Uno studio di Lepodisiran (LY3819469) nei partecipanti con funzione epatica normale, lieve, moderata o grave
15 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un studio di fase 1, multicentrico, sequenziale, singolo dose, aperto di lepodisiran nei partecipanti con normale funzione epatica e partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave
Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità di Lepodisiran nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a sbarazzarsene quando viene somministrato come iniezione sottocutanea (SC) sotto la pelle ai partecipanti con compromissione della funzione epatica lieve, moderata o grave rispetto ai partecipanti con normale funzione epatica. Lo studio valuterà anche quanto bene sia lepodisiran e quali effetti collaterali possono verificarsi in questi partecipanti.
Lo studio durerà fino a circa 9 settimane, escluso lo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Kistarcsa, Ungheria, H-2143
- CRU Early Phase Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un peso corporeo di 55 chilogrammi (kg) o più e indice di massa corporea nell'intervallo da 19,0 a 42,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti senza compromissione epatica nel gruppo 1:
- Partecipanti sani con funzione epatica clinicamente normale
Per i partecipanti con compromissione epatica da lieve a grave nei gruppi da 2 a 4:
- Partecipanti con compromissione epatica classificata come punteggio per bambini-pugh A, B o C (lieve, moderata o grave compromissione). Diagnosi di compromissione epatica cronica superiore a 6 mesi, per diagnosi del medico e pratica standard di cura
Criteri di esclusione:
- Hanno una storia significativa o attuale, cardiovascolare (CV), respiratorio, epatico (epatico si applica solo al gruppo 1), renale, gastrointestinale, endocrino, ematologico o neurologico
- Avere atopy grave o una storia di allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative
- Hanno conosciuto allergie a Lepodisiran, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
- Avere una storia di disturbi psichiatrici o attuali
- Hanno avuto qualche malignità negli ultimi 5 anni
- Hanno stimato il tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) inferiore a 60 millilitri al minuto per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) Utilizzo dell'equazione della collaborazione per epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI)
- Hanno partecipato, negli ultimi 1 mese, in uno studio clinico che coinvolge un prodotto investigativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lepodisiran Group 1
Lepodisiran somministrato per via sottocutanea (SC)
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Lepodisiran ha somministrato SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Lepodisiran Group 2
Lepodisiran ha somministrato SC
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Lepodisiran ha somministrato SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Lepodisiran Group 3
Lepodisiran ha somministrato SC
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Lepodisiran ha somministrato SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Lepodisiran Group 4
Lepodisiran ha somministrato SC
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Lepodisiran ha somministrato SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di Lepodisiran
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
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PK: AUC di Lepodisiran
|
Basale fino a 9 settimane
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PK: concentrazione massima (CMAX) di Lepodisiran
Lasso di tempo: Basale fino a 9 settimane
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PK: Cmax di Lepodisiran
|
Basale fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lepodisiran
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