Um estudo de Lepodisiran (LY3819469) em participantes com função hepática normal, leve, moderada ou grave
18 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, multicêntrico, seqüencial, dose única e aberta de lepodisiran em participantes com função hepática normal e participantes com comprometimento hepático leve, moderado ou grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar quanto Lepodisiran entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva o corpo para se livrar dele quando administrado como injeção subcutânea (SC) sob a pele para participantes com comprometimento da função hepática leve, moderada ou grave em comparação aos participantes com função hepática normal. O estudo também avaliará o quão bem o Lepodisiran é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer nesses participantes.
O estudo durará até aproximadamente 9 semanas, excluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Kistarcsa, Hungria, H-2143
- CRU Early Phase Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tenha um peso corporal de 55 kg (kg) ou mais e índice de massa corporal dentro da faixa de 19,0 a 42,0 kg por metro quadrado (kg/m²)
Critérios de inclusão adicionais para participantes sem comprometimento hepático no Grupo 1:
- Participantes saudáveis com função hepática clinicamente normal
Para participantes com comprometimento hepático leve a grave nos grupos 2 a 4:
- Participantes com comprometimento hepático classificados como pontuação de pugnas para crianças A, B ou C (comprometimento leve, moderado ou grave). Diagnóstico de comprometimento hepático crônico superior a 6 meses, por diagnóstico médico e prática padrão de atendimento
Critérios de exclusão:
- Têm história significativa de, ou atual, cardiovascular (CV), respiratório, hepático (se aplica apenas ao grupo 1), distúrbios renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos
- Ter atio grave ou um histórico de alergias múltiplas ou graves de medicamentos clinicamente significativos
- Conheciam alergias a Lepodisiran, compostos relacionados ou qualquer componente da formulação
- Ter um histórico de distúrbios psiquiátricos atuais
- Tiveram alguma malignidade nos últimos 5 anos
- Taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) menor de 60 mililitros por minuto por 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) Usando a equação da Epidemiologia da Doença Rim
- Participaram, no último 1 mês, em um estudo clínico envolvendo um produto de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 de Lepodisiran
Lepodisiran administrado por subcutaneamente (SC)
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Lepodisiran administrado SC
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 Lepodisiran 2
Lepodisiran administrado SC
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Lepodisiran administrado SC
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Lepodisiran 3
Lepodisiran administrado SC
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Lepodisiran administrado SC
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Lepodisiran 4
Lepodisiran administrado SC
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Lepodisiran administrado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de Lepodisiran
Prazo: Linha de base até 9 semanas
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PK: AUC de Lepodisiran
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Linha de base até 9 semanas
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PK: Concentração máxima (CMAX) de Lepodisiran
Prazo: Linha de base até 9 semanas
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PK: CMAX de Lepodisiran
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Linha de base até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .