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만성 rachialgia가있는 대상에서 결과의 예측 변수는 다른 물리 치료 경로를 언급했습니다. (PRE-CBP)

2025년 3월 31일 업데이트: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

만성 rachialgia가있는 피험자에서 결과의 예측 변수는 물리 치료의 다른 경로를 언급했다 : Multicenter 전향 적 연구

이 연구의 목적은 공중 보건 재활 경로를 겪고있는 만성 척추 통증이있는 ​​피험자의 결과에 대한 다양한 생물 심리 사회적 변수의 예측 가치를 조사하는 것입니다. 둘째,이 연구는 척추 통증의 평가에 자주 사용되지만 아직 메트릭 특성이 확립되지 않은 환자보고 결과 측정 (PROM)으로 분류 된 특정 설문지의 신뢰성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이러한 목표는 재활 직전의 재 테스트 세션 (안정적인 과목에서 설문지의 신뢰성을 평가하기 위해 재정의 세션) 및 퇴원 후 3 개월 및 6 개월에 두 번의 후속 평가를 통해 추구 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50124
        • 모병
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비특이적 척추 통증 환자 공중 보건 경로에서 재활을 기다리는 환자.

설명

포함 기준 :

  • 대다수의 나이;
  • 비특이적 요통 또는 비특이적 목 통증의 의학적 진단;
  • 만성 증상, 최소 6 개월 동안 존재합니다.
  • 공중 보건 경로에서 재활을 기다리고 있습니다
  • 개인 데이터의 연구 및 처리에 참여하기위한 사전 동의의 서명.

제외 기준 :

  • 인지 장애가있는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
공중 보건 재활 경로에 참석하는 만성 척추 통증 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 장애 지수
기간: 등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)

NDI (Neck Disability Index)는 목 통증이 사람의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 도움이되는 설문지입니다. 그것은 10 개의 섹션으로 구성되며, 각각 고통의 강도, 옷을 입고 목욕하고, 웨이트를 들어 올리고, 읽고, 집중하고, 일하고, 운전하고, 잠을 자고, 레저 활동에 참여하는 능력과 같은 특정 측면을 탐색합니다.

각 섹션에 대해 환자는 6 개의 옵션 중 하나를 선택해야하며, 점수는 0에서 5 사이의 점수를 선택해야합니다. 가장 낮은 점수는 어려움이 없음을 나타내며, 가장 높은 통증은 너무 심각하여 활동을 수행하는 것이 불가능합니다.

결국, 모든 섹션에서 점수를 추가함으로써 최대 50 점을 얻습니다. 점수가 높을수록 목 통증과 관련된 장애가 더 커집니다.

(목 통증 환자 만)

등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
롤랜드와 모리스 장애 설문지
기간: 등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)

Roland Morris Disability 설문지는 낮은 요통을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 24 개의 활동을 수행 할 때의 능력이나 제한과 관련하여 환자를 대상으로하는 24 개의 질문으로 구성되며, 이는 일반적으로 요통이 적은 환자가 수행하기가 어렵습니다. 또한 "뒷면으로 인한 ..."라는 문구는 다른 요인으로 인한 요통으로 인한 요통으로 인한 한계를 구별하기 위해 질문에 추가되었습니다. 관리 시간은 약 5 분입니다.

각 활동에 대해, 활동이 제한되지 않은 경우 환자는 0의 점수를 주어야하거나 요통으로 인해 어려움이있는 경우 1입니다. 총 점수는 0에서 24 사이입니다.

(요통 환자 만)

등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
목 장애 지수
기간: 등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)

NDI (Neck Disability Index)는 목 통증이 사람의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 도움이되는 설문지입니다. 그것은 10 개의 섹션으로 구성되며, 각각 고통의 강도, 옷을 입고 목욕하고, 웨이트를 들어 올리고, 읽고, 집중하고, 일하고, 운전하고, 잠을 자고, 레저 활동에 참여하는 능력과 같은 특정 측면을 탐색합니다.

각 섹션에 대해 환자는 6 개의 옵션 중 하나를 선택해야하며, 점수는 0에서 5 사이의 점수를 선택해야합니다. 가장 낮은 점수는 어려움이 없음을 나타내며, 가장 높은 통증은 너무 심각하여 활동을 수행하는 것이 불가능합니다.

결국, 모든 섹션에서 점수를 추가함으로써 최대 50 점을 얻습니다. 점수가 높을수록 목 통증과 관련된 장애가 더 커집니다.

(목 통증 환자 만)

등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
롤랜드와 모리스 장애 설문지
기간: 등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)

Roland Morris Disability 설문지는 낮은 요통을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 24 개의 활동을 수행 할 때의 능력이나 제한과 관련하여 환자를 대상으로하는 24 개의 질문으로 구성되며, 이는 일반적으로 요통이 적은 환자가 수행하기가 어렵습니다. 또한 "뒷면으로 인한 ..."라는 문구는 다른 요인으로 인한 요통으로 인한 요통으로 인한 한계를 구별하기 위해 질문에 추가되었습니다. 관리 시간은 약 5 분입니다.

각 활동에 대해, 활동이 제한되지 않은 경우 환자는 0의 점수를 주어야하거나 요통으로 인해 어려움이있는 경우 1입니다. 총 점수는 0에서 24 사이입니다.

(요통 환자 만)

등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
목 장애 지수
기간: 등록시 T0

NDI (Neck Disability Index)는 목 통증이 사람의 일상 생활에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 도움이되는 설문지입니다. 그것은 10 개의 섹션으로 구성되며, 각각 고통의 강도, 옷을 입고 목욕하고, 웨이트를 들어 올리고, 읽고, 집중하고, 일하고, 운전하고, 잠을 자고, 레저 활동에 참여하는 능력과 같은 특정 측면을 탐색합니다.

각 섹션에 대해 환자는 6 개의 옵션 중 하나를 선택해야하며, 점수는 0에서 5 사이의 점수를 선택해야합니다. 가장 낮은 점수는 어려움이 없음을 나타내며, 가장 높은 통증은 너무 심각하여 활동을 수행하는 것이 불가능합니다.

결국, 모든 섹션에서 점수를 추가함으로써 최대 50 점을 얻습니다. 점수가 높을수록 목 통증과 관련된 장애가 더 커집니다.

(목 통증 환자 만)

등록시 T0
롤랜드와 모리스 장애 설문지
기간: 등록시 T0

Roland Morris Disability 설문지는 낮은 요통을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 24 개의 활동을 수행 할 때의 능력이나 제한과 관련하여 환자를 대상으로하는 24 개의 질문으로 구성되며, 이는 일반적으로 요통이 적은 환자가 수행하기가 어렵습니다. 또한 "뒷면으로 인한 ..."라는 문구는 다른 요인으로 인한 요통으로 인한 요통으로 인한 한계를 구별하기 위해 질문에 추가되었습니다. 관리 시간은 약 5 분입니다.

각 활동에 대해, 활동이 제한되지 않은 경우 환자는 0의 점수를 주어야하거나 요통으로 인해 어려움이있는 경우 1입니다. 총 점수는 0에서 24 사이입니다.

(요통 환자 만)

등록시 T0
운동가 공포증의 탬파 규모
기간: 기준선에서 다시 테스트

탬파 척도의 키네시오 폰 (Kinesiophobia) (목 통증 환자에만 해당)의 테스트-재시험 상대 신뢰성 (클래스 내 상관 계수).

근골격계 장애가있는 대상의 통증 신념과 통증 관련 두려움을 평가하도록 설계된 자체보고 설문지입니다.

기준선에서 다시 테스트
통증 인식 및 경계 설문지
기간: 기준선에서 다시 테스트

통증 인식 및 경계 설문지 (목 통증 환자에만 해당)의 테스트-재시험 상대 신뢰성 (클래스 내 상관 계수).

고통에 대한 관심을 측정하는 자체보고 설문지입니다.

기준선에서 다시 테스트
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선에서 다시 테스트
피츠버그 수면 품질 지수 (목 통증 환자에만 해당)의 테스트-재시험 상대 신뢰성 (클래스 내 상관 계수). 수면 품질의 신뢰할 수 있고 유효하며 표준화 된 척도를 제공하기 위해 개발 된 등급 척도입니다.
기준선에서 다시 테스트
운동가 공포증의 탬파 규모
기간: 기준선에서 다시 테스트

탬파 척도의 키네시오 폰 (Kinesiophobia) (목 통증 환자의 경우에만)의 테스트-재시험 절대 신뢰성 (최소 검출 가능한 변화 (MDC) 95).

근골격계 장애가있는 대상의 통증 신념과 통증 관련 두려움을 평가하기 위해 고안된 자체보고 설문지입니다.

기준선에서 다시 테스트
통증 인식 및 경계 설문지
기간: 기준선에서 다시 테스트

통증 인식 및 경계 설문지 (목 통증 환자에만 해당)의 테스트-재시험 절대 신뢰성 (MDC (Minimal Detectable Change) 95).

고통에 대한 관심을 측정하는 자체보고 설문지입니다.

기준선에서 다시 테스트
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선에서 다시 테스트
피츠버그 수면 품질 지수 (목 통증 환자의 경우에만)의 테스트-재시험 절대 신뢰성 (MDC (Minid Detectable Change) 95 (MINIMAL DETECTABLE Change) 95. 수면 품질의 신뢰할 수 있고 유효하며 표준화 된 척도를 제공하기 위해 개발 된 등급 척도입니다.
기준선에서 다시 테스트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 등록시 T0
숫자 통증 상자 척도 0-10
등록시 T0
통증 강도
기간: 등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
숫자 통증 상자 척도 0-10
등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
통증 강도
기간: 등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
숫자 통증 상자 척도 0-10
등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
건강 관련 삶의 질
기간: 등록시 T0
짧은 양식 12 (SF12)
등록시 T0
자체보고 된 변화
기간: 등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
변화 척도의 글로벌 등급
등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
자체보고 된 변화
기간: 등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
변화 척도의 글로벌 등급
등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
자체보고 된 변화
기간: 등록시 T0
변화 척도의 글로벌 등급
등록시 T0
약물 사용
기간: 등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
예/아니오
등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
약물 사용
기간: 등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
예/아니오
등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
약물 사용
기간: 등록시 T0
예/아니오
등록시 T0
통증 빈도
기간: 등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
일주일에 0-7
등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
통증 빈도
기간: 등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
일주일에 0-7
등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
통증 빈도
기간: 등록시 T0
일주일에 0-7
등록시 T0
건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
짧은 양식 12 (SF12)
등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)
건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
짧은 양식 12 (SF12)
등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 등록시 T0

PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 만성 통증이 있거나없는 성인의 치명적인 통증 관련 사고를 평가하기 위해 설계된 13 개 항목 자체 완료 설문지를 기반으로 한 측정 척도입니다.

(자궁 경부 환자를 위해서만)

등록시 T0
통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)

PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 만성 통증이 있거나없는 성인의 치명적인 통증 관련 사고를 평가하기 위해 설계된 13 개 항목 자체 완료 설문지를 기반으로 한 측정 척도입니다.

(자궁 경부 환자를 위해서만)

등록 후 3 개월 후 두 번째 세션 (T1)
통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)

PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 만성 통증이 있거나없는 성인의 치명적인 통증 관련 사고를 평가하기 위해 설계된 13 개 항목 자체 완료 설문지를 기반으로 한 측정 척도입니다.

(자궁 경부 환자를 위해서만)

등록 후 6 개월 후 세 번째 세션 (T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRE-CBP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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