鳞翅目（LY3819469）在正常，轻度，中或重度功能的参与者中的研究
2026年8月18日 更新者：Eli Lilly and Company
1阶段，多中心，顺序设计，单剂量的，单次，宽带的开放标签研究
这项研究的主要目的是评估鳞翅目进入血液的多少，以及与患有正常肝功能的参与者相比，皮肤下（SC）在皮肤下（SC）注射的人体需要多长时间才能摆脱它。 该研究还将评估鳞翅目的耐受性以及这些参与者可能发生的副作用。
该研究将持续到大约9周，不包括筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重为55公斤（kg）或更多，体重指数在19.0至42.0千克/平方米（kg/m²）范围内
第1组中没有肝损伤的参与者的其他纳入标准：
- 具有临床正常肝功能的健康参与者
对于第2至4组轻度至重度肝损伤的参与者：
- 肝损伤的参与者分类为儿童 - 佩格得分A，B或C（轻度，中度或严重损伤）。 根据医师的诊断和护理标准诊所的慢性肝损伤诊断超过6个月
排除标准：
- 具有心血管（CV），呼吸道，肝的重要病史（仅适用于第1组），肾脏，胃肠道，内分泌，血液学或神经系统疾病
- 具有严重的特应性或具有临床意义的多重或重度药物过敏的史
- 对鳞翅目，相关化合物或配方的任何成分已知过敏
- 有或当前的精神病病史
- 在过去的5年中有任何恶性肿瘤
- 估计肾小球过滤率（EGFR）小于60毫升每分钟每分钟1.73平方米（ml/min/1.73） m²）使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）方程
- 在过去一个月内，参加了一项涉及研究产品的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lepodisiran第1组
Lepodisiran皮下施用（SC）
|
Lepodisiran管理SC
其他名称：
|
|
实验性的：Lepodisiran第2组
Lepodisiran管理SC
|
Lepodisiran管理SC
其他名称：
|
|
实验性的：Lepodisiran第3组
Lepodisiran管理SC
|
Lepodisiran管理SC
其他名称：
|
|
实验性的：Lepodisiran第4组
Lepodisiran管理SC
|
Lepodisiran管理SC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学（PK）：浓度与时间曲线（AUC）的面积（AUC）
大体时间：基线长达9周
|
PK：Lepodisiran的AUC
|
基线长达9周
|
|
PK：Lepodisiran的最大浓度（CMAX）
大体时间：基线长达9周
|
PK：Lepodisiran的CMAX
|
基线长达9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月23日
初级完成 (实际的)
2026年7月13日
研究完成 (实际的)
2026年7月13日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.