Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af 18F-mærket FAPI-04 i PET-billeddannelse af brystkræft

27. april 2025 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den diagnostiske nøjagtighed (følsomhed, specificitet, positiv/negativ forudsigelsesværdi og den samlede nøjagtighed) af 18F-FAPI-04 PET-billeddannelse i brystkræft til påvisning af fibroblastaktiveringsprotein (FAP) -rich-læsioner. Derudover vil undersøgelsen i længdereteligt overvåge dynamiske ændringer i FAP-ekspressionsniveauer og tumorstørrelse under terapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi eller immunoterapi. Den ikke-invasive karakter af 18F-FAPI-04 PET adresserer begrænsninger af traditionel biopsi-afhængig stromalevaluering, hvilket tilbyder helkropskvantificering af tumor mikroenvnevne-meironment dynamics til optimeret terapeutisk beslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnose og behandling af brystkræft står fortsat over for udfordringer i tilstrækkelig vurdering af tumorheterogenitet og dynamisk overvågning af terapeutiske responser. Traditionel biopsiafhængig patologisk analyse er begrænset af dens invasive karakter, prøveudtagning af bias og manglende evne til gentagne gange at prøve væv, hvilket gør det vanskeligt at fange den spatiotemporale heterogenitet af kræftassocierede fibroblaster (CAF'er) inden for det systemiske tumormikro-miljø (TME). Fibroblast -aktiveringsprotein (FAP), en kernemarkør for CAFS, spiller en kritisk rolle i tumorproliferation, metastase, immununddragelse og lægemiddelresistens, med dens ekspressionsniveauer, der er væsentligt korreleret med patientprognose. Imidlertid afspejler de aktuelle billeddannelsesteknikker, såsom 18F-FDG PET, primært tumormetabolisk aktivitet og mangler tilstrækkelig følsomhed til at detektere FAP-positive læsioner med lav stofskifte, men høj aggressivitet. De undlader også at differentiere inflammatoriske responser efter terapi fra resterende tumoraktivitet. 18F-FAPI-04 PET overvinder disse biologiske begrænsninger af konventionel billeddannelse ved nøjagtigt at målrette FAP, hvilket muliggør ikke-invasiv molekylær visualisering af systemiske læsioner. Dets høje mål-til-background-forhold tillader påvisning af mikrometastaser i det tidlige stadium (f.eks. Lymfeknude eller knoglemetastaser), der adresserer risikoen for ubesvarede diagnoser med FDG PET. Ved at kvantificere dynamiske ændringer i FAP-ekspression muliggør det endvidere realtidsovervågning af terapi-induceret stromal ombygning (f.eks. CAF-udtømning efter immunoterapi eller pro-fibrotiske responser efter kemoterapi), hvilket giver kritisk indsigt i resistensmekanismer og behandlingseffektivitet.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den diagnostiske ydeevne (følsomhed, specificitet, forudsigelsesværdier, nøjagtighed) af 18F-FAPI-04 PET-billeddannelse i brystkræft. Derudover vil det overvåge dynamiske ændringer i FAP -ekspression og tumorstørrelse under terapi, hvilket giver indsigt til patientstratificering, klinisk iscenesættelse, behandling af behandlingsrespons, tidlig påvisning af resistens og tilbagefald/metastase, hvilket i sidste ende styrer personaliserede terapeutiske strategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse sigter mod at tilmelde 30 patienter i alderen 18-75 år med klinisk eller patologisk bekræftet brystkræft eller mistænkt tilbagefald/metastase, herunder både tilfælde af tidlig trin (I-II) og avanceret trin (III-IV). Det primære mål er at evaluere den diagnostiske og terapeutiske overvågningsværdi af 18F-FAPI-04 PET til identifikation af primære tumorer, metastatiske læsioner og vurdering af behandlingsrespons. Ekskluderingskriterier inkluderer: samtidige maligniteter (undtagen ikke-bryst maligniteter, der er helbredt> 5 år før), svær lever- eller nyrefunktion og graviditet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel, ethvert køn;
  2. Klinisk eller patologisk bekræftet diagnose af brystkræft eller mistænkt tilbagefald/metastase;
  3. Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion (RECIST 1.1 -kriterier);
  4. ECOG score 0-2 og forventet overlevelse ≥ 12 uger;

  5. Laboratoriemarkører er opfyldt:

    Blodantal: WBC ≥4,0 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90 g/L lever og nyrefunktion: Alt/AST ≤ 2,5 × Uln, SCR ≤ 1,5 × Uln;

  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større kirurgi eller traumer inden for 4 uger;
  2. Alvorlig infektion, lever- eller nyreinsufficiens;
  3. History of allergi (udviklerkomponenter);
  4. Gravid/sygeplejerske eller ikke bruger effektiv prævention;
  5. Manglende evne til at samarbejde med PET (f.eks. Claustrophobia);
  6. Enhver anden situation, som forskere anså for det, der var uegnet at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18F-FAPI-04 PET-scanning
Stråling: 18F-FAPI-04 PET-scanning
FAPI-04, mærket med PET Radio-nuclide 18F vil blive brugt som en molekylær billeddannelsesspor til PET-scanning. Alle deltagere gennemgår 18F-FAPI-04 PET-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 2 år
Optagelsen af ​​sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner ved at måle standardiseret optagelsesværdi (SUV) på PET
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Samarbejdspartnere

Qianfoshan Hospital
Jining Medical University
Zibo Central Hospital
Weifang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QDFY-NM-25001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 18F-FAPI-04 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner