- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915896
Prediktivní proměnné výsledku u subjektů s chronickou rachialgií se týkaly různých cest fyzioterapie. (PRE-CBP)
Prediktivní proměnné výsledku u subjektů s chronickou rachialgií odkazovaly na různé cesty fyzioterapie: multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Cecchi
- Telefonní číslo: +39 05573931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50124
- Nábor
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
-
Kontakt:
- Francesca Cecchi
- Telefonní číslo: +39 05573931
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk většiny;
- Lékařská diagnostika nespecifické bolesti zad nebo nespecifická bolest krku;
- Chronické příznaky, přítomné po dobu nejméně 6 měsíců;
- Čekání na rehabilitaci v cestách veřejného zdraví
- Podpis informovaného souhlasu s účastí na studii a zpracování osobních údajů.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s kognitivním poškozením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou bolestí páteře navštěvující rehabilitační cesty veřejného zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
Index postižení krku (NDI) je dotazník, který pomáhá posoudit, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život člověka. Skládá se z 10 sekcí, z nichž každá zkoumá konkrétní aspekt, jako je intenzita bolesti, schopnost oblékat se a vykoupat, zvednout hmotnosti, číst, koncentrát, pracovat, řídit, spánek a zapojit se do volnočasových aktivit. Pro každou sekci si musí pacient vybrat jednu odpověď ze šesti možností, se skóre v rozmezí od 0 do 5. Nejnižší skóre nenaznačuje žádné potíže, zatímco nejvyšší naznačuje bolest tak závažnou, že znemožňuje provádět aktivitu. Nakonec se přidáním skóre ze všech sekcí získá maximální skóre 50 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení související s bolestí krku. (pouze na pacientech bolesti krku) |
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
|
Dotazník o postižení Roland a Morris
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
Dotazník postižení Roland Morris se používá k posouzení bolesti dolních zad. Skládá se z 24 otázek zaměřených na pacienta ohledně jejich schopností nebo omezení při provádění 24 uvedených činností, které jsou obvykle pro pacienta s bolestí zad. Kromě toho byla k otázkám přidána fráze „kvůli zad ...“, aby se odlišila omezení způsobená bolestmi dolní části zad od těch způsobených jinými faktory. Administrativní čas je asi 5 minut. Pro každou aktivitu musí pacient poskytnout skóre 0, pokud není aktivita omezena, nebo 1, pokud má potíže kvůli bolesti zad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. (Pouze u pacientů s bolestí zad)) |
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
Index postižení krku (NDI) je dotazník, který pomáhá posoudit, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život člověka. Skládá se z 10 sekcí, z nichž každá zkoumá konkrétní aspekt, jako je intenzita bolesti, schopnost oblékat se a vykoupat, zvednout hmotnosti, číst, koncentrát, pracovat, řídit, spánek a zapojit se do volnočasových aktivit. Pro každou sekci si musí pacient vybrat jednu odpověď ze šesti možností, se skóre v rozmezí od 0 do 5. Nejnižší skóre nenaznačuje žádné potíže, zatímco nejvyšší naznačuje bolest tak závažnou, že znemožňuje provádět aktivitu. Nakonec se přidáním skóre ze všech sekcí získá maximální skóre 50 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení související s bolestí krku. (pouze na pacientech bolesti krku) |
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
|
Dotazník o postižení Roland a Morris
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
Dotazník postižení Roland Morris se používá k posouzení bolesti dolních zad. Skládá se z 24 otázek zaměřených na pacienta ohledně jejich schopností nebo omezení při provádění 24 uvedených činností, které jsou obvykle pro pacienta s bolestí zad. Kromě toho byla k otázkám přidána fráze „kvůli zad ...“, aby se odlišila omezení způsobená bolestmi dolní části zad od těch způsobených jinými faktory. Administrativní čas je asi 5 minut. Pro každou aktivitu musí pacient poskytnout skóre 0, pokud není aktivita omezena, nebo 1, pokud má potíže kvůli bolesti zad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. (Pouze u pacientů s bolestí zad)) |
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
|
Index postižení krku
Časové okno: T0, při zápisu
|
Index postižení krku (NDI) je dotazník, který pomáhá posoudit, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život člověka. Skládá se z 10 sekcí, z nichž každá zkoumá konkrétní aspekt, jako je intenzita bolesti, schopnost oblékat se a vykoupat, zvednout hmotnosti, číst, koncentrát, pracovat, řídit, spánek a zapojit se do volnočasových aktivit. Pro každou sekci si musí pacient vybrat jednu odpověď ze šesti možností, se skóre v rozmezí od 0 do 5. Nejnižší skóre nenaznačuje žádné potíže, zatímco nejvyšší naznačuje bolest tak závažnou, že znemožňuje provádět aktivitu. Nakonec se přidáním skóre ze všech sekcí získá maximální skóre 50 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení související s bolestí krku. (pouze na pacientech bolesti krku) |
T0, při zápisu
|
|
Dotazník o postižení Roland a Morris
Časové okno: T0, při zápisu
|
Dotazník postižení Roland Morris se používá k posouzení bolesti dolních zad. Skládá se z 24 otázek zaměřených na pacienta ohledně jejich schopností nebo omezení při provádění 24 uvedených činností, které jsou obvykle pro pacienta s bolestí zad. Kromě toho byla k otázkám přidána fráze „kvůli zad ...“, aby se odlišila omezení způsobená bolestmi dolní části zad od těch způsobených jinými faktory. Administrativní čas je asi 5 minut. Pro každou aktivitu musí pacient poskytnout skóre 0, pokud není aktivita omezena, nebo 1, pokud má potíže kvůli bolesti zad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. (Pouze u pacientů s bolestí zad)) |
T0, při zápisu
|
|
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: znovu test na začátku
|
Zkouška-opakovaný relativní spolehlivost (korelační koeficient intraclass) stupnice kineziofobie (pouze u pacientů s bolestí krku). Jedná se o dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit víru v bolest a strach související s bolestí z pohybu u subjektů s poruchami muskuloskeletálních poruch |
znovu test na začátku
|
|
Dotazník povědomí o bolesti a bdělost
Časové okno: znovu test na začátku
|
Testovací relativní relativní spolehlivost (korelační koeficient intraclass) povědomí o bolesti a dotazníku o vigilanci (pouze u pacientů s bolestí krku). Je to dotazník pro vlastní hlášení, který měří pozornost na bolest |
znovu test na začátku
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: znovu test na začátku
|
Testovanější relativní spolehlivost (korelační koeficient intraclass) indexu kvality spánku v Pittsburghu (pouze u pacientů s bolestí krku).
Jedná se o stupnice hodnocení vyvinuté za účelem poskytnutí spolehlivé, platné a standardizované míry kvality spánku.
|
znovu test na začátku
|
|
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: znovu test na začátku
|
Absolutní spolehlivost testu (minimální detekovatelná změna (MDC) 95) Tampa stupnice kineziofobie (pouze u pacientů s bolestí krku). Jedná se o dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit přesvědčení o bolesti a strach z bolesti z pohybu u subjektů s poruchami muskuloskeletu. |
znovu test na začátku
|
|
Dotazník povědomí o bolesti a bdělost
Časové okno: znovu test na začátku
|
Absolutní spolehlivost testu (minimální detekovatelná změna (MDC) 95) dotazníku o povědomí o bolesti a ostražitosti (pouze u pacientů s bolestí krku). Je to dotazník pro vlastní hlášení, který měří pozornost na bolest |
znovu test na začátku
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: znovu test na začátku
|
Absolutní spolehlivost testu (minimální detekovatelná změna (MDC) 95) indexu kvality spánku v Pittsburghu (pouze u pacientů s bolestí krku).
Jedná se o stupnice hodnocení vyvinuté za účelem poskytnutí spolehlivé, platné a standardizované míry kvality spánku.
|
znovu test na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: T0, při zápisu
|
Numerická bolest Raiting Scale 0-10
|
T0, při zápisu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
Numerická bolest Raiting Scale 0-10
|
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
Numerická bolest Raiting Scale 0-10
|
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T0, při zápisu
|
Krátká forma 12 (SF12)
|
T0, při zápisu
|
|
Změna hlášená samostatně
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
Globální hodnocení měřítka změn
|
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
|
Změna hlášená samostatně
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
Globální hodnocení měřítka změn
|
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
|
Změna hlášená samostatně
Časové okno: T0, při zápisu
|
Globální hodnocení měřítka změn
|
T0, při zápisu
|
|
Užívání léků
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
Ano/Ne
|
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
|
Užívání léků
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
Ano/Ne
|
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
|
Užívání léků
Časové okno: T0, při zápisu
|
Ano/Ne
|
T0, při zápisu
|
|
Frekvence bolesti
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
0-7 za týden
|
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
|
Frekvence bolesti
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
0-7 za týden
|
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
|
Frekvence bolesti
Časové okno: T0, při zápisu
|
0-7 za týden
|
T0, při zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
Krátká forma 12 (SF12)
|
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
Krátká forma 12 (SF12)
|
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
|
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: T0, při zápisu
|
Šířka katastrofy bolesti (PCS) je měřítko měření založené na dotazníku pro dokončení sebe sama o délce 13 položek, jehož cílem je posoudit katastrofické myšlenky související s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez něj. (pouze u pacientů s cervikálnímigií) |
T0, při zápisu
|
|
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
Šířka katastrofy bolesti (PCS) je měřítko měření založené na dotazníku pro dokončení sebe sama o délce 13 položek, jehož cílem je posoudit katastrofické myšlenky související s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez něj. (pouze u pacientů s cervikálnímigií) |
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
|
|
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
Šířka katastrofy bolesti (PCS) je měřítko měření založené na dotazníku pro dokončení sebe sama o délce 13 položek, jehož cílem je posoudit katastrofické myšlenky související s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez něj. (pouze u pacientů s cervikálnímigií) |
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRE-CBP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .