Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive variabler av utfall hos personer med kronisk rachialgia referert til forskjellige veier for fysioterapi. (PRE-CBP)

31. mars 2025 oppdatert av: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prediktive variabler av utfall hos personer med kronisk rachialgia referert til forskjellige fysioterapi veier: Multisenters prospektiv studie

Målet med denne studien er å undersøke den prediktive verdien av forskjellige biopsykososiale variabler på resultatene av forsøkspersoner med kroniske ryggsmerter som gjennomgår folkehelsehabiliteringsveier. For det andre tar studien som mål å vurdere påliteligheten til visse spørreskjemaer, klassifisert som pasientrapporterte utfallstiltak (PROMS), som ofte brukes i evalueringen av ryggsmerter, men hvis metriske egenskaper ennå ikke er etablert. Disse målene vil bli forfulgt gjennom to omfattende vurderingsøkter (før og etter rehabilitering), en re-testøkt rett før rehabilitering (for å evaluere påliteligheten til spørreskjemaene i stabile fag), og to oppfølgingsvurderinger 3 og 6 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Francesca Cecchi
Telefonnummer: +39 05573931
E-post: fcecchi@dongnocchi.it

Studiesteder

Italia
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50124
    - Rekruttering
    - IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Cecchi
      
      Telefonnummer: +39 05573931
      
      E-post: fcecchi@dongnocchi.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke -spesifikke ryggsmerter som venter på rehabilitering i folkehelseveier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder på majoriteten;
Medisinsk diagnose av ikke -spesifikke korsryggsmerter eller ikke -spesifikke nakkesmerter;
Kroniske symptomer, til stede i minst 6 måneder;
Venter på rehabilitering i folkehelseveier
Underskrift av informert samtykke til å delta i studien og behandlingen av personopplysninger.

Eksklusjonskriterier:

Personer med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kroniske ryggsmerterpasienter som deltar på rehabiliteringsveier for folkehelset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hals funksjonshemmingsindeks Tidsramme: Second Sessions (T1), etter 3 måneder etter påmelding	Neck Disability Index (NDI) er et spørreskjema som hjelper til med å vurdere hvordan nakkesmerter påvirker en persons dagligliv. Den består av 10 seksjoner, som hver utforsker et spesifikt aspekt, for eksempel intensiteten av smerte, evnen til å kle seg og bade, løfte vekter, lese, konsentrere, jobbe, drive, sove og delta i fritidsaktiviteter. For hver seksjon må pasienten velge ett svar fra seks alternativer, med en poengsum fra 0 til 5. Den laveste poengsummen indikerer ingen vanskeligheter, mens den høyeste indikerer smerter så alvorlig at det gjør det umulig å utføre aktiviteten. Til slutt, ved å legge opp score fra alle seksjoner, oppnås en maksimal poengsum på 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo større er funksjonshemming relatert til nakkesmerter. (Bare på pasienter med nakkesmerter)	Second Sessions (T1), etter 3 måneder etter påmelding
Roland og Morris Disability Questionnaire Tidsramme: Tredje økt (T2), etter 6 måneder etter påmelding	Roland Morris Disability -spørreskjema brukes til å vurdere korsryggsmerter. Det består av 24 spørsmål rettet mot pasienten angående deres evne eller begrensning i å utføre de 24 aktivitetene som er oppført, som vanligvis er vanskelige for en pasient med korsryggsmerter å utføre. I tillegg er uttrykket "på grunn av ryggen ..." blitt lagt til spørsmålene for å skille begrensninger forårsaket av korsryggsmerter fra de som er forårsaket av andre faktorer. Administrasjonstiden er omtrent 5 minutter. For hver aktivitet må pasienten gi en score på 0 hvis aktiviteten ikke er begrenset, eller 1 hvis de har vanskeligheter på grunn av ryggsmerter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. (Bare på pasienter med korsryggsmerter)	Tredje økt (T2), etter 6 måneder etter påmelding
Hals funksjonshemmingsindeks Tidsramme: Tredje økt (T2), etter 6 måneder etter påmelding	Neck Disability Index (NDI) er et spørreskjema som hjelper til med å vurdere hvordan nakkesmerter påvirker en persons dagligliv. Den består av 10 seksjoner, som hver utforsker et spesifikt aspekt, for eksempel intensiteten av smerte, evnen til å kle seg og bade, løfte vekter, lese, konsentrere, jobbe, drive, sove og delta i fritidsaktiviteter. For hver seksjon må pasienten velge ett svar fra seks alternativer, med en poengsum fra 0 til 5. Den laveste poengsummen indikerer ingen vanskeligheter, mens den høyeste indikerer smerter så alvorlig at det gjør det umulig å utføre aktiviteten. Til slutt, ved å legge opp score fra alle seksjoner, oppnås en maksimal poengsum på 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo større er funksjonshemming relatert til nakkesmerter. (Bare på pasienter med nakkesmerter)	Tredje økt (T2), etter 6 måneder etter påmelding
Roland og Morris Disability Questionnaire Tidsramme: Second Sessions (T1), etter 3 måneder etter påmelding	Roland Morris Disability -spørreskjema brukes til å vurdere korsryggsmerter. Det består av 24 spørsmål rettet mot pasienten angående deres evne eller begrensning i å utføre de 24 aktivitetene som er oppført, som vanligvis er vanskelige for en pasient med korsryggsmerter å utføre. I tillegg er uttrykket "på grunn av ryggen ..." blitt lagt til spørsmålene for å skille begrensninger forårsaket av korsryggsmerter fra de som er forårsaket av andre faktorer. Administrasjonstiden er omtrent 5 minutter. For hver aktivitet må pasienten gi en score på 0 hvis aktiviteten ikke er begrenset, eller 1 hvis de har vanskeligheter på grunn av ryggsmerter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. (Bare på pasienter med korsryggsmerter)	Second Sessions (T1), etter 3 måneder etter påmelding
Hals funksjonshemmingsindeks Tidsramme: T0, ved påmeldingen	Neck Disability Index (NDI) er et spørreskjema som hjelper til med å vurdere hvordan nakkesmerter påvirker en persons dagligliv. Den består av 10 seksjoner, som hver utforsker et spesifikt aspekt, for eksempel intensiteten av smerte, evnen til å kle seg og bade, løfte vekter, lese, konsentrere, jobbe, drive, sove og delta i fritidsaktiviteter. For hver seksjon må pasienten velge ett svar fra seks alternativer, med en poengsum fra 0 til 5. Den laveste poengsummen indikerer ingen vanskeligheter, mens den høyeste indikerer smerter så alvorlig at det gjør det umulig å utføre aktiviteten. Til slutt, ved å legge opp score fra alle seksjoner, oppnås en maksimal poengsum på 50 poeng. Jo høyere poengsum, jo større er funksjonshemming relatert til nakkesmerter. (Bare på pasienter med nakkesmerter)	T0, ved påmeldingen
Roland og Morris Disability Questionnaire Tidsramme: T0, ved påmeldingen	Roland Morris Disability -spørreskjema brukes til å vurdere korsryggsmerter. Det består av 24 spørsmål rettet mot pasienten angående deres evne eller begrensning i å utføre de 24 aktivitetene som er oppført, som vanligvis er vanskelige for en pasient med korsryggsmerter å utføre. I tillegg er uttrykket "på grunn av ryggen ..." blitt lagt til spørsmålene for å skille begrensninger forårsaket av korsryggsmerter fra de som er forårsaket av andre faktorer. Administrasjonstiden er omtrent 5 minutter. For hver aktivitet må pasienten gi en score på 0 hvis aktiviteten ikke er begrenset, eller 1 hvis de har vanskeligheter på grunn av ryggsmerter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. (Bare på pasienter med korsryggsmerter)	T0, ved påmeldingen
Tampa skala av kinesiofobi Tidsramme: Re-test ved baseline	Test-retest Relativ pålitelighet (Intraclass korrelasjonskoeffisient) av Tampa skala av kinesiofobi (bare på pasienter med nakkesmerter). Det er et spørreskjema for selvrapport designet for å vurdere smerteløse og smerterelatert frykt for bevegelse hos personer med muskel- og skjelettlidelser	Re-test ved baseline
Smertebevissthet og årvåkenhetsspørreskjema Tidsramme: Re-test ved baseline	Test-retest Relativ pålitelighet (Intraclass korrelasjonskoeffisient) av smertebevissthet og årvåkenhetsspørreskjema (bare på pasienter med nakkesmerter). Det er et spørreskjema for selvrapport for å måle oppmerksomhet mot smerte	Re-test ved baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index Tidsramme: Re-test ved baseline	Test-retest Relativ pålitelighet (Intraklasse korrelasjonskoeffisient) av Pittsburgh Sleep Quality Index (bare på pasienter med nakkesmerter). Det er en vurderingsskala utviklet med det formål å gi et pålitelig, gyldig og standardisert mål på søvnkvalitet.	Re-test ved baseline
Tampa skala av kinesiofobi Tidsramme: Re-test ved baseline	Test-retest absolutt pålitelighet (minimal detekterbar endring (MDC) 95) av tampa skala av kinesiofobi (bare på pasienter med nakkesmerter). Det er et selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere smerteløse og smertelaterte frykt for bevegelse hos personer med muskel- og skjelettlidelser.	Re-test ved baseline
Smertebevissthet og årvåkenhetsspørreskjema Tidsramme: Re-test ved baseline	Test-retest absolutt pålitelighet (minimal detekterbar endring (MDC) 95) av smertebevissthet og årvåkenhetsspørreskjema (bare på pasienter med nakkesmerter). Det er et spørreskjema for selvrapport for å måle oppmerksomhet mot smerte	Re-test ved baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index Tidsramme: Re-test ved baseline	Test-retest absolutt pålitelighet (minimal detekterbar endring (MDC) 95) av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (bare på pasienter med nakkesmerter). Det er en vurderingsskala utviklet med det formål å gi et pålitelig, gyldig og standardisert mål på søvnkvalitet.	Re-test ved baseline

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)