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Vorhersagevariablen des Ergebnisses bei Probanden mit chronischer Rachialgie bezog sich auf verschiedene Wege der Physiotherapie. (PRE-CBP)

31. März 2025 aktualisiert von: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Vorhersagevariablen des Ergebnisses bei Probanden mit chronischer Rachialgie, die auf verschiedene Wege der Physiotherapie verwiesen wurden: Multizentrische prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Vorhersagewert verschiedener biopsychosozialer Variablen zu den Ergebnissen von Probanden mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen zu untersuchen, die Rehabilitationswege der öffentlichen Gesundheit unterzogen werden. Zweitens zielt die Studie darauf ab, die Zuverlässigkeit bestimmter Fragebögen zu bewerten, die als von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs) eingestuft werden, die häufig bei der Bewertung von Wirbelsäulenschmerzen verwendet werden, deren metrische Eigenschaften jedoch noch nicht festgestellt wurden. Diese Ziele werden durch zwei umfassende Bewertungssitzungen (vor und nach der Rehabilitation) verfolgt, eine Wiederholung unmittelbar vor der Rehabilitation (um die Zuverlässigkeit der Fragebögen bei stabilen Probanden zu bewerten) und zwei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten nach der Entlassung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit unspezifischen Wirbelsäulenschmerzen, die auf Rehabilitation in öffentlichen Gesundheitswegen warten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mehrheit;
  • Medizinische Diagnose unspezifischer Rückenschmerzen im unteren Rücken oder unspezifische Nackenschmerzen;
  • Chronische Symptome, mindestens 6 Monate;
  • Warten auf die Rehabilitation in einem öffentlichen Gesundheitswegen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Verarbeitung personenbezogener Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer Wirbelsäulenschmerzen, die Rehabilitationswege der öffentlichen Gesundheit besuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsbehinderungsindex
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung

Der Neckbehinderungsindex (NDI) ist ein Fragebogen, der bewertet, wie Nackenschmerzen das tägliche Leben einer Person beeinflussen. Es besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils einen bestimmten Aspekt untersuchen, wie die Intensität des Schmerzes, die Fähigkeit, sich zu kleiden und zu baden, Gewichte zu heben, zu lesen, zu konzentrieren, zu arbeiten, zu fahren, zu schlafen und sich an Freizeitaktivitäten zu betreiben.

Für jeden Abschnitt muss der Patient eine Antwort aus sechs Optionen auswählen, wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 5 liegt. Die niedrigste Punktzahl zeigt keine Schwierigkeit, während die höchste Schmerzen so stark anzeigen, dass es unmöglich ist, die Aktivität auszuführen.

Am Ende wird durch das Addieren der Bewertungen aus allen Abschnitten eine maximale Punktzahl von 50 Punkten erzielt. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Behinderung mit Nackenschmerzen.

(nur bei Nackenschmerzen) Patienten

Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Fragebogen von Roland und Morris Disability
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung

Der Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris wird verwendet, um Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten. Es besteht aus 24 Fragen, die sich an den Patienten bezüglich seiner Fähigkeit oder Einschränkung bei der Ausführung der 24 aufgeführten Aktivitäten richten, die für einen Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenschmerzen in der Regel schwierig sind. Darüber hinaus wurde der Ausdruck "aufgrund des Rückens ..." zu den Fragen hinzugefügt, um die durch die durch andere Faktoren verursachten Einschränkungen zu unterscheiden. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 5 Minuten.

Für jede Aktivität muss der Patient eine Punktzahl von 0 geben, wenn die Aktivität nicht begrenzt ist, oder 1, wenn er aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.

(nur bei Patienten mit unterer Rückenschmerzen)

Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Halsbehinderungsindex
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung

Der Neckbehinderungsindex (NDI) ist ein Fragebogen, der bewertet, wie Nackenschmerzen das tägliche Leben einer Person beeinflussen. Es besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils einen bestimmten Aspekt untersuchen, wie die Intensität des Schmerzes, die Fähigkeit, sich zu kleiden und zu baden, Gewichte zu heben, zu lesen, zu konzentrieren, zu arbeiten, zu fahren, zu schlafen und sich an Freizeitaktivitäten zu betreiben.

Für jeden Abschnitt muss der Patient eine Antwort aus sechs Optionen auswählen, wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 5 liegt. Die niedrigste Punktzahl zeigt keine Schwierigkeit, während die höchste Schmerzen so stark anzeigen, dass es unmöglich ist, die Aktivität auszuführen.

Am Ende wird durch das Addieren der Bewertungen aus allen Abschnitten eine maximale Punktzahl von 50 Punkten erzielt. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Behinderung mit Nackenschmerzen.

(nur bei Nackenschmerzen) Patienten

Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Fragebogen von Roland und Morris Disability
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung

Der Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris wird verwendet, um Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten. Es besteht aus 24 Fragen, die sich an den Patienten bezüglich seiner Fähigkeit oder Einschränkung bei der Ausführung der 24 aufgeführten Aktivitäten richten, die für einen Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenschmerzen in der Regel schwierig sind. Darüber hinaus wurde der Ausdruck "aufgrund des Rückens ..." zu den Fragen hinzugefügt, um die durch die durch andere Faktoren verursachten Einschränkungen zu unterscheiden. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 5 Minuten.

Für jede Aktivität muss der Patient eine Punktzahl von 0 geben, wenn die Aktivität nicht begrenzt ist, oder 1, wenn er aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.

(nur bei Patienten mit unterer Rückenschmerzen)

Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Halsbehinderungsindex
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung

Der Neckbehinderungsindex (NDI) ist ein Fragebogen, der bewertet, wie Nackenschmerzen das tägliche Leben einer Person beeinflussen. Es besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils einen bestimmten Aspekt untersuchen, wie die Intensität des Schmerzes, die Fähigkeit, sich zu kleiden und zu baden, Gewichte zu heben, zu lesen, zu konzentrieren, zu arbeiten, zu fahren, zu schlafen und sich an Freizeitaktivitäten zu betreiben.

Für jeden Abschnitt muss der Patient eine Antwort aus sechs Optionen auswählen, wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 5 liegt. Die niedrigste Punktzahl zeigt keine Schwierigkeit, während die höchste Schmerzen so stark anzeigen, dass es unmöglich ist, die Aktivität auszuführen.

Am Ende wird durch das Addieren der Bewertungen aus allen Abschnitten eine maximale Punktzahl von 50 Punkten erzielt. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Behinderung mit Nackenschmerzen.

(nur bei Nackenschmerzen) Patienten

T0 bei der Einschreibung
Fragebogen von Roland und Morris Disability
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung

Der Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris wird verwendet, um Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten. Es besteht aus 24 Fragen, die sich an den Patienten bezüglich seiner Fähigkeit oder Einschränkung bei der Ausführung der 24 aufgeführten Aktivitäten richten, die für einen Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenschmerzen in der Regel schwierig sind. Darüber hinaus wurde der Ausdruck "aufgrund des Rückens ..." zu den Fragen hinzugefügt, um die durch die durch andere Faktoren verursachten Einschränkungen zu unterscheiden. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 5 Minuten.

Für jede Aktivität muss der Patient eine Punktzahl von 0 geben, wenn die Aktivität nicht begrenzt ist, oder 1, wenn er aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.

(nur bei Patienten mit unterer Rückenschmerzen)

T0 bei der Einschreibung
Tampa -Skala von Kinesiophobie
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen

Test-Retest Relativ Zuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient) der Tampa-Skala von Kinesiophobie (nur bei Nackenschmerzen).

Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstbericht, um Schmerzüberzeugungen und schmerzbedingte Angst vor Bewegung bei Probanden mit muskuloskelettaler Erkrankungen zu bewerten

zu Studienbeginn neu testen
Schmerzbewusstsein und Wachsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen

Test-Retest Relative Zuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient) des Schmerzbewusstseins und der Wachsamkeitsfragebogen (nur bei Nackenschmerzpatienten).

Es ist ein Selbstberichtsfragebogen, um die Aufmerksamkeit für den Schmerz zu messen

zu Studienbeginn neu testen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen
Test-Retest Relative Zuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient) des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (nur bei Nackenschmerzen). Es handelt sich um eine Bewertungsskala, die zum Zweck der Bereitstellung eines zuverlässigen, gültigen und standardisierten Maßes für die Schlafqualität entwickelt wurde.
zu Studienbeginn neu testen
Tampa -Skala von Kinesiophobie
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen

Test-Retest Absolute Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Veränderung (MDC) 95) der Tampa-Skala der Kinesiophobie (nur bei Nackenschmerzen).

Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstbericht, um Schmerzüberzeugungen und schmerzbedingte Angst vor Bewegung bei Probanden mit muskuloskelettaler Erkrankungen zu bewerten.

zu Studienbeginn neu testen
Schmerzbewusstsein und Wachsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen

Test-Retest Absolute Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Veränderung (MDC) 95) des Fragebogens für Schmerzbewusstsein und Wachsamkeit (nur bei Nackenschmerzen).

Es ist ein Selbstberichtsfragebogen, um die Aufmerksamkeit für den Schmerz zu messen

zu Studienbeginn neu testen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen
Test-Retest Absolute Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Veränderung (MDC) 95) des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (nur bei Nackenschmerzen). Es handelt sich um eine Bewertungsskala, die zum Zweck der Bereitstellung eines zuverlässigen, gültigen und standardisierten Maßes für die Schlafqualität entwickelt wurde.
zu Studienbeginn neu testen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
Numerische Schmerz-Raiting-Skala 0-10
T0 bei der Einschreibung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Numerische Schmerz-Raiting-Skala 0-10
Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Schmerzintensität
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Numerische Schmerz-Raiting-Skala 0-10
Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
Kurzform 12 (SF12)
T0 bei der Einschreibung
Selbst gemeldete Veränderung
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Globale Bewertung der Änderungsskala
Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Selbst gemeldete Veränderung
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Globale Bewertung der Änderungsskala
Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Selbst gemeldete Veränderung
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
Globale Bewertung der Änderungsskala
T0 bei der Einschreibung
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Ja/Nein
Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Ja/Nein
Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
Ja/Nein
T0 bei der Einschreibung
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
0-7 in einer Woche
Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
0-7 in einer Woche
Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
0-7 in einer Woche
T0 bei der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Kurzform 12 (SF12)
Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Kurzform 12 (SF12)
Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung

Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) ist eine Messskala, die auf einem Fragebogen mit 13-Punkte-Selbstvervollständigung basiert, um katastrophale schmerzbedingte Gedanken bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen zu bewerten.

(Nur für Patienten mit Cervicalgie)

T0 bei der Einschreibung
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung

Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) ist eine Messskala, die auf einem Fragebogen mit 13-Punkte-Selbstvervollständigung basiert, um katastrophale schmerzbedingte Gedanken bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen zu bewerten.

(Nur für Patienten mit Cervicalgie)

Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung

Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) ist eine Messskala, die auf einem Fragebogen mit 13-Punkte-Selbstvervollständigung basiert, um katastrophale schmerzbedingte Gedanken bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen zu bewerten.

(Nur für Patienten mit Cervicalgie)

Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRE-CBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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