- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916338
Klinische Studie von 18F-markierten FAPI-04 bei der PET-Bildgebung von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs stehen weiterhin vor Herausforderungen bei der angemessenen Bewertung der Tumorheterogenität und der dynamischen Überwachung der therapeutischen Reaktionen. Die traditionelle biopsieabhängige pathologische Analyse ist durch ihre invasive Natur, die Stichprobenverzerrung und die Unfähigkeit, wiederholt probiert, Gewebe zu beachten, was es schwierig macht, die räumlich-zeitliche Heterogenität von krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) innerhalb des systemischen Tumor-Mikrovolanniens (TME) zu erfassen. Das Fibroblast -Aktivierungsprotein (FAP), ein Kernmarker von CAFs, spielt eine entscheidende Rolle bei der Tumorproliferation, Metastasierung, Immunhinweis und Arzneimittelresistenz, wobei die Expressionsniveaus signifikant mit der Prognose der Patienten korrelieren. Aktuelle Bildgebungstechniken wie 18F-FDG-PET spiegeln jedoch hauptsächlich die Tumor-metabolische Aktivität wider und fehlt ausreichendem Empfindlichkeit für die Nachweis von FAP-positiven Läsionen mit geringem Stoffwechsel, aber hoher Aggressivität. Sie differenzieren auch nicht nach der Therapie Entzündungsreaktionen von der Resttumoraktivität. 18F-FAPI-04 PET überwindet diese biologischen Einschränkungen der konventionellen Bildgebung, indem sie auf FAP genau abzielen und die nicht-invasive molekulare Visualisierung systemischer Läsionen ermöglichen. Das Verhältnis mit hohem Ziel zu Background ermöglicht die Erkennung von Mikrometastasen im Frühstadium (z. B. Lymphknoten oder Knochenmetastasen), wobei das Risiko von fehlenden Diagnosen mit FDG-PET behandelt wird. Darüber hinaus ermöglicht es durch Quantifizierung dynamischer Veränderungen der FAP-Expression die Echtzeitüberwachung der durch Therapie induzierten Stromal-Remodellierung (z. B. CAF-Depletion nach der Immuntherapie oder der profibrotischen Reaktionen nach der Chemotherapie), die kritische Einblicke in die Resistenzmechanismen und die Prädizität der Behandlung zur Behandlung von Behandlung liefern.
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung (Empfindlichkeit, Spezifität, Vorhersagewerte, Genauigkeit) von 18F-FAPI-04-PET-Bildgebung bei Brustkrebs zu bewerten. Darüber hinaus werden dynamische Veränderungen der FAP -Expression und der Tumorgröße während der Therapie überwacht und Einblicke in die Stratifizierung der Patienten, die klinische Staging, die Bewertung des Behandlungsangebots, die Früherkennung von Resistenz und Rezidiv-/Metastasierung liefern, wodurch letztendlich personalisierte therapeutische Strategien leiteten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhenguang Wang
- Telefonnummer: +86-0532-82913318
- E-Mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre alt, jedes Geschlecht;
- Klinisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs oder vermutetes Rezidiv/Metastasierung;
- Vorhandensein von mindestens 1 messbarer Läsion (Recist 1.1 -Kriterien);
- ECOG-Score 0-2 und erwartete Überleben ≥ 12 Wochen;
Labormarker werden erfüllt:
Blutanzahl: WBC ≥4,0 × 10⁹/l, PLT ≥ 100 × 10⁹/l, HB ≥ 90 g/l Leber- und Nierenfunktion: Alt/AST ≤ 2,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hauptoperation oder Trauma innerhalb von 4 Wochen;
- Schwere Infektion, Leber oder Niereninsuffizienz;
- Geschichte von Allergien (Entwicklerkomponenten);
- Schwanger/stillender weiblich oder nicht wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
- Unfähigkeit, mit PET zusammenzuarbeiten (z. Klaustrophobie);
- Jede andere Situation, die die Forscher als als ungeeignet betrachteten, um an dem Versuch teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
18F-FAPI-04 PET-Scan
|
FAPI-04, mit PET-Radio-Nuclid 18F markiert, wird als Tracer für molekulare Bildgebung für PET-Scan verwendet.
Alle Teilnehmer werden 18F-FAPI-04-PET-Scan unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SUV
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastasierten Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QDFY-NM-25001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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