Badanie Lepodisiran (LY3819469) u uczestników z normalną, łagodną, umiarkowaną lub ciężką funkcją wątroby
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, wieloośrodkowa, sekwencyjna, jednoznaczna, otwarta, otwarta badanie lepodisiranu u uczestników o normalnej funkcji wątroby i uczestnikom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi upośledzeniem wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena, ile lepodisiran dostaje się do krwioobiegu i jak długo zajmuje jej ciało, aby się go pozbyć, gdy jest podane jako podskórne (SC) pod skórą dla uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi upośledzeniem czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z normalną funkcją wątroby. Badanie oceni również, w jaki sposób lepodisiran jest tolerowany i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u tych uczestników.
Badanie potrwa do około 9 tygodni, z wyłączeniem badań przesiewowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
-
-
-
Kistarcsa, Węgry, H-2143
- CRU Early Phase Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają masę ciała 55 kilogramów (kg) lub więcej i wskaźnik masy ciała w zakresie 19,0 do 42,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników bez upośledzenia wątroby w grupie 1:
- Zdrowie uczestnicy o klinicznie normalnej funkcji wątroby
Dla uczestników o łagodnym lub ciężkim upośledzeniu wątroby w grupach od 2 do 4:
- Uczestnicy z zaburzeniami wątroby sklasyfikowani jako dziecko-Pugh wyniki A, B lub C (łagodne, umiarkowane lub ciężkie upośledzenie). Rozpoznanie przewlekłego upośledzenia wątroby w większej niż 6 miesięcy, na diagnozę lekarza i praktykę standardowej opieki
Kryteria wykluczenia:
- Mają znaczącą historię lub obecne, sercowo -naczyniowe (CV), oddechowe, wątrobowe (wątrobowe dotyczy tylko grupy 1), nerek, zaburzeń przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego lub neurologicznego
- Mieć ciężką atopię lub historię klinicznie istotnych alergii wielokrotnych lub ciężkich
- Znane alergie na lepodisiran, powiązane związki lub dowolne składniki preparatu
- Mieć historię lub obecne zaburzenia psychiatryczne
- W ciągu ostatnich 5 lat miał jakieś nowotwory
- Oszacowano szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) mniejsza niż 60 mililitrów na minutę na 1,73 m² (ml/min/1,73 m²) przy użyciu równania przewlekłej epidemiologii choroby nerek (CKD-EPI)
- Uczestniczyli w ciągu ostatnich 1 miesiąca w badaniu klinicznym z udziałem produktu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lepodisiran Group 1
Lepodisiran podawany podskórnie (SC)
|
Lepodisiran podał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lepodisiran Group 2
Lepodisiran podał SC
|
Lepodisiran podał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lepodisiran Group 3
Lepodisiran podał SC
|
Lepodisiran podał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lepodisiran Group 4
Lepodisiran podał SC
|
Lepodisiran podał SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) lepodisiran
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
|
PK: auc of lepodisiran
|
Linia bazowa do 9 tygodni
|
|
PK: Maksymalne stężenie (CMAX) lepodisiran
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
|
PK: Cmax of Lepodisiran
|
Linia bazowa do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .