Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní proměnné výsledku u subjektů s chronickou rachialgií se týkaly různých cest fyzioterapie. (PRE-CBP)

31. března 2025 aktualizováno: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prediktivní proměnné výsledku u subjektů s chronickou rachialgií odkazovaly na různé cesty fyzioterapie: multicentrická prospektivní studie

Cílem této studie je prozkoumat prediktivní hodnotu různých biopsychosociálních proměnných na výsledcích subjektů s chronickou bolestí páteře podstupující rehabilitační cesty veřejného zdraví. Za druhé, cílem studie je posoudit spolehlivost určitých dotazníků, klasifikovaných jako výsledná opatření hlášená pacientem (PROM), která se často používají při hodnocení bolesti páteře, ale jejichž metrické vlastnosti dosud nebyly stanoveny. Tyto cíle budou sledovány dvěma komplexními relací hodnocení (před a po rehabilitaci), relaci opětovného testu bezprostředně před rehabilitací (k vyhodnocení spolehlivosti dotazníků u stabilních subjektů) a dvou následných hodnoceních 3 a 6 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50124
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nespecifickou bolestí páteře, kteří čekají na rehabilitaci v cestách veřejného zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk většiny;
  • Lékařská diagnostika nespecifické bolesti zad nebo nespecifická bolest krku;
  • Chronické příznaky, přítomné po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Čekání na rehabilitaci v cestách veřejného zdraví
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí na studii a zpracování osobních údajů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s kognitivním poškozením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s chronickou bolestí páteře navštěvující rehabilitační cesty veřejného zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu

Index postižení krku (NDI) je dotazník, který pomáhá posoudit, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život člověka. Skládá se z 10 sekcí, z nichž každá zkoumá konkrétní aspekt, jako je intenzita bolesti, schopnost oblékat se a vykoupat, zvednout hmotnosti, číst, koncentrát, pracovat, řídit, spánek a zapojit se do volnočasových aktivit.

Pro každou sekci si musí pacient vybrat jednu odpověď ze šesti možností, se skóre v rozmezí od 0 do 5. Nejnižší skóre nenaznačuje žádné potíže, zatímco nejvyšší naznačuje bolest tak závažnou, že znemožňuje provádět aktivitu.

Nakonec se přidáním skóre ze všech sekcí získá maximální skóre 50 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení související s bolestí krku.

(pouze na pacientech bolesti krku)

Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Dotazník o postižení Roland a Morris
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu

Dotazník postižení Roland Morris se používá k posouzení bolesti dolních zad. Skládá se z 24 otázek zaměřených na pacienta ohledně jejich schopností nebo omezení při provádění 24 uvedených činností, které jsou obvykle pro pacienta s bolestí zad. Kromě toho byla k otázkám přidána fráze „kvůli zad ...“, aby se odlišila omezení způsobená bolestmi dolní části zad od těch způsobených jinými faktory. Administrativní čas je asi 5 minut.

Pro každou aktivitu musí pacient poskytnout skóre 0, pokud není aktivita omezena, nebo 1, pokud má potíže kvůli bolesti zad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.

(Pouze u pacientů s bolestí zad))

Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Index postižení krku
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu

Index postižení krku (NDI) je dotazník, který pomáhá posoudit, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život člověka. Skládá se z 10 sekcí, z nichž každá zkoumá konkrétní aspekt, jako je intenzita bolesti, schopnost oblékat se a vykoupat, zvednout hmotnosti, číst, koncentrát, pracovat, řídit, spánek a zapojit se do volnočasových aktivit.

Pro každou sekci si musí pacient vybrat jednu odpověď ze šesti možností, se skóre v rozmezí od 0 do 5. Nejnižší skóre nenaznačuje žádné potíže, zatímco nejvyšší naznačuje bolest tak závažnou, že znemožňuje provádět aktivitu.

Nakonec se přidáním skóre ze všech sekcí získá maximální skóre 50 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení související s bolestí krku.

(pouze na pacientech bolesti krku)

Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Dotazník o postižení Roland a Morris
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu

Dotazník postižení Roland Morris se používá k posouzení bolesti dolních zad. Skládá se z 24 otázek zaměřených na pacienta ohledně jejich schopností nebo omezení při provádění 24 uvedených činností, které jsou obvykle pro pacienta s bolestí zad. Kromě toho byla k otázkám přidána fráze „kvůli zad ...“, aby se odlišila omezení způsobená bolestmi dolní části zad od těch způsobených jinými faktory. Administrativní čas je asi 5 minut.

Pro každou aktivitu musí pacient poskytnout skóre 0, pokud není aktivita omezena, nebo 1, pokud má potíže kvůli bolesti zad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.

(Pouze u pacientů s bolestí zad))

Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Index postižení krku
Časové okno: T0, při zápisu

Index postižení krku (NDI) je dotazník, který pomáhá posoudit, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život člověka. Skládá se z 10 sekcí, z nichž každá zkoumá konkrétní aspekt, jako je intenzita bolesti, schopnost oblékat se a vykoupat, zvednout hmotnosti, číst, koncentrát, pracovat, řídit, spánek a zapojit se do volnočasových aktivit.

Pro každou sekci si musí pacient vybrat jednu odpověď ze šesti možností, se skóre v rozmezí od 0 do 5. Nejnižší skóre nenaznačuje žádné potíže, zatímco nejvyšší naznačuje bolest tak závažnou, že znemožňuje provádět aktivitu.

Nakonec se přidáním skóre ze všech sekcí získá maximální skóre 50 bodů. Čím vyšší je skóre, tím větší je postižení související s bolestí krku.

(pouze na pacientech bolesti krku)

T0, při zápisu
Dotazník o postižení Roland a Morris
Časové okno: T0, při zápisu

Dotazník postižení Roland Morris se používá k posouzení bolesti dolních zad. Skládá se z 24 otázek zaměřených na pacienta ohledně jejich schopností nebo omezení při provádění 24 uvedených činností, které jsou obvykle pro pacienta s bolestí zad. Kromě toho byla k otázkám přidána fráze „kvůli zad ...“, aby se odlišila omezení způsobená bolestmi dolní části zad od těch způsobených jinými faktory. Administrativní čas je asi 5 minut.

Pro každou aktivitu musí pacient poskytnout skóre 0, pokud není aktivita omezena, nebo 1, pokud má potíže kvůli bolesti zad. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.

(Pouze u pacientů s bolestí zad))

T0, při zápisu
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: znovu test na začátku

Zkouška-opakovaný relativní spolehlivost (korelační koeficient intraclass) stupnice kineziofobie (pouze u pacientů s bolestí krku).

Jedná se o dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit víru v bolest a strach související s bolestí z pohybu u subjektů s poruchami muskuloskeletálních poruch

znovu test na začátku
Dotazník povědomí o bolesti a bdělost
Časové okno: znovu test na začátku

Testovací relativní relativní spolehlivost (korelační koeficient intraclass) povědomí o bolesti a dotazníku o vigilanci (pouze u pacientů s bolestí krku).

Je to dotazník pro vlastní hlášení, který měří pozornost na bolest

znovu test na začátku
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: znovu test na začátku
Testovanější relativní spolehlivost (korelační koeficient intraclass) indexu kvality spánku v Pittsburghu (pouze u pacientů s bolestí krku). Jedná se o stupnice hodnocení vyvinuté za účelem poskytnutí spolehlivé, platné a standardizované míry kvality spánku.
znovu test na začátku
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: znovu test na začátku

Absolutní spolehlivost testu (minimální detekovatelná změna (MDC) 95) Tampa stupnice kineziofobie (pouze u pacientů s bolestí krku).

Jedná se o dotazník pro vlastní hlášení, jehož cílem je posoudit přesvědčení o bolesti a strach z bolesti z pohybu u subjektů s poruchami muskuloskeletu.

znovu test na začátku
Dotazník povědomí o bolesti a bdělost
Časové okno: znovu test na začátku

Absolutní spolehlivost testu (minimální detekovatelná změna (MDC) 95) dotazníku o povědomí o bolesti a ostražitosti (pouze u pacientů s bolestí krku).

Je to dotazník pro vlastní hlášení, který měří pozornost na bolest

znovu test na začátku
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: znovu test na začátku
Absolutní spolehlivost testu (minimální detekovatelná změna (MDC) 95) indexu kvality spánku v Pittsburghu (pouze u pacientů s bolestí krku). Jedná se o stupnice hodnocení vyvinuté za účelem poskytnutí spolehlivé, platné a standardizované míry kvality spánku.
znovu test na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: T0, při zápisu
Numerická bolest Raiting Scale 0-10
T0, při zápisu
Intenzita bolesti
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Numerická bolest Raiting Scale 0-10
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Intenzita bolesti
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Numerická bolest Raiting Scale 0-10
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T0, při zápisu
Krátká forma 12 (SF12)
T0, při zápisu
Změna hlášená samostatně
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Globální hodnocení měřítka změn
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Změna hlášená samostatně
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Globální hodnocení měřítka změn
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Změna hlášená samostatně
Časové okno: T0, při zápisu
Globální hodnocení měřítka změn
T0, při zápisu
Užívání léků
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Ano/Ne
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Užívání léků
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Ano/Ne
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Užívání léků
Časové okno: T0, při zápisu
Ano/Ne
T0, při zápisu
Frekvence bolesti
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
0-7 za týden
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Frekvence bolesti
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
0-7 za týden
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Frekvence bolesti
Časové okno: T0, při zápisu
0-7 za týden
T0, při zápisu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Krátká forma 12 (SF12)
Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Krátká forma 12 (SF12)
Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: T0, při zápisu

Šířka katastrofy bolesti (PCS) je měřítko měření založené na dotazníku pro dokončení sebe sama o délce 13 položek, jehož cílem je posoudit katastrofické myšlenky související s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez něj.

(pouze u pacientů s cervikálnímigií)

T0, při zápisu
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu

Šířka katastrofy bolesti (PCS) je měřítko měření založené na dotazníku pro dokončení sebe sama o délce 13 položek, jehož cílem je posoudit katastrofické myšlenky související s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez něj.

(pouze u pacientů s cervikálnímigií)

Druhé relace (T1), po 3 měsících od zápisu
Směra katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu

Šířka katastrofy bolesti (PCS) je měřítko měření založené na dotazníku pro dokončení sebe sama o délce 13 položek, jehož cílem je posoudit katastrofické myšlenky související s bolestí u dospělých s chronickou bolestí nebo bez něj.

(pouze u pacientů s cervikálnímigií)

Třetí relace (T2), po 6 měsících od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRE-CBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit