Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lepodisiran (LY3819469) u účastníků s normální, mírnou nebo těžkou funkcí jater

15. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, multicentrická, sekvenčně-design, jednodádána, otevřená studie Lepodisirana u účastníků s normální jaterní funkcí a účastníky s mírným, středním nebo těžkým jaterním poškozením

Hlavním účelem této studie je zhodnotit, kolik Lepodisiran se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá, než se ho zbaví, když je podáno jako subkutánní (SC) injekci pod kůží, účastníkům s mírnou, střední nebo těžkou poškození jater ve srovnání s normální funkcí jater. Studie také vyhodnotí, jak dobře je tolerován Lepodisiran a jaké vedlejší účinky se mohou u těchto účastníků vyskytnout.

Studie bude trvat přibližně 9 týdnů, s výjimkou screeningu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, H-2143
        • CRU Early Phase Unit
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte tělesnou hmotnost 55 kilogramů (kg) nebo více a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 42,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²)

  • Další kritéria pro zařazení účastníků bez poškození jater ve skupině 1:

    • Zdraví účastníci s klinicky normální jaterní funkcí

  • Pro účastníky s mírným až těžkým poškozením jater ve skupinách 2 až 4:

    • Účastníci s poškozením jater klasifikované jako Child-Pugh skóre A, B nebo C (mírné, střední nebo těžké poškození). Diagnóza chronického zhoršení jater delší než 6 měsíců, na diagnostiku lékaře a praxe standardní péče

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají významnou anamnézu nebo současné kardiovaskulární (CV), dýchací cesty, jaterní (jaterní platí pouze pro skupinu 1), ledviny, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy
  • Mají závažnou atopii nebo anamnézu klinicky významných nebo závažných alergií na drogy
  • Znát alergie na Lepodisiran, související sloučeniny nebo jakékoli komponenty formulace
  • Mít historii nebo současné psychiatrické poruchy
  • Měli za posledních 5 let jakoukoli malignitu
  • Odhadovaly míru glomerulární filtrace (EGFR) menší než 60 mililitrů za minutu na 1,73 m² (ml/min/1,73 M²) Použití rovnice chronické onemocnění ledvin Epidemiologie (CKD-EPI)
  • Se zúčastnili, během posledního 1 měsíce, v klinické studii zahrnující vyšetřovací produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepodisiran Group 1
Lepodisiran podával subkutánně (SC)
Lék: Lepodisiran
Lepodisiran podával SC
Ostatní jména:
  • LY3819469
Experimentální: Lepodisiran Group 2
Lepodisiran podával SC
Lék: Lepodisiran
Lepodisiran podával SC
Ostatní jména:
  • LY3819469
Experimentální: Lepodisiran Group 3
Lepodisiran podával SC
Lék: Lepodisiran
Lepodisiran podával SC
Ostatní jména:
  • LY3819469
Experimentální: Lepodisiran Group 4
Lepodisiran podával SC
Lék: Lepodisiran
Lepodisiran podával SC
Ostatní jména:
  • LY3819469

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) Lepodisiran
Časové okno: Výchozí hodnota až 9 týdnů
PK: AUC Lepodisiran
Výchozí hodnota až 9 týdnů
PK: Maximální koncentrace (CMAX) Lepodisiran
Časové okno: Výchozí hodnota až 9 týdnů
PK: Cmax of Lepodisiran
Výchozí hodnota až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27200
  • J3L-MC-EZEH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-520315-40-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lepodisiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit