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Variáveis preditivas de resultado em indivíduos com rachialgia crônica se referiu a diferentes vias de fisioterapia. (PRE-CBP)

31 de março de 2025 atualizado por: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Variáveis preditivas de resultado em indivíduos com rachialgia crônica se referiu a diferentes vias de fisioterapia: estudo prospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo é investigar o valor preditivo de várias variáveis biopsicossociais nos resultados de indivíduos com dor espinhal crônica submetida a vias de reabilitação de saúde pública. Em segundo lugar, o estudo tem como objetivo avaliar a confiabilidade de certos questionários, classificados como medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs), que são frequentemente usadas na avaliação da dor na coluna vertebral, mas cujas propriedades métricas ainda não foram estabelecidas. Esses objetivos serão perseguidos através de duas sessões abrangentes de avaliação (antes e depois da reabilitação), uma sessão de re-teste imediatamente antes da reabilitação (para avaliar a confiabilidade dos questionários em indivíduos estáveis) e duas avaliações de acompanhamento aos 3 e 6 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Francesca Cecchi
Número de telefone: +39 05573931
E-mail: fcecchi@dongnocchi.it

Locais de estudo

Itália
- FI
  - Firenze, FI, Itália, 50124
    - Recrutamento
    - IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi, Firenze
    - Contato:
      
      Francesca Cecchi
      
      Número de telefone: +39 05573931
      
      E-mail: fcecchi@dongnocchi.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com dor na coluna vertebral inespecífica aguardando a reabilitação nas vias de saúde pública.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade da maioria;
Diagnóstico médico de dor lombar inespecífica ou dor não específica do pescoço;
Sintomas crônicos, presentes por pelo menos 6 meses;
Aguardando a reabilitação em caminhos de saúde pública
Assinatura do consentimento informado para participar do estudo e processamento de dados pessoais.

Critérios de exclusão:

Assuntos com comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes crônicos de dor espinhal que frequentam caminhos de reabilitação de saúde pública

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Índice de Deficiências do Pescoço Prazo: Segunda sessões (T1), após 3 meses de inscrição	O Índice de Deficiências do Pescoço (NDI) é um questionário que ajuda a avaliar como a dor no pescoço afeta a vida diária de uma pessoa. Consiste em 10 seções, cada uma explorando um aspecto específico, como a intensidade da dor, a capacidade de vestir e tomar banho, levantar pesos, ler, concentrar, trabalhar, dirigir, dormir e se envolver em atividades de lazer. Para cada seção, o paciente deve escolher uma resposta de seis opções, com uma pontuação variando de 0 a 5. A pontuação mais baixa indica nenhuma dificuldade, enquanto a mais alta indica dor tão grave que torna impossível realizar a atividade. No final, somando as pontuações de todas as seções, é obtida uma pontuação máxima de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a deficiência relacionada à dor no pescoço. (apenas em pacientes com dor no pescoço)	Segunda sessões (T1), após 3 meses de inscrição
Roland e Morris Disability Questionnaire Prazo: Terceira sessão (T2), após 6 meses após a inscrição	O questionário de Roland Morris Disability é usado para avaliar a dor lombar. Consiste em 24 perguntas direcionadas ao paciente sobre sua capacidade ou limitação na realização das 24 atividades listadas, que normalmente são difíceis para um paciente com lombalgia realizar. Além disso, a frase "devido às costas ..." foi adicionada às perguntas para distinguir limitações causadas pela dor lombar daquelas causadas por outros fatores. O tempo de administração é de cerca de 5 minutos. Para cada atividade, o paciente deve dar uma pontuação de 0 se a atividade não for limitada, ou 1 se tiver dificuldade devido à dor nas costas. A pontuação total varia de 0 a 24. (apenas em pacientes com dor lombar)	Terceira sessão (T2), após 6 meses após a inscrição
Índice de Deficiências do Pescoço Prazo: Terceira sessão (T2), após 6 meses após a inscrição	O Índice de Deficiências do Pescoço (NDI) é um questionário que ajuda a avaliar como a dor no pescoço afeta a vida diária de uma pessoa. Consiste em 10 seções, cada uma explorando um aspecto específico, como a intensidade da dor, a capacidade de vestir e tomar banho, levantar pesos, ler, concentrar, trabalhar, dirigir, dormir e se envolver em atividades de lazer. Para cada seção, o paciente deve escolher uma resposta de seis opções, com uma pontuação variando de 0 a 5. A pontuação mais baixa indica nenhuma dificuldade, enquanto a mais alta indica dor tão grave que torna impossível realizar a atividade. No final, somando as pontuações de todas as seções, é obtida uma pontuação máxima de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a deficiência relacionada à dor no pescoço. (apenas em pacientes com dor no pescoço)	Terceira sessão (T2), após 6 meses após a inscrição
Roland e Morris Disability Questionnaire Prazo: Segunda sessões (T1), após 3 meses de inscrição	O questionário de Roland Morris Disability é usado para avaliar a dor lombar. Consiste em 24 perguntas direcionadas ao paciente sobre sua capacidade ou limitação na realização das 24 atividades listadas, que normalmente são difíceis para um paciente com lombalgia realizar. Além disso, a frase "devido às costas ..." foi adicionada às perguntas para distinguir limitações causadas pela dor lombar daquelas causadas por outros fatores. O tempo de administração é de cerca de 5 minutos. Para cada atividade, o paciente deve dar uma pontuação de 0 se a atividade não for limitada, ou 1 se tiver dificuldade devido à dor nas costas. A pontuação total varia de 0 a 24. (apenas em pacientes com dor lombar)	Segunda sessões (T1), após 3 meses de inscrição
Índice de Deficiências do Pescoço Prazo: T0, na inscrição	O Índice de Deficiências do Pescoço (NDI) é um questionário que ajuda a avaliar como a dor no pescoço afeta a vida diária de uma pessoa. Consiste em 10 seções, cada uma explorando um aspecto específico, como a intensidade da dor, a capacidade de vestir e tomar banho, levantar pesos, ler, concentrar, trabalhar, dirigir, dormir e se envolver em atividades de lazer. Para cada seção, o paciente deve escolher uma resposta de seis opções, com uma pontuação variando de 0 a 5. A pontuação mais baixa indica nenhuma dificuldade, enquanto a mais alta indica dor tão grave que torna impossível realizar a atividade. No final, somando as pontuações de todas as seções, é obtida uma pontuação máxima de 50 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a deficiência relacionada à dor no pescoço. (apenas em pacientes com dor no pescoço)	T0, na inscrição
Roland e Morris Disability Questionnaire Prazo: T0, na inscrição	O questionário de Roland Morris Disability é usado para avaliar a dor lombar. Consiste em 24 perguntas direcionadas ao paciente sobre sua capacidade ou limitação na realização das 24 atividades listadas, que normalmente são difíceis para um paciente com lombalgia realizar. Além disso, a frase "devido às costas ..." foi adicionada às perguntas para distinguir limitações causadas pela dor lombar daquelas causadas por outros fatores. O tempo de administração é de cerca de 5 minutos. Para cada atividade, o paciente deve dar uma pontuação de 0 se a atividade não for limitada, ou 1 se tiver dificuldade devido à dor nas costas. A pontuação total varia de 0 a 24. (apenas em pacientes com dor lombar)	T0, na inscrição
Escala de tampa de cinesiofobia Prazo: Re-teste na linha de base	Confiabilidade relativa de teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse) da escala de tampa de cinesiofobia (apenas em pacientes com dor no pescoço). É um questionário de autorrelato projetado para avaliar crenças de dor e medo de movimento relacionado à dor em indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos	Re-teste na linha de base
Questionário de conscientização e vigilância da dor Prazo: Re-teste na linha de base	Confiabilidade relativa de teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse) do questionário de conscientização e vigilância da dor (apenas em pacientes com dor no pescoço). É um questionário de autorrelato para medir a atenção à dor	Re-teste na linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh Prazo: Re-teste na linha de base	Confiabilidade relativa de teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse) do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (apenas em pacientes com dor no pescoço). É uma escala de classificação desenvolvida com o objetivo de fornecer uma medida confiável, válida e padronizada da qualidade do sono.	Re-teste na linha de base
Escala de tampa de cinesiofobia Prazo: Re-teste na linha de base	Confiabilidade absoluta de teste-reteste (mudança mínima detectável (MDC) 95) da escala de cinesiofobia de Tampa (apenas em pacientes com dor no pescoço). É um questionário de autorrelato projetado para avaliar crenças de dor e medo de movimento relacionado à dor em indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos.	Re-teste na linha de base
Questionário de conscientização e vigilância da dor Prazo: Re-teste na linha de base	Confiabilidade absoluta de teste-reteste (mudança mínima detectável (MDC) 95) do questionário de conscientização e vigilância da dor (apenas em pacientes com dor no pescoço). É um questionário de autorrelato para medir a atenção à dor	Re-teste na linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh Prazo: Re-teste na linha de base	Confiabilidade absoluta de teste-reteste (mudança mínima detectável (MDC) 95) do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (apenas em pacientes com dor no pescoço). É uma escala de classificação desenvolvida com o objetivo de fornecer uma medida confiável, válida e padronizada da qualidade do sono.	Re-teste na linha de base

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)