En studie av Lepodisiran (LY3819469) hos deltagare med normal, mild, måttlig eller svår leverfunktion
18 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, multicenter, sekventiell-design, enkeldos, öppen etikettstudie av Lepodisiran hos deltagare med normal leverfunktion och deltagare med mild, måttlig eller svår levernedsättning
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera hur mycket Lepodisiran kommer in i blodströmmen och hur lång tid det tar kroppen att bli av med den när den ges som en subkutan (SC) injektion under huden för deltagare med milda, måttliga eller svår leverfunktioner jämfört med deltagare med normal leverfunktion. Studien kommer också att utvärdera hur väl Lepodisiran tolereras och vilka biverkningar som kan inträffa hos dessa deltagare.
Studien kommer att pågå till cirka 9 veckor, exklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Ungern, H-2143
- CRU Early Phase Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsvikt på 55 kg (kg) eller mer och kroppsmassaindex inom intervallet 19,0 till 42,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
Ytterligare inkluderingskriterier för deltagare utan levernedsättning i grupp 1:
- Friska deltagare med kliniskt normal leverfunktion
För deltagare med mild till svår levernedsättning i grupper 2 till 4:
- Deltagare med levernedsättning klassificerade som barn-pugh poäng A, B eller C (mild, måttlig eller allvarlig nedsättning). Diagnos av kronisk levernedsättning av mer än 6 månader, per läkardiagnos och standard för vårdpraxis
Uteslutningskriterier:
- Har betydande historia av, eller nuvarande, hjärt -kärl (CV), andnings-, lever (lever gäller endast grupp 1), njur-, gastrointestinal, endokrin, hematologiska eller neurologiska störningar
- Har svår atopi eller en historia av kliniskt signifikant multipla eller allvarliga läkemedelsallergier
- Har känt allergier mot Lepodisiran, relaterade föreningar eller några komponenter i formuleringen
- Har en historia av eller nuvarande psykiatriska störningar
- Har haft någon malignitet under de senaste fem åren
- Har uppskattat glomerulär filtreringshastighet (EGFR) mindre än 60 milliliter per minut per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) med hjälp av den kroniska njursjukdomen Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -ekvationen
- Har deltagit under den senaste 1 månaden i en klinisk studie som involverar en undersökningsprodukt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lepodisiran Group 1
Lepodisiran administreras subkutant (SC)
|
Lepodisiran administrerad SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lepodisiran Group 2
Lepodisiran administrerad SC
|
Lepodisiran administrerad SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lepodisiran Group 3
Lepodisiran administrerad SC
|
Lepodisiran administrerad SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lepodisiran Group 4
Lepodisiran administrerad SC
|
Lepodisiran administrerad SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av Lepodisiran
Tidsram: Baslinjen upp till 9 veckor
|
PK: AUC från Lepodisiran
|
Baslinjen upp till 9 veckor
|
|
PK: Maximal koncentration (CMAX) av Lepodisiran
Tidsram: Baslinjen upp till 9 veckor
|
PK: Cmax från Lepodisiran
|
Baslinjen upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Första postat (Faktisk)
8 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .