Исследование Lepodisiran (LY3819469) у участников с нормальной, легкой, умеренной или тяжелой функцией печени
18 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, многоцентровое, последовательное дизайнерское исследование, открытое, открытое исследование Lepodisiran у участников с нормальной печеночной функцией и участниками с легким, умеренным или тяжелым печеночным нарушением
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, сколько ЛеПодисиран попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, когда дается как подкожная (SC) инъекция под кожей для участников с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции печени по сравнению с участниками с нормальной функцией печени. Исследование также будет оцениваться, насколько хорошо лепедисиран переносится и какие побочные эффекты могут возникнуть у этих участников.
Исследование продлится примерно до 9 недель, за исключением скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kistarcsa, Венгрия, H-2143
- CRU Early Phase Unit
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь массу тела 55 кг (кг) или более и индекс массы тела в диапазоне от 19,0 до 42,0 килограмма на квадратный метр (кг/м²)
Дополнительные критерии включения для участников без печеночных нарушений в группе 1:
- Здоровые участники с клинически нормальной функцией печени
Для участников с нарушением печени в группах с 2 по 4:
- Участники с нарушениями печени, классифицированные как оценка детей A, B или C (легкое, умеренное или тяжелое нарушение). Диагностика хронического нарушения печени более 6 месяцев, диагноз врача и практика стандартной медицинской помощи
Критерии исключения:
- Иметь значительную историю или современную, сердечно -сосудистую (CV), респираторные, печеночные (печеночная или только группа), почечная, желудочно -кишечная, эндокринная, гематологическая или неврологическая расстройства
- Иметь тяжелую атопию или анамнез клинически значимой множественной или тяжелой аллергии
- Знали аллергию на леподизиран, связанные соединения или любые компоненты формулировки
- Иметь историю или нынешние психические расстройства
- Была какая -либо злокачественная опухоль за последние 5 лет
- Оценили скорость клубочковой фильтрации (EGFR) менее 60 миллилитров в минуту на 1,73 м² (мл/мин/1,73 M²) Используя уравнение хронического эпидемиологии эпидемиологии почек (CKD-EPI)
- В течение последнего 1 месяца участвовали в клиническом исследовании с участием исследовательского продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lepodisiran Group 1
Lepodisiran вводил подкожно (SC)
|
ЛеПодисиран, управляемый sc
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lepodisiran Group 2
ЛеПодисиран, управляемый sc
|
ЛеПодисиран, управляемый sc
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lepodisiran Group 3
ЛеПодисиран, управляемый sc
|
ЛеПодисиран, управляемый sc
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lepodisiran Group 4
ЛеПодисиран, управляемый sc
|
ЛеПодисиран, управляемый sc
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC) Lepodisiran
Временное ограничение: Базовая линия до 9 недель
|
PK: AUC Lepodisiran
|
Базовая линия до 9 недель
|
|
PK: максимальная концентрация (CMAX) лепедисирана
Временное ограничение: Базовая линия до 9 недель
|
PK: Cmax of Lepodisiran
|
Базовая линия до 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .