Lepodisiranin (LY3819469) tutkimus osallistujilla, joilla on normaali, lievä, kohtalainen tai vaikea maksan toiminta
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1, monikeskus, peräkkäinen suunnittelu, yhden annoksen avoin, avoin leveystutkimus osallistujista, joilla on normaali maksafunktio, ja osallistujat, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka paljon LePodisiran pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kehon kuluminen vie eroon siitä, kun se annetaan ihon alla olevana ihon alla olevana (SC) injektiona osallistujiksi, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava maksan toiminnan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka hyvin LePodisiran on siedetty ja mitä sivuvaikutuksia näillä osallistujilla voi tapahtua.
Tutkimus kestää noin 9 viikkoa, lukuun ottamatta seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kistarcsa, Unkari, H-2143
- CRU Early Phase Unit
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 55 kilogramman (kg) tai enemmän ja kehon massaindeksi alueella 19,0 - 42,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²)
Lisäyhteyskriteerit osallistujille, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa ryhmässä 1:
- Terveet osallistujat, joilla on kliinisesti normaali maksatoiminto
Osallistujille, joilla on lievä tai vakava maksan heikkeneminen ryhmissä 2–4:
- Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta, luokitellaan lapsille pistemääräksi A, B tai C (lievä, kohtalainen tai vakava heikentyminen). Kroonisen maksan heikentymisen diagnoosi, joka on yli 6 kuukautta, lääkärin diagnoosin ja hoidon standardin harjoittelu
Poissulkemiskriteerit:
- On merkittävä historia tai nykyinen sydän- ja verisuoni (CV), hengityselin, maksa (maksa koskee vain ryhmää 1), munuaisten, maha -suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden kanssa
- On vakava atoopia tai historia kliinisesti merkittäviä monimuotoisia tai vakavia lääkeallergioita
- Ovat tunteneet allergioita lepodisiraanille, siihen liittyvät yhdisteet tai formulaation komponentit
- On historiaa tai nykyisiä psykiatrisia häiriöitä
- On ollut pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana
- On arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR) alle 60 millilitraa minuutissa 1,73 m² (ml/min/1,73 M²) Kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyö (CKD-EPI) -yhtälöä käyttämällä
- Ovat osallistuneet viimeisen yhden kuukauden kuluessa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui tutkimustuote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lepodisiran -ryhmä 1
Lepodisirania annettuna ihonalaisesti (SC)
|
Lepodisiranin hallinnoima SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lepodisiran -ryhmä 2
Lepodisiranin hallinnoima SC
|
Lepodisiranin hallinnoima SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lepodisiran -ryhmä 3
Lepodisiranin hallinnoima SC
|
Lepodisiranin hallinnoima SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lepodisiran -ryhmä 4
Lepodisiranin hallinnoima SC
|
Lepodisiranin hallinnoima SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lepodisiranin pitoisuuden alueella verrattuna aikataulun (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 9 viikkoon
|
PK: Lepodisiranin AUC
|
Lähtötaso jopa 9 viikkoon
|
|
PK: Lepodisiranin maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 9 viikkoon
|
PK: Cmax LePodisiranista
|
Lähtötaso jopa 9 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .