Een studie van Lepodisiran (LY3819469) bij deelnemers met normale, milde, matige of ernstige leverfunctie
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, multicenter, sequentieel design, single-dosis, open-label studie van Lepodisiran bij deelnemers met een normale leverfunctie en deelnemers met een milde, matige of ernstige leverstoornis
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren hoeveel Lepodisiran in de bloedstroom komt en hoe lang het het lichaam duurt om er vanaf te komen wanneer gegeven als een subcutane (SC) injectie onder de huid aan deelnemers met milde, matige of ernstige leverfunctie -stoornissen in vergelijking met deelnemers met een normale leverfunctie. De studie zal ook evalueren hoe goed Lepodisiran wordt getolereerd en welke bijwerkingen bij deze deelnemers kunnen optreden.
De studie zal tot ongeveer 9 weken duren, met uitzondering van screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kistarcsa, Hongarije, H-2143
- CRU Early Phase Unit
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een lichaamsgewicht van 55 kilogram (kg) of meer en body mass index binnen het bereik van 19,0 tot 42,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers zonder hepatische stoornissen in groep 1:
- Gezonde deelnemers met een klinisch normale leverfunctie
Voor deelnemers met milde tot ernstige leverstoornissen in groepen 2 tot en met 4:
- Deelnemers met leverstoornissen geclassificeerd als Child-Pugh-score A, B of C (milde, matige of ernstige stoornis). Diagnose van chronische leverstoornissen van meer dan 6 maanden, per arts diagnose en standaard van zorgpraktijk
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een significante geschiedenis van, of stroom, cardiovasculair (CV), ademhalings-, lever (alleen lever is van toepassing op groep 1), nier, gastro -intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen
- Hebben ernstige atopie of een geschiedenis van klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën
- Hebben allergieën voor Lepodisiran, gerelateerde verbindingen of componenten van de formulering gekend
- Een geschiedenis hebben van of huidige psychiatrische stoornissen
- Hebben de afgelopen 5 jaar enige maligniteit gehad
- Hebben geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) minder dan 60 milliliter per minuut per 1,73 m² (ml/min/1.73 m²) met behulp van de vergelijking van de chronische nierziekte Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Hebben deelgenomen aan de afgelopen 1 maand aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lepodisiran Group 1
Lepodisiran toegediend subcutaan (SC)
|
Lepodisiran toegediend SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lepodisiran Group 2
Lepodisiran toegediend SC
|
Lepodisiran toegediend SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lepodisiran Group 3
Lepodisiran toegediend SC
|
Lepodisiran toegediend SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lepodisiran Group 4
Lepodisiran toegediend SC
|
Lepodisiran toegediend SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van Lepodisiran
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
PK: AUC van Lepodisiran
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
PK: Maximale concentratie (Cmax) van Lepodisiran
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
PK: Cmax van Lepodisiran
|
Basislijn tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .