En undersøgelse af Lepodisiran (LY3819469) hos deltagere med normal, mild, moderat eller svær leverfunktion
15. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, multicenter, sekventiel design, enkeltdosis, open-label-undersøgelse af Lepodisiran hos deltagere med normal leverfunktion og deltagere med mild, moderat eller alvorlig leverfunktion
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget Lepodisiran der kommer ind i blodstrømmen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med den, når den gives som en subkutan (SC) injektion under huden til deltagere med mild, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion. Undersøgelsen vil også evaluere, hvor godt Lepodisiran tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos disse deltagere.
Undersøgelsen vil vare op til cirka 9 uger eksklusive screening.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungarn, H-2143
- CRU Early Phase Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en kropsvægt på 55 kg (kg) eller mere og kropsmasseindeks inden for området 19,0 til 42,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²)
Yderligere inkluderingskriterier for deltagere uden leverfunktion i gruppe 1:
- Sunde deltagere med klinisk normal leverfunktion
For deltagere med mild til alvorlig leverfunktion i grupper 2 til 4:
- Deltagere med nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh score A, B eller C (mild, moderat eller alvorlig svækkelse). Diagnose af kronisk leverindtægter på mere end 6 måneder pr. Læge Diagnose og standard for plejepraksis
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelig historie med eller nuværende, kardiovaskulær (CV), respiratorisk, lever (lever kun gælder for gruppe 1), nyre, gastrointestinal, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser
- Har alvorlig atopi eller en historie med klinisk signifikante flere eller alvorlige lægemiddelallergier
- Har kendt allergi til lepodisiran, relaterede forbindelser eller eventuelle komponenter i formuleringen
- Har en historie om eller nuværende psykiatriske lidelser
- Har haft nogen malignitet inden for de sidste 5 år
- Har estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) mindre end 60 ml pr. Minut pr. 1,73 m² (ml/min/1,73 M²) ved hjælp af den kroniske nyresygdom Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning
- Har deltaget inden for den sidste 1 måned i en klinisk undersøgelse, der involverer et undersøgelsesprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lepodisiran gruppe 1
Lepodisiran administreret subkutant (SC)
|
Lepodisiran administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lepodisiran gruppe 2
Lepodisiran administreret SC
|
Lepodisiran administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lepodisiran Group 3
Lepodisiran administreret SC
|
Lepodisiran administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lepodisiran Group 4
Lepodisiran administreret SC
|
Lepodisiran administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af Lepodisiran
Tidsramme: Baseline op til 9 uger
|
PK: AUC af Lepodisiran
|
Baseline op til 9 uger
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Lepodisiran
Tidsramme: Baseline op til 9 uger
|
PK: Cmax af Lepodisiran
|
Baseline op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lepodisiran
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Israel, Kina, Holland, Belgien, Østrig, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Danmark, Italien, Japan, Ungarn, Polen, Tyskland, Rumænien, Argentina, Brasilien, Mexico, Tjekkiet, Australien, Puerto... og mere