。 如果在当时的流动法中允许，在资助期结束时，我们计划向NCI提供一个取消识别的数据集，以保留在合格的数据存储库中，并具有适当的机制，以指导其他合格的研究人员在未来使用这些数据使用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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