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乳がんのペットイメージングにおける18F標識FAPI-04の臨床研究

この研究の目的は、線維芽細胞活性化タンパク質(FAP)リッチ病変を検出するための乳がんにおける18F-FAPI-04 PETイメージングの診断精度(感度、特異性、陽性/負の予測値、および全体的な精度)を評価することを目的としています。 さらに、この研究は、化学療法、標的療法、免疫療法を含む治療中のFAP発現レベルと腫瘍サイズの動的な変化を縦断的に監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

乳がんの診断と治療は、腫瘍の不均一性を適切に評価し、治療反応を動的に監視する際に課題に直面し続けています。 従来の生検依存性病理分析は、その侵襲性、サンプリングバイアス、および繰り返し組織をサンプリングできないことによって制限されているため、全身性腫瘍微小環境(TME)内の癌関連線維芽細胞(CAF)の時空間的な不均一性を捕捉することが困難です。 CAFSのコアマーカーである線維芽細胞活性化タンパク質(FAP)は、腫瘍の増殖、転移、免疫回避、および薬剤耐性に重要な役割を果たし、その発現レベルは患者の予後と有意に相関しています。 しかし、18F-FDG PETなどの現在のイメージング技術は、主に腫瘍代謝活性を反映しており、低代謝が低いが攻撃性が高いFAP陽性病変を検出するのに十分な感度を欠いています。 彼らはまた、セラピー後の炎症反応を残存腫瘍活性と区別することもできません。 18F-FAPI-04 PETは、FAPを正確に標的とすることにより、従来のイメージングのこれらの生物学的制限を克服し、全身性病変の非侵襲的分子視覚化を可能にします。 ターゲットとバックグラウンドの比率が高いと、初期段階のマイクロメタスターゼ(リンパ節や骨転移など)の検出が可能になり、FDG PETとの診断を逃したリスクに対処します。 さらに、FAP発現の動的な変化を定量化することにより、治療誘発性間質リモデリングのリアルタイムモニタリング(例えば、化学療法後の免疫療法または発射療法療法療法反応)のリアルタイムモニタリングが可能になり、耐性メカニズムと治療効果の有効性予測に関する重要な洞察を提供します。

この研究の目的は、乳がんにおける18F-FAPI-04 PETイメージングの診断パフォーマンス(感度、特異性、予測値、精度)を評価することです。 さらに、治療中のFAP発現と腫瘍サイズの動的な変化を監視し、患者の層別化、臨床病期分類、治療反応評価、耐性の早期検出、再発/転移の洞察を提供し、最終的にはパーソナライズされた治療戦略を導きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の目的は、臨床的または病理学的に確認された乳がんまたは再発/転移の疑いで、18〜75歳の30人の患者を登録することを目的としています。 主な目的は、原発腫瘍、転移性病変を特定し、治療反応を評価するための18F-FAPI-04 PETの診断および治療的モニタリング値を評価することです。 除外基準には、同時悪性腫瘍(5年以上前に硬化した非脳brease腫瘍を除く)、重度の肝機能障害、腎機能障害、および妊娠が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18〜75歳、性別。
  2. 乳がんの診断、または再発/転移の疑いがある臨床的または病理学的に確認された診断。
  3. 少なくとも1つの測定可能な病変の存在(Recist 1.1基準);
  4. ECOGスコア0-2および予想される生存率≥12週間。
  5. 実験室のマーカーが満たされています:

    血液数:WBC≥4.0×10⁹/L、PLT≥100×10⁹/L、HB≥90g/L肝臓および腎機能:Alt/AST≤2.5×ULN、SCR≤1.5×ULN;

  6. インフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  1. 4週間以内に主要な手術または外傷。
  2. 重度の感染症、肝臓または腎臓の不十分さ。
  3. アレルギーの歴史(開発者コンポーネント);
  4. 妊娠/看護女性、または効果的な避妊を使用していない;
  5. ペットと協力できない(例えば 閉所恐怖症);
  6. 研究者が裁判に参加するのにふさわしくないと考えた他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18F-FAPI-04 PETスキャン
FAPI-04は、PET Radio-Nuclide 18Fでラベル付けされており、PETスキャン用の分子イメージングトレーサーとして使用されます。 すべての参加者は18F-FAPI-04 PETスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUV
時間枠:2年
PETの標準化された取り込み値(SUV)を測定することにより、原発性および転移性腫瘍病変におけるトレーサーの取り込み
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月27日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QDFY-NM-25001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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