En studie av Lepodisiran (LY3819469) hos deltakere med normal, mild, moderat eller alvorlig leverfunksjon
18. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, multisenter, sekvensiell design, en-dose, åpen etikettstudie av Lepodisiran hos deltakere med normal leverfunksjon og deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvor mye Lepodisiran kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt den når den blir gitt som en subkutan (SC) injeksjon under huden til deltakere med mild, moderat eller alvorlig leverfunksjonsnedsettelse sammenlignet med deltakere med normal leverfunksjon. Studien vil også evaluere hvor godt Lepodisiran tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos disse deltakerne.
Studien vil vare opptil omtrent 9 uker, unntatt screening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungarn, H-2143
- CRU Early Phase Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsvekt på 55 kilo (kg) eller mer og kroppsmasseindeks innenfor området 19,0 til 42,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere uten svekkelse av lever i gruppe 1:
- Friske deltakere med klinisk normal leverfunksjon
For deltakere med mild til alvorlig nedsatt lever i gruppe 2 til 4:
- Deltakere med svekkelse av lever klassifisert som Child-Pugh score A, B eller C (mild, moderat eller alvorlig svekkelse). Diagnostisering av kronisk leverfunksjon på mer enn 6 måneder, per lege Diagnose og standard-of-care-praksis
Eksklusjonskriterier:
- Har betydelig historie eller nåværende, kardiovaskulær (CV), luftveis, lever (bare lever for gruppe 1), nyre, gastrointestinal, endokrin, hematologiske eller nevrologiske lidelser
- Har alvorlig atopi eller en historie med klinisk signifikant flere eller alvorlige medikamentallergier
- Har kjent allergi mot lepodisiran, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
- Ha en historie med, eller nåværende, psykiatriske lidelser
- Har hatt noen malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Har estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) mindre enn 60 milliliter per minutt per 1,73 m² (ml/min/1,73 M²) ved bruk av kronisk nyresykdom Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning
- Har deltatt i løpet av den siste 1 måneden, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lepodisiran Group 1
Lepodisiran administrert subkutant (SC)
|
Lepodisiran administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lepodisiran Group 2
Lepodisiran administrert SC
|
Lepodisiran administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lepodisiran Group 3
Lepodisiran administrert SC
|
Lepodisiran administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lepodisiran Group 4
Lepodisiran administrert SC
|
Lepodisiran administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av Lepodisiran
Tidsramme: Baseline opp til 9 uker
|
PK: AUC av Lepodisiran
|
Baseline opp til 9 uker
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Lepodisiran
Tidsramme: Baseline opp til 9 uker
|
PK: Cmax av Lepodisiran
|
Baseline opp til 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .