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慢性的な状態の被験者の転帰の予測変数は、理学療法のさまざまな経路に言及しました。 (PRE-CBP)

2025年3月31日 更新者:Francesca Cecchi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

慢性的な状態の被験者の転帰の予測変数は、理学療法のさまざまな経路を参照しました:多施設前向き研究

この研究の目的は、公衆衛生リハビリテーション経路を受けている慢性脊髄痛を伴う被験者の結果に関するさまざまな生物心理社会的変数の予測値を調査することです。 第二に、この研究の目的は、脊椎痛の評価で頻繁に使用されるが、そのメトリック特性がまだ確立されていない患者が報告した結果測定(PROM)として分類される特定のアンケートの信頼性を評価することを目的としています。 これらの目的は、2回の包括的な評価セッション(リハビリテーションの前後)、リハビリテーションの直前の再テストセッション(安定した被験者のアンケートの信頼性を評価するため)、および退院後3および6か月での2回の追跡評価を通じて追求されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50124
        • 募集
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

公衆衛生経路でのリハビリテーションを待っている非特異的な脊椎痛のある患者。

説明

包含基準:

  • 過半数の年齢;
  • 非特異的な腰痛または非特異的首の痛みの医学的診断;
  • 少なくとも6か月間存在する慢性症状。
  • 公衆衛生経路でのリハビリテーションを待っています
  • 個人データの研究と処理に参加するためのインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 認知障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
公衆衛生リハビリテーション経路に参加する慢性脊髄痛患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の障害指数
時間枠:2回目のセッション(T1)、登録から3か月後

首の障害指数(NDI)は、首の痛みが人の日常生活にどのように影響するかを評価するのに役立つアンケートです。 それは10のセクションで構成されており、それぞれが痛みの強さ、服装と水着、ウェイトを持ち上げ、読み取り、濃縮、仕事、運転、睡眠などの特定の側面を探求し、レジャー活動に従事します。

各セクションで、患者は6つのオプションから1つの回答を選択する必要があります。スコアは0から5の範囲です。最低スコアは困難を示しませんが、最高のスコアは痛みを非常に深刻で示し、アクティビティを実行することが不可能になります。

最終的に、すべてのセクションからスコアを追加することにより、最大スコアの50ポイントが取得されます。 スコアが高いほど、首の痛みに関連する障害が大きくなります。

(首の痛みの患者のみ)

2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
ローランドとモリスの障害アンケート
時間枠:3回目のセッション(T2)、登録から6か月後

ローランド・モリス障害アンケートは、腰痛の低い評価に使用されます。 これは、リストされている24の活動を実行する能力または制限に関する患者に向けられた24の質問で構成されています。これは、腰痛のある患者が実行するのが通常困難です。 さらに、「背面による...」というフレーズは、腰痛によって引き起こされる制限を他の要因によって引き起こされるものと区別するために、質問に追加されました。 管理時間は約5分です。

各活動について、患者は、活動が制限されていない場合は0のスコアを与えなければなりません。 合計スコアの範囲は0〜24です。

(腰痛患者のみ)

3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
首の障害指数
時間枠:3回目のセッション(T2)、登録から6か月後

首の障害指数(NDI)は、首の痛みが人の日常生活にどのように影響するかを評価するのに役立つアンケートです。 それは10のセクションで構成されており、それぞれが痛みの強さ、服装と水着、ウェイトを持ち上げ、読み取り、濃縮、仕事、運転、睡眠などの特定の側面を探求し、レジャー活動に従事します。

各セクションで、患者は6つのオプションから1つの回答を選択する必要があります。スコアは0から5の範囲です。最低スコアは困難を示しませんが、最高のスコアは痛みを非常に深刻で示し、アクティビティを実行することが不可能になります。

最終的に、すべてのセクションからスコアを追加することにより、最大スコアの50ポイントが取得されます。 スコアが高いほど、首の痛みに関連する障害が大きくなります。

(首の痛みの患者のみ)

3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
ローランドとモリスの障害アンケート
時間枠:2回目のセッション(T1)、登録から3か月後

ローランド・モリス障害アンケートは、腰痛の低い評価に使用されます。 これは、リストされている24の活動を実行する能力または制限に関する患者に向けられた24の質問で構成されています。これは、腰痛のある患者が実行するのが通常困難です。 さらに、「背面による...」というフレーズは、腰痛によって引き起こされる制限を他の要因によって引き起こされるものと区別するために、質問に追加されました。 管理時間は約5分です。

各活動について、患者は、活動が制限されていない場合は0のスコアを与えなければなりません。 合計スコアの範囲は0〜24です。

(腰痛患者のみ)

2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
首の障害指数
時間枠:T0、登録時

首の障害指数(NDI)は、首の痛みが人の日常生活にどのように影響するかを評価するのに役立つアンケートです。 それは10のセクションで構成されており、それぞれが痛みの強さ、服装と水着、ウェイトを持ち上げ、読み取り、濃縮、仕事、運転、睡眠などの特定の側面を探求し、レジャー活動に従事します。

各セクションで、患者は6つのオプションから1つの回答を選択する必要があります。スコアは0から5の範囲です。最低スコアは困難を示しませんが、最高のスコアは痛みを非常に深刻で示し、アクティビティを実行することが不可能になります。

最終的に、すべてのセクションからスコアを追加することにより、最大スコアの50ポイントが取得されます。 スコアが高いほど、首の痛みに関連する障害が大きくなります。

(首の痛みの患者のみ)

T0、登録時
ローランドとモリスの障害アンケート
時間枠:T0、登録時

ローランド・モリス障害アンケートは、腰痛の低い評価に使用されます。 これは、リストされている24の活動を実行する能力または制限に関する患者に向けられた24の質問で構成されています。これは、腰痛のある患者が実行するのが通常困難です。 さらに、「背面による...」というフレーズは、腰痛によって引き起こされる制限を他の要因によって引き起こされるものと区別するために、質問に追加されました。 管理時間は約5分です。

各活動について、患者は、活動が制限されていない場合は0のスコアを与えなければなりません。 合計スコアの範囲は0〜24です。

(腰痛患者のみ)

T0、登録時
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:ベースラインでの再テスト

キネオフォビアのタンパスケールのテスト - 再テスト相対信頼性(クラス内相関係数)(首の痛み患者のみ)。

これは、筋骨格障害のある被験者の痛みの信念と痛みに関連した動きの恐怖を評価するために設計された自己報告アンケートです

ベースラインでの再テスト
痛みの認識と警戒アンケート
時間枠:ベースラインでの再テスト

痛みの認識と警戒アンケートのテスト - 再テスト相対信頼性(クラス内相関係数)(首の痛み患者のみ)。

痛みへの注意を測定するための自己報告アンケートです

ベースラインでの再テスト
ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:ベースラインでの再テスト
ピッツバーグの睡眠品質指数のテストと再テストの相対的信頼性(クラス内相関係数)(首の痛みの患者のみ)。 これは、信頼できる有効で標準化された睡眠の質を提供する目的で開発された評価尺度です。
ベースラインでの再テスト
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:ベースラインでの再テスト

Kinesiophobiaのタンパスケール(首の痛み患者のみ)のテストと再テストの絶対信頼性(最小検出可能な変化(MDC)95)。

これは、筋骨格障害のある被験者の痛みの信念と痛みに関連した動きの恐怖を評価するために設計された自己報告アンケートです。

ベースラインでの再テスト
痛みの認識と警戒アンケート
時間枠:ベースラインでの再テスト

痛みの認識と警戒アンケート(首の痛み患者のみ)の絶対的信頼性(最小検出可能な変化(MDC)95)をテスト再テスト。

痛みへの注意を測定するための自己報告アンケートです

ベースラインでの再テスト
ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:ベースラインでの再テスト
ピッツバーグの睡眠品質指数(首の痛み患者のみ)のテスト - 再テスト絶対信頼性(最小検出可能な変化(MDC)95)。 これは、信頼できる有効で標準化された睡眠の質を提供する目的で開発された評価尺度です。
ベースラインでの再テスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:T0、登録時
数値痛み測定スケール0-10
T0、登録時
痛みの強さ
時間枠:2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
数値痛み測定スケール0-10
2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
痛みの強さ
時間枠:3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
数値痛み測定スケール0-10
3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
健康関連の生活の質
時間枠:T0、登録時
ショートフォーム12(SF12)
T0、登録時
自己報告された変化
時間枠:3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
変化スケールのグローバル評価
3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
自己報告された変化
時間枠:2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
変化スケールのグローバル評価
2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
自己報告された変化
時間枠:T0、登録時
変化スケールのグローバル評価
T0、登録時
薬の使用
時間枠:3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
はい/いいえ
3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
薬の使用
時間枠:2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
はい/いいえ
2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
薬の使用
時間枠:T0、登録時
はい/いいえ
T0、登録時
痛みの頻度
時間枠:3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
週に0-7
3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
痛みの頻度
時間枠:2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
週に0-7
2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
痛みの頻度
時間枠:T0、登録時
週に0-7
T0、登録時
健康関連の生活の質
時間枠:3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
ショートフォーム12(SF12)
3回目のセッション(T2)、登録から6か月後
健康関連の生活の質
時間枠:2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
ショートフォーム12(SF12)
2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
痛みの壊滅的なスケール(PCS)
時間枠:T0、登録時

痛みの壊滅的なスケール(PCS)は、慢性疼痛の有無にかかわらず成人の壊滅的な痛みに関連する思考を評価するために設計された13項目の自己完了アンケートに基づく測定スケールです。

(子宮頸管患者のみ)

T0、登録時
痛みの壊滅的なスケール(PCS)
時間枠:2回目のセッション(T1)、登録から3か月後

痛みの壊滅的なスケール(PCS)は、慢性疼痛の有無にかかわらず成人の壊滅的な痛みに関連する思考を評価するために設計された13項目の自己完了アンケートに基づく測定スケールです。

(子宮頸管患者のみ)

2回目のセッション(T1)、登録から3か月後
痛みの壊滅的なスケール(PCS)
時間枠:3回目のセッション(T2)、登録から6か月後

痛みの壊滅的なスケール(PCS)は、慢性疼痛の有無にかかわらず成人の壊滅的な痛みに関連する思考を評価するために設計された13項目の自己完了アンケートに基づく測定スケールです。

(子宮頸管患者のみ)

3回目のセッション(T2)、登録から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRE-CBP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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