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Les variables prédictives des résultats chez les sujets atteints de rachialgie chronique ont fait référence à différentes voies de physiothérapie. (PRE-CBP)

31 mars 2025 mis à jour par: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Variables prédictives des résultats chez les sujets atteints de Rachialgia chronique mentionné à différentes voies de physiothérapie: étude prospective multicentrique

Le but de cette étude est d'étudier la valeur prédictive de diverses variables biopsychosociales sur les résultats des sujets souffrant de douleurs vertébrales chroniques subissant des voies de réadaptation en santé publique. Deuxièmement, l'étude vise à évaluer la fiabilité de certains questionnaires, classées comme mesures de résultats (PROM) déclarées par le patient, qui sont fréquemment utilisées dans l'évaluation des douleurs vertébrales mais dont les propriétés métriques n'ont pas encore été établies. Ces objectifs seront poursuivis par deux séances d'évaluation complètes (avant et après la réhabilitation), une session de re-test immédiatement avant la réadaptation (pour évaluer la fiabilité des questionnaires chez des sujets stables) et deux évaluations de suivi à 3 et 6 mois après la libération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Francesca Cecchi
Numéro de téléphone: +39 05573931
E-mail: fcecchi@dongnocchi.it

Lieux d'étude

Italie
- FI
  - Firenze, FI, Italie, 50124
    - Recrutement
    - IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
    - Contact:
      
      Francesca Cecchi
      
      Numéro de téléphone: +39 05573931
      
      E-mail: fcecchi@dongnocchi.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs non spécifiques de la colonne vertébrale en attente de réadaptation dans les voies de santé publique.

La description

Critères d'inclusion:

Âge de la majorité;
Diagnostic médical des douleurs lombaires non spécifiques ou des douleurs au cou non spécifiques;
Symptômes chroniques, présents pendant au moins 6 mois;
En attente de réhabilitation dans une voie de santé publique
Signature d'un consentement éclairé pour participer à l'étude et au traitement des données personnelles.

Critères d'exclusion:

Sujets souffrant de troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients chroniques de la douleur vertébrale participant aux voies de réadaptation en santé publique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Index d'invalidité du cou Délai: Deuxième sessions (T1), après 3 mois à partir de l'inscription	L'indice de handicap du cou (NDI) est un questionnaire qui aide à évaluer comment la douleur au cou affecte la vie quotidienne d'une personne. Il se compose de 10 sections, chacun explorant un aspect spécifique, tel que l'intensité de la douleur, la capacité de s'habiller et de se baigner, de soulever des poids, de lire, de concentrer, de travailler, de conduire, de dormir et de s'engager dans des activités de loisirs. Pour chaque section, le patient doit choisir une réponse parmi six options, avec un score allant de 0 à 5. Le score le plus bas indique aucune difficulté, tandis que le plus élevé indique une douleur si grave qu'il rend impossible d'effectuer l'activité. En fin de compte, en additionnant les scores de toutes les sections, un score maximal de 50 points est obtenu. Plus le score est élevé, plus le handicap lié à la douleur au cou est élevé. (uniquement sur les patients atteints de douleur au cou)	Deuxième sessions (T1), après 3 mois à partir de l'inscription
Questionnaire sur les handicaps de Roland et Morris Délai: Troisième session (T2), après 6 mois à compter de l'inscription	Le questionnaire sur les handicaps de Roland Morris est utilisé pour évaluer les lombalgies. Il se compose de 24 questions adressées au patient concernant leur capacité ou leur limitation dans l'exécution des 24 activités énumérées, qui sont généralement difficiles à réaliser un patient souffrant de lombalgie. De plus, l'expression "en raison du dos ..." a été ajoutée aux questions pour distinguer les limitations causées par les douleurs au bas du dos de celles causées par d'autres facteurs. Le temps d'administration est d'environ 5 minutes. Pour chaque activité, le patient doit donner un score de 0 si l'activité n'est pas limitée, ou 1 s'il a des difficultés à cause des maux de dos. Le score total varie de 0 à 24. (uniquement sur les patients atteints de lombalgie)	Troisième session (T2), après 6 mois à compter de l'inscription
Index d'invalidité du cou Délai: Troisième session (T2), après 6 mois à compter de l'inscription	L'indice de handicap du cou (NDI) est un questionnaire qui aide à évaluer comment la douleur au cou affecte la vie quotidienne d'une personne. Il se compose de 10 sections, chacun explorant un aspect spécifique, tel que l'intensité de la douleur, la capacité de s'habiller et de se baigner, de soulever des poids, de lire, de concentrer, de travailler, de conduire, de dormir et de s'engager dans des activités de loisirs. Pour chaque section, le patient doit choisir une réponse parmi six options, avec un score allant de 0 à 5. Le score le plus bas indique aucune difficulté, tandis que le plus élevé indique une douleur si grave qu'il rend impossible d'effectuer l'activité. En fin de compte, en additionnant les scores de toutes les sections, un score maximal de 50 points est obtenu. Plus le score est élevé, plus le handicap lié à la douleur au cou est élevé. (uniquement sur les patients atteints de douleur au cou)	Troisième session (T2), après 6 mois à compter de l'inscription
Questionnaire sur les handicaps de Roland et Morris Délai: Deuxième sessions (T1), après 3 mois à partir de l'inscription	Le questionnaire sur les handicaps de Roland Morris est utilisé pour évaluer les lombalgies. Il se compose de 24 questions adressées au patient concernant leur capacité ou leur limitation dans l'exécution des 24 activités énumérées, qui sont généralement difficiles à réaliser un patient souffrant de lombalgie. De plus, l'expression "en raison du dos ..." a été ajoutée aux questions pour distinguer les limitations causées par les douleurs au bas du dos de celles causées par d'autres facteurs. Le temps d'administration est d'environ 5 minutes. Pour chaque activité, le patient doit donner un score de 0 si l'activité n'est pas limitée, ou 1 s'il a des difficultés à cause des maux de dos. Le score total varie de 0 à 24. (uniquement sur les patients atteints de lombalgie)	Deuxième sessions (T1), après 3 mois à partir de l'inscription
Index d'invalidité du cou Délai: T0, à l'inscription	L'indice de handicap du cou (NDI) est un questionnaire qui aide à évaluer comment la douleur au cou affecte la vie quotidienne d'une personne. Il se compose de 10 sections, chacun explorant un aspect spécifique, tel que l'intensité de la douleur, la capacité de s'habiller et de se baigner, de soulever des poids, de lire, de concentrer, de travailler, de conduire, de dormir et de s'engager dans des activités de loisirs. Pour chaque section, le patient doit choisir une réponse parmi six options, avec un score allant de 0 à 5. Le score le plus bas indique aucune difficulté, tandis que le plus élevé indique une douleur si grave qu'il rend impossible d'effectuer l'activité. En fin de compte, en additionnant les scores de toutes les sections, un score maximal de 50 points est obtenu. Plus le score est élevé, plus le handicap lié à la douleur au cou est élevé. (uniquement sur les patients atteints de douleur au cou)	T0, à l'inscription
Questionnaire sur les handicaps de Roland et Morris Délai: T0, à l'inscription	Le questionnaire sur les handicaps de Roland Morris est utilisé pour évaluer les lombalgies. Il se compose de 24 questions adressées au patient concernant leur capacité ou leur limitation dans l'exécution des 24 activités énumérées, qui sont généralement difficiles à réaliser un patient souffrant de lombalgie. De plus, l'expression "en raison du dos ..." a été ajoutée aux questions pour distinguer les limitations causées par les douleurs au bas du dos de celles causées par d'autres facteurs. Le temps d'administration est d'environ 5 minutes. Pour chaque activité, le patient doit donner un score de 0 si l'activité n'est pas limitée, ou 1 s'il a des difficultés à cause des maux de dos. Le score total varie de 0 à 24. (uniquement sur les patients atteints de lombalgie)	T0, à l'inscription
Échelle Tampa de la kinésiophobie Délai: Re-test au départ	Fiabilité relative du test-retest (coefficient de corrélation intraclasse) de l'échelle TAMPA de la kinésiophobie (uniquement sur les patients atteints de douleur au cou). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les croyances de la douleur et la peur de la douleur du mouvement chez les sujets souffrant de troubles musculo-squelettiques	Re-test au départ
Questionnaire de sensibilisation à la douleur et de vigilance Délai: Re-test au départ	Fiabilité relative des tests-retest (coefficient de corrélation intraclasse) de la conscience de la douleur et du questionnaire de vigilance (uniquement sur les patients atteints de douleur au cou). C'est un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer l'attention à la douleur	Re-test au départ
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh Délai: Re-test au départ	Fiabilité relative de test-retest (coefficient de corrélation intraclasse) de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (uniquement sur les patients atteints de douleur au cou). Il s'agit d'une échelle de notation développée dans le but de fournir une mesure fiable, valide et standardisée de la qualité du sommeil.	Re-test au départ
Échelle Tampa de la kinésiophobie Délai: Re-test au départ	Fiabilité absolue de retest-retest (changement minimal détectable (MDC) 95) de l'échelle TAMPA de la kinésiophobie (uniquement sur les patients atteints de douleur au cou). Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les croyances de la douleur et la peur de la douleur du mouvement chez les sujets souffrant de troubles musculo-squelettiques.	Re-test au départ
Questionnaire de sensibilisation à la douleur et de vigilance Délai: Re-test au départ	Fiabilité absolue de test-retest (changement minimal détectable (MDC) 95) du questionnaire de sensibilisation à la douleur et de vigilance (uniquement sur les patients atteints de douleur au cou). C'est un questionnaire d'auto-évaluation pour mesurer l'attention à la douleur	Re-test au départ
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh Délai: Re-test au départ	Fiabilité absolue de test-retest (changement minimal détectable (MDC) 95) de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (uniquement sur les patients atteints de douleur au cou). Il s'agit d'une échelle de notation développée dans le but de fournir une mesure fiable, valide et standardisée de la qualité du sommeil.	Re-test au départ

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)