一緒に脳の健康：開発とパイロットテスト
2025年4月7日 更新者：University of California, San Francisco
一緒に脳の健康：仮想グループの脳の健康プログラムを開発およびパイロットするための人間中心の設計の使用
この研究の目的は、エビデンスに基づいた心身のグループ運動プログラムと脳の健康教育とコーチングを組み合わせて、認知症のリスクを低下させ、認知症のリスクを低下させる12週間の仮想グループプログラムである、脳の健康（BHT）を一緒に開発およびパイロットテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
BHTプログラムの開発、パイロットテスト、および改良のための私たちの研究デザインは、2つのフェーズで実施されました。
フェーズ1では、人間中心の設計アプローチを使用して、BHTプログラムを開発する際の潜在的なユーザーのニーズ、課題、動機を深く理解し、回答しました。
フェーズ2では、BHTプログラムの内容を改良し、許容性と潜在的な実現可能性を評価するためのパイロット研究を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究集団には、Moving Togetherプログラムに積極的な参加者であった人々と、Moving Togetherプログラムに精通していない個人の意図的なサンプルが含まれていました。 これらの個人の認識は、MCIの理解と管理における課題のさらなる調査と特定を促進するでしょう。
パイロット包含基準：軽度の認知障害または主観的な認知機能低下。英語能力;一緒に移動するアクティブな参加者（介入群）
パイロット除外基準：車椅子ユーザー。病状、身体的制限;事実上提供された多成分介入に参加する能力に影響を与える可能性のある視覚的または聴覚障害または精神医学的状態。中程度/重度の認知症の重症度
説明
包含基準：軽度の認知障害または主観的な認知機能低下。英語能力;一緒に移動するアクティブな参加者（介入群）
除外基準：車椅子ユーザー。病状、身体的制限;事実上開発された多成分介入に参加する能力に影響を与える可能性のある視覚的または聴覚障害または精神医学的状態。中程度/重度の認知症の重症度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアームパイロット
プログラムの最初の4週間の完了と12週間の完了時に、データ収集と分析を伴う12週間のパイロット研究。
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毎週、このプログラムには、1時間のグループ脳健康教育クラス、1時間のグループがクラスを移動する1時間のグループ、および30分間の個別の脳健康コーチングセッション（合計2.5時間/週）が含まれていました。
最初のセッションの前に、参加者は、認知症のリスクに関連するライフスタイルの行動と病状に関する簡単なオンライン調査を完了するように求められました。
最初の4つの脳健康教育クラスは、一般的なコンテンツに焦点を当て、慢性的な病状の健康的なライフスタイルの行動と管理が認知機能を改善し、認知機能低下を遅らせること、認知症を予防できるという概念を導入および強化しました。
もう1つの目標は、参加者に健康コーチングを紹介し、参加者が脳の健康を改善するために特定の測定可能で、達成可能で、現実的で、時間制限（スマート）の目標を設定するのを支援することでした。
残りの8週間は、パイロット研究の初期部分で参加者のフィードバックに対応するために調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：12週間
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実現可能性を調べるために、調査員は各参加者が完了したセッションの平均±標準偏差（SD）として計算された参加者の出席を追跡しました。
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12週間
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受容性
時間枠：12週間
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調査員は、参加者に、0（まったく可能性が高い）から10（非常に可能性が非常に高い）までのスケールでBHTを他の人に推奨する可能性がどれほど可能かを尋ね、プロモーター（9または10のスコア）の割合（スコア）を差し引いた割合（0〜6のスコア）の割合としてネットプロモータースコアを計算しました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (実際)
2022年10月11日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。