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Klinische Studie von 18F-markierten FAPI-04 bei der PET-Bildgebung von Brustkrebs

27. April 2025 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit (Empfindlichkeit, Spezifität, positiver/negativer Vorhersagewert und Gesamtgenauigkeit) von 18F-FAPI-04-PET-Bildgebung bei Brustkrebs zur Nachweis von Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) -Rich-Läsionen zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie in Längsrichtung dynamische Veränderungen der FAP-Expressionsniveaus und der Tumorgröße während der Therapie, einschließlich der Chemotherapie, der gezielten Therapie oder der Immuntherapie, überwachen. Die nicht-invasive Natur von 18F-FAPI-04-PETs befasst sich mit Einschränkungen der traditionellen Biopsie-abhängigen Stromanwertung und einer Quantifizierung von Tumormikrodenkublikum, die die Dynamik der Tumormikros zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs stehen weiterhin vor Herausforderungen bei der angemessenen Bewertung der Tumorheterogenität und der dynamischen Überwachung der therapeutischen Reaktionen. Die traditionelle biopsieabhängige pathologische Analyse ist durch ihre invasive Natur, die Stichprobenverzerrung und die Unfähigkeit, wiederholt probiert, Gewebe zu beachten, was es schwierig macht, die räumlich-zeitliche Heterogenität von krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) innerhalb des systemischen Tumor-Mikrovolanniens (TME) zu erfassen. Das Fibroblast -Aktivierungsprotein (FAP), ein Kernmarker von CAFs, spielt eine entscheidende Rolle bei der Tumorproliferation, Metastasierung, Immunhinweis und Arzneimittelresistenz, wobei die Expressionsniveaus signifikant mit der Prognose der Patienten korrelieren. Aktuelle Bildgebungstechniken wie 18F-FDG-PET spiegeln jedoch hauptsächlich die Tumor-metabolische Aktivität wider und fehlt ausreichendem Empfindlichkeit für die Nachweis von FAP-positiven Läsionen mit geringem Stoffwechsel, aber hoher Aggressivität. Sie differenzieren auch nicht nach der Therapie Entzündungsreaktionen von der Resttumoraktivität. 18F-FAPI-04 PET überwindet diese biologischen Einschränkungen der konventionellen Bildgebung, indem sie auf FAP genau abzielen und die nicht-invasive molekulare Visualisierung systemischer Läsionen ermöglichen. Das Verhältnis mit hohem Ziel zu Background ermöglicht die Erkennung von Mikrometastasen im Frühstadium (z. B. Lymphknoten oder Knochenmetastasen), wobei das Risiko von fehlenden Diagnosen mit FDG-PET behandelt wird. Darüber hinaus ermöglicht es durch Quantifizierung dynamischer Veränderungen der FAP-Expression die Echtzeitüberwachung der durch Therapie induzierten Stromal-Remodellierung (z. B. CAF-Depletion nach der Immuntherapie oder der profibrotischen Reaktionen nach der Chemotherapie), die kritische Einblicke in die Resistenzmechanismen und die Prädizität der Behandlung zur Behandlung von Behandlung liefern.

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung (Empfindlichkeit, Spezifität, Vorhersagewerte, Genauigkeit) von 18F-FAPI-04-PET-Bildgebung bei Brustkrebs zu bewerten. Darüber hinaus werden dynamische Veränderungen der FAP -Expression und der Tumorgröße während der Therapie überwacht und Einblicke in die Stratifizierung der Patienten, die klinische Staging, die Bewertung des Behandlungsangebots, die Früherkennung von Resistenz und Rezidiv-/Metastasierung liefern, wodurch letztendlich personalisierte therapeutische Strategien leiteten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie zielt darauf ab, 30 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit klinisch oder pathologisch bestätigten Brustkrebs oder vermutetem Rezidiv/Metastasierung, einschließlich der Fälle von Frühstadien (I-II) und Advanced Stadium (III-IV), aufzunehmen. Das Hauptziel ist es, den diagnostischen und therapeutischen Überwachungswert von 18F-FAPI-04-PET zur Identifizierung von Primärtumoren, metastasierten Läsionen und zur Bewertung des Behandlungsreaktionen zu bewerten. Ausschlusskriterien umfassen: gleichzeitige maligne Erkrankungen (mit Ausnahme von Malignitäten außerhalb der Briefe, die> 5 Jahre zuvor geheilt sind), schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Schwangerschaft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt, jedes Geschlecht;
  2. Klinisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs oder vermutetes Rezidiv/Metastasierung;
  3. Vorhandensein von mindestens 1 messbarer Läsion (Recist 1.1 -Kriterien);
  4. ECOG-Score 0-2 und erwartete Überleben ≥ 12 Wochen;
  5. Labormarker werden erfüllt:

    Blutanzahl: WBC ≥4,0 × 10⁹/l, PLT ≥ 100 × 10⁹/l, HB ≥ 90 g/l Leber- und Nierenfunktion: Alt/AST ≤ 2,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;

  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hauptoperation oder Trauma innerhalb von 4 Wochen;
  2. Schwere Infektion, Leber oder Niereninsuffizienz;
  3. Geschichte von Allergien (Entwicklerkomponenten);
  4. Schwanger/stillender weiblich oder nicht wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
  5. Unfähigkeit, mit PET zusammenzuarbeiten (z. Klaustrophobie);
  6. Jede andere Situation, die die Forscher als als ungeeignet betrachteten, um an dem Versuch teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18F-FAPI-04 PET-Scan
FAPI-04, mit PET-Radio-Nuclid 18F markiert, wird als Tracer für molekulare Bildgebung für PET-Scan verwendet. Alle Teilnehmer werden 18F-FAPI-04-PET-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastasierten Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QDFY-NM-25001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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