正常、軽度、中程度、または重度の肝機能の参加者におけるレポジシラン（LY3819469）の研究
2026年8月18日 更新者：Eli Lilly and Company
正常な肝機能の参加者におけるレポジシランのフェーズ1、多施設、シーケンシャルデザイン、単回投与、オープンラベル研究、および軽度、中程度、または重度の肝障害のある参加者
この研究の主な目的は、レポディシランが血流にどれだけの量を侵入するか、そして正常な肝機能の参加者と比較して軽度、中程度、または重度の肝機能障害を持つ参加者に皮膚の下で皮下（SC）注射として与えられた場合、それを取り除くのに身体がどれだけ時間がかかるかを評価することです。 この研究では、レポディシランがどれだけ容認され、これらの参加者に副作用が発生するかを評価します。
この研究は、スクリーニングを除いて、最大約9週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 体重は55キログラム（kg）以上の体重があり、ボディマス指数は19.0〜42.0キログラムあたり1平方メートル（kg/m²）内で
グループ1の肝障害のない参加者の追加の包含基準：
- 臨床的に正常な肝機能を持つ健康な参加者
グループ2〜4の軽度から重度の肝障害のある参加者の場合：
- 肝機能障害のある参加者は、子どものスコアA、B、またはC（軽度、中程度、または重度の障害）に分類されます。 医師の診断とケア標準診療ごとに、6か月を超える慢性肝障害の診断
除外基準：
- 有意な病歴、または現在の心血管（CV）、呼吸、肝臓（グループ1のみに適用される）、腎、胃腸、内分泌、血液学、または神経障害
- 重度のアトピーまたは臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギーの歴史を持っている
- レポディシラン、関連する化合物、または製剤の成分に対するアレルギーを知っている
- 精神障害の歴史、または現在の歴史があります
- 過去5年以内に悪性腫瘍がありました
- 糸球体ろ過率（EGFR）が1.73m²あたり1分あたり60ミリリットル未満（ml/min/1.73未満）を推定しています m²）慢性腎臓病の使用疫学コラボレーション（CKD-EPI）方程式
- 過去1か月以内に、調査製品を含む臨床研究に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レポディシラングループ1
皮下投与（sc）
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LepodisiranがSCを投与しました
他の名前：
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実験的：Lepodisiranグループ2
LepodisiranがSCを投与しました
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LepodisiranがSCを投与しました
他の名前：
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実験的：Lepodisiranグループ3
LepodisiranがSCを投与しました
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LepodisiranがSCを投与しました
他の名前：
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実験的：Lepodisiranグループ4
LepodisiranがSCを投与しました
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LepodisiranがSCを投与しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：レポディシランの濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大9週間のベースライン
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PK：LepodisiranのAUC
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最大9週間のベースライン
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PK：レポディシランの最大濃度（CMAX）
時間枠：最大9週間のベースライン
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PK：レポディシランのcmax
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最大9週間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月23日
一次修了 (実際)
2026年7月13日
研究の完了 (実際)
2026年7月13日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。