- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915896
Vorhersagevariablen des Ergebnisses bei Probanden mit chronischer Rachialgie bezog sich auf verschiedene Wege der Physiotherapie. (PRE-CBP)
Vorhersagevariablen des Ergebnisses bei Probanden mit chronischer Rachialgie, die auf verschiedene Wege der Physiotherapie verwiesen wurden: Multizentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Cecchi
- Telefonnummer: +39 05573931
- E-Mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studienorte
-
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FI
-
Firenze, FI, Italien, 50124
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
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Kontakt:
- Francesca Cecchi
- Telefonnummer: +39 05573931
- E-Mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mehrheit;
- Medizinische Diagnose unspezifischer Rückenschmerzen im unteren Rücken oder unspezifische Nackenschmerzen;
- Chronische Symptome, mindestens 6 Monate;
- Warten auf die Rehabilitation in einem öffentlichen Gesundheitswegen
- Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Verarbeitung personenbezogener Daten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit chronischer Wirbelsäulenschmerzen, die Rehabilitationswege der öffentlichen Gesundheit besuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halsbehinderungsindex
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
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Der Neckbehinderungsindex (NDI) ist ein Fragebogen, der bewertet, wie Nackenschmerzen das tägliche Leben einer Person beeinflussen. Es besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils einen bestimmten Aspekt untersuchen, wie die Intensität des Schmerzes, die Fähigkeit, sich zu kleiden und zu baden, Gewichte zu heben, zu lesen, zu konzentrieren, zu arbeiten, zu fahren, zu schlafen und sich an Freizeitaktivitäten zu betreiben. Für jeden Abschnitt muss der Patient eine Antwort aus sechs Optionen auswählen, wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 5 liegt. Die niedrigste Punktzahl zeigt keine Schwierigkeit, während die höchste Schmerzen so stark anzeigen, dass es unmöglich ist, die Aktivität auszuführen. Am Ende wird durch das Addieren der Bewertungen aus allen Abschnitten eine maximale Punktzahl von 50 Punkten erzielt. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Behinderung mit Nackenschmerzen. (nur bei Nackenschmerzen) Patienten |
Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
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Fragebogen von Roland und Morris Disability
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Der Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris wird verwendet, um Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten. Es besteht aus 24 Fragen, die sich an den Patienten bezüglich seiner Fähigkeit oder Einschränkung bei der Ausführung der 24 aufgeführten Aktivitäten richten, die für einen Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenschmerzen in der Regel schwierig sind. Darüber hinaus wurde der Ausdruck "aufgrund des Rückens ..." zu den Fragen hinzugefügt, um die durch die durch andere Faktoren verursachten Einschränkungen zu unterscheiden. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 5 Minuten. Für jede Aktivität muss der Patient eine Punktzahl von 0 geben, wenn die Aktivität nicht begrenzt ist, oder 1, wenn er aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. (nur bei Patienten mit unterer Rückenschmerzen) |
Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Halsbehinderungsindex
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Der Neckbehinderungsindex (NDI) ist ein Fragebogen, der bewertet, wie Nackenschmerzen das tägliche Leben einer Person beeinflussen. Es besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils einen bestimmten Aspekt untersuchen, wie die Intensität des Schmerzes, die Fähigkeit, sich zu kleiden und zu baden, Gewichte zu heben, zu lesen, zu konzentrieren, zu arbeiten, zu fahren, zu schlafen und sich an Freizeitaktivitäten zu betreiben. Für jeden Abschnitt muss der Patient eine Antwort aus sechs Optionen auswählen, wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 5 liegt. Die niedrigste Punktzahl zeigt keine Schwierigkeit, während die höchste Schmerzen so stark anzeigen, dass es unmöglich ist, die Aktivität auszuführen. Am Ende wird durch das Addieren der Bewertungen aus allen Abschnitten eine maximale Punktzahl von 50 Punkten erzielt. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Behinderung mit Nackenschmerzen. (nur bei Nackenschmerzen) Patienten |
Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Fragebogen von Roland und Morris Disability
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
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Der Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris wird verwendet, um Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten. Es besteht aus 24 Fragen, die sich an den Patienten bezüglich seiner Fähigkeit oder Einschränkung bei der Ausführung der 24 aufgeführten Aktivitäten richten, die für einen Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenschmerzen in der Regel schwierig sind. Darüber hinaus wurde der Ausdruck "aufgrund des Rückens ..." zu den Fragen hinzugefügt, um die durch die durch andere Faktoren verursachten Einschränkungen zu unterscheiden. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 5 Minuten. Für jede Aktivität muss der Patient eine Punktzahl von 0 geben, wenn die Aktivität nicht begrenzt ist, oder 1, wenn er aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. (nur bei Patienten mit unterer Rückenschmerzen) |
Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
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Halsbehinderungsindex
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
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Der Neckbehinderungsindex (NDI) ist ein Fragebogen, der bewertet, wie Nackenschmerzen das tägliche Leben einer Person beeinflussen. Es besteht aus 10 Abschnitten, die jeweils einen bestimmten Aspekt untersuchen, wie die Intensität des Schmerzes, die Fähigkeit, sich zu kleiden und zu baden, Gewichte zu heben, zu lesen, zu konzentrieren, zu arbeiten, zu fahren, zu schlafen und sich an Freizeitaktivitäten zu betreiben. Für jeden Abschnitt muss der Patient eine Antwort aus sechs Optionen auswählen, wobei eine Punktzahl zwischen 0 und 5 liegt. Die niedrigste Punktzahl zeigt keine Schwierigkeit, während die höchste Schmerzen so stark anzeigen, dass es unmöglich ist, die Aktivität auszuführen. Am Ende wird durch das Addieren der Bewertungen aus allen Abschnitten eine maximale Punktzahl von 50 Punkten erzielt. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Behinderung mit Nackenschmerzen. (nur bei Nackenschmerzen) Patienten |
T0 bei der Einschreibung
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Fragebogen von Roland und Morris Disability
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
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Der Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris wird verwendet, um Schmerzen im unteren Rücken zu bewerten. Es besteht aus 24 Fragen, die sich an den Patienten bezüglich seiner Fähigkeit oder Einschränkung bei der Ausführung der 24 aufgeführten Aktivitäten richten, die für einen Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenschmerzen in der Regel schwierig sind. Darüber hinaus wurde der Ausdruck "aufgrund des Rückens ..." zu den Fragen hinzugefügt, um die durch die durch andere Faktoren verursachten Einschränkungen zu unterscheiden. Die Verwaltungszeit beträgt ungefähr 5 Minuten. Für jede Aktivität muss der Patient eine Punktzahl von 0 geben, wenn die Aktivität nicht begrenzt ist, oder 1, wenn er aufgrund von Rückenschmerzen Schwierigkeiten hat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. (nur bei Patienten mit unterer Rückenschmerzen) |
T0 bei der Einschreibung
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Tampa -Skala von Kinesiophobie
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen
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Test-Retest Relativ Zuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient) der Tampa-Skala von Kinesiophobie (nur bei Nackenschmerzen). Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstbericht, um Schmerzüberzeugungen und schmerzbedingte Angst vor Bewegung bei Probanden mit muskuloskelettaler Erkrankungen zu bewerten |
zu Studienbeginn neu testen
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Schmerzbewusstsein und Wachsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen
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Test-Retest Relative Zuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient) des Schmerzbewusstseins und der Wachsamkeitsfragebogen (nur bei Nackenschmerzpatienten). Es ist ein Selbstberichtsfragebogen, um die Aufmerksamkeit für den Schmerz zu messen |
zu Studienbeginn neu testen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen
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Test-Retest Relative Zuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient) des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (nur bei Nackenschmerzen).
Es handelt sich um eine Bewertungsskala, die zum Zweck der Bereitstellung eines zuverlässigen, gültigen und standardisierten Maßes für die Schlafqualität entwickelt wurde.
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zu Studienbeginn neu testen
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Tampa -Skala von Kinesiophobie
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen
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Test-Retest Absolute Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Veränderung (MDC) 95) der Tampa-Skala der Kinesiophobie (nur bei Nackenschmerzen). Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbstbericht, um Schmerzüberzeugungen und schmerzbedingte Angst vor Bewegung bei Probanden mit muskuloskelettaler Erkrankungen zu bewerten. |
zu Studienbeginn neu testen
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Schmerzbewusstsein und Wachsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen
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Test-Retest Absolute Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Veränderung (MDC) 95) des Fragebogens für Schmerzbewusstsein und Wachsamkeit (nur bei Nackenschmerzen). Es ist ein Selbstberichtsfragebogen, um die Aufmerksamkeit für den Schmerz zu messen |
zu Studienbeginn neu testen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn neu testen
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Test-Retest Absolute Zuverlässigkeit (minimale nachweisbare Veränderung (MDC) 95) des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (nur bei Nackenschmerzen).
Es handelt sich um eine Bewertungsskala, die zum Zweck der Bereitstellung eines zuverlässigen, gültigen und standardisierten Maßes für die Schlafqualität entwickelt wurde.
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zu Studienbeginn neu testen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
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Numerische Schmerz-Raiting-Skala 0-10
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T0 bei der Einschreibung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
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Numerische Schmerz-Raiting-Skala 0-10
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Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Numerische Schmerz-Raiting-Skala 0-10
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Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
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Kurzform 12 (SF12)
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T0 bei der Einschreibung
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Selbst gemeldete Veränderung
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Globale Bewertung der Änderungsskala
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Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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|
Selbst gemeldete Veränderung
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
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Globale Bewertung der Änderungsskala
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Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
|
|
Selbst gemeldete Veränderung
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
|
Globale Bewertung der Änderungsskala
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T0 bei der Einschreibung
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|
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
|
Ja/Nein
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Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
|
Ja/Nein
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Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
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Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
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Ja/Nein
|
T0 bei der Einschreibung
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Schmerzfrequenz
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
|
0-7 in einer Woche
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Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
|
|
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
|
0-7 in einer Woche
|
Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
|
|
Schmerzfrequenz
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
|
0-7 in einer Woche
|
T0 bei der Einschreibung
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
|
Kurzform 12 (SF12)
|
Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
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Kurzform 12 (SF12)
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Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
|
|
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: T0 bei der Einschreibung
|
Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) ist eine Messskala, die auf einem Fragebogen mit 13-Punkte-Selbstvervollständigung basiert, um katastrophale schmerzbedingte Gedanken bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen zu bewerten. (Nur für Patienten mit Cervicalgie) |
T0 bei der Einschreibung
|
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Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
|
Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) ist eine Messskala, die auf einem Fragebogen mit 13-Punkte-Selbstvervollständigung basiert, um katastrophale schmerzbedingte Gedanken bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen zu bewerten. (Nur für Patienten mit Cervicalgie) |
Zweite Sitzungen (T1) nach 3 Monaten nach der Einschreibung
|
|
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
|
Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) ist eine Messskala, die auf einem Fragebogen mit 13-Punkte-Selbstvervollständigung basiert, um katastrophale schmerzbedingte Gedanken bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen zu bewerten. (Nur für Patienten mit Cervicalgie) |
Dritte Sitzung (T2) nach 6 Monaten nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- PRE-CBP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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