Un estudio de lepodisiran (LY3819469) en participantes con función hepática normal, leve, moderada o grave
18 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de lepodisiran de fase 1, multicéntrico, de diseño secuencial, dosis única, de lepodisiran en participantes con función hepática normal y participantes con discapacidad hepática leve, moderada o severa
El objetivo principal de este estudio es evaluar cuánto lepodisiran llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo lleva al cuerpo deshacerse de él cuando se administra como una inyección subcutánea (SC) debajo de la piel a participantes con deterioro de la función hepática leve, moderada o grave en comparación con los participantes con la función hepática normal. El estudio también evaluará qué tan bien se tolera lepodisiran y qué efectos secundarios pueden ocurrir en estos participantes.
El estudio durará hasta aproximadamente 9 semanas, excluyendo la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Kistarcsa, Hungría, H-2143
- CRU Early Phase Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un peso corporal de 55 kilogramos (kg) o más y un índice de masa corporal dentro del rango de 19.0 a 42.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterios de inclusión adicionales para los participantes sin deterioro hepático en el Grupo 1:
- Participantes saludables con función hepática clínicamente normal
Para los participantes con deterioro hepático leve a severo en los grupos 2 a 4:
- Los participantes con discapacidad hepática clasificados como el puntaje de niños A, B o C (discapacidad leve, moderada o severa). Diagnóstico de deterioro hepático crónico de más de 6 meses, por diagnóstico de médico y práctica estándar de atención
Criterios de exclusión:
- Tener una historia significativa significativa de, o actuales, cardiovascular (CV), respiratorio, hepático (hepático se aplica solo al grupo 1), renal, gastrointestinal, endocrino, hematológico o neurológico
- Tener atopia severa o antecedentes de alergias a múltiples o graves drogas clínicamente significativas
- Tener alergias conocidas a lepodisiran, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
- Tener antecedentes de trastornos psiquiátricos o actuales
- Ha tenido malignidad en los últimos 5 años
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) inferior a 60 mililitros por minuto por 1.73 m² (ml/min/1.73 m²) Uso de la ecuación de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
- Han participado, en los últimos 1 mes, en un estudio clínico que involucra un producto de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Lepodisiran 1
Lepodisiran administrado subcutáneamente (SC)
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Lepodisiran administrado SC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Lepodisiran 2
Lepodisiran administrado SC
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Lepodisiran administrado SC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Lepodisiran 3
Lepodisiran administrado SC
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Lepodisiran administrado SC
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Lepodisiran 4
Lepodisiran administrado SC
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Lepodisiran administrado SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de Lepodisiran
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 semanas
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PK: AUC de Lepodisiran
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Línea de base hasta 9 semanas
|
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PK: concentración máxima (CMAX) de Lepodisiran
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 semanas
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PK: CMAX de Lepodisiran
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Línea de base hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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