Eine Studie über Lepodisiran (LY3819469) an Teilnehmern mit normaler, leicht, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktion
15. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase 1, eine multizentrische, sequentielle Entstehung, ein dosierte, offene Label-Studie von Lepodisiran bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren Leberfunktionen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie viel Lepodisisiran in den Blutstrom gelangt und wie lange er dauert, bis der Körper sie losgeht, wenn sie als subkutane (SC) -injektion unter der Haut an Teilnehmer mit leichtem, mittelschwerem oder schwerer Leberfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion angegeben werden. Die Studie wird auch bewerten, wie gut Lepodisiran toleriert wird und welche Nebenwirkungen bei diesen Teilnehmern auftreten können.
Die Studie dauert bis zu ungefähr 9 Wochen ohne Screening.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kistarcsa, Ungarn, H-2143
- CRU Early Phase Unit
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben ein Körpergewicht von 55 Kilogramm (kg) oder mehr und Body Mass Index im Bereich von 19,0 bis 42,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer ohne Leberbeeinträchtigung in Gruppe 1:
- Gesunde Teilnehmer mit klinisch normaler Leberfunktion
Für Teilnehmer mit leichter bis schwerer Leberbeeinträchtigung in den Gruppen 2 bis 4:
- Teilnehmer mit Leberbeeinträchtigungen, die als Kinder-Pugh-Score A, B oder C eingestuft wurden (leichte, mittelschwere oder schwere Beeinträchtigungen). Diagnose einer chronischen Leberbeeinträchtigung von mehr als 6 Monaten pro Arztdiagnose und Pflegepraxis
Ausschlusskriterien:
- Haben eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle, kardiovaskuläre (Lebenslauf), Atemwege, Leber (Leber gilt nur für Gruppe 1), Nieren-, Magen -Darm -, endokriner, hämatologischer oder neurologischer Störungen
- Ein schweres Atopie oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter multipler oder schwerer Arzneimittelallergien haben
- Haben Allergien gegen Lepodisiran, verwandte Verbindungen oder irgendwelche Komponenten der Formulierung
- Eine Geschichte oder aktuelle psychiatrische Störungen haben
- Habe in den letzten 5 Jahren eine Malignität gehabt
- Haben die glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von weniger als 60 Millilitern pro Minute pro 1,73 m² geschätzt M²) unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (chronische Nierenerkrankung Epidemiologie Collaboration)
- Haben innerhalb der letzten 1 Monat in einer klinischen Studie mit einem Untersuchungsprodukt teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lepodisiran -Gruppe 1
Lepodisiran verabreicht sich subkutan (SC)
|
Lepodisiran verabreicht SC
Andere Namen:
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Experimental: Lepodisiran Group 2
Lepodisiran verabreicht SC
|
Lepodisiran verabreicht SC
Andere Namen:
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Experimental: Lepodisiran Group 3
Lepodisiran verabreicht SC
|
Lepodisiran verabreicht SC
Andere Namen:
|
|
Experimental: Lepodisiran Group 4
Lepodisiran verabreicht SC
|
Lepodisiran verabreicht SC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Lepodisiran
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 9 Wochen
|
PK: Auc von Lepodisisiran
|
Grundlinie bis zu 9 Wochen
|
|
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Lepodisiran
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 9 Wochen
|
PK: Cmax von Lepodisisiran
|
Grundlinie bis zu 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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