Une étude de Lepodisiran (Ly3819469) chez les participants ayant une fonction hépatique normale, légère, modérée ou sévère
18 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une phase 1, multicentrique, une étude à dose unique, à dose unique et à dose de lepodisiran chez les participants ayant une fonction hépatique normale et des participants avec une déficience hépatique légère, modérée ou sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité de Lepodisiran dans la circulation sanguine et combien de temps il faut le corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est donné comme une injection sous-cutanée (SC) sous la peau aux participants ayant une altération de la fonction hépatique légère, modérée ou sévère par rapport aux participants ayant une fonction hépatique normale. L'étude évaluera également la tolérance du lépodisiran et quels effets secondaires peuvent se produire chez ces participants.
L'étude durera jusqu'à environ 9 semaines, à l'exclusion du dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kistarcsa, Hongrie, H-2143
- CRU Early Phase Unit
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Ont un poids corporel de 55 kilogrammes (kg) ou plus et un indice de masse corporelle dans la plage de 19,0 à 42,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m²)
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants sans déficience hépatique dans le groupe 1:
- Participants en bonne santé avec une fonction hépatique cliniquement normale
Pour les participants présentant une déficience hépatique légère à sévère dans les groupes 2 à 4:
- Les participants ayant une déficience hépatique classés comme enfants-Pugh scorent A, B ou C (déficience légère, modérée ou grave). Diagnostic de déficience hépatique chronique de plus de 6 mois, par diagnostic des médecins et une pratique de la norme de soins
Critères d'exclusion:
- Ont des antécédents significatifs de cardiovasculaire (CV), ou hépatique (hépatique (hépatique, s'applique au groupe 1 uniquement), rénal, gastro-intestinal, endocrinien, hématologique ou neurologique
- Ont une atopie sévère ou des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples cliniquement importantes
- Ont connu des allergies au lépodisiran, des composés connexes ou tout composant de la formulation
- Avoir une histoire de troubles psychiatriques ou actuels
- Ont eu une malignité au cours des 5 dernières années
- Ont estimé le taux de filtration glomérulaire (EGFR) moins de 60 millilitres par minute par 1,73 m² (ml / min / 1,73 m²) Utilisation de l'équation de la collaboration d'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI)
- Ont participé, au cours des 1 derniers mois, dans une étude clinique impliquant un produit d'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe lepodisiran 1
Lepodisiran a administré par voie sous-cutanée (SC)
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Lepodisiran a administré SC
Autres noms:
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Expérimental: Groupe lepodisiran 2
Lepodisiran a administré SC
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Lepodisiran a administré SC
Autres noms:
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Expérimental: Groupe lepodisiran 3
Lepodisiran a administré SC
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Lepodisiran a administré SC
Autres noms:
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Expérimental: Groupe lepodisiran 4
Lepodisiran a administré SC
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Lepodisiran a administré SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration contre le temps (ASC) de Lepodisiran
Délai: Ligne de référence jusqu'à 9 semaines
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PK: AUC de Lepodisiran
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Ligne de référence jusqu'à 9 semaines
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PK: concentration maximale (CMAX) de Lepodisiran
Délai: Ligne de référence jusqu'à 9 semaines
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PK: Cmax de Lepodisiran
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Ligne de référence jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27200
- J3L-MC-EZEH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2024-520315-40-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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