Klinische studie van 18F-gelabelde FAPI-04 bij PET-beeldvorming van borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose en behandeling van borstkanker blijven uitdagingen voor het adequaat beoordelen van tumorheterogeniteit en het dynamisch volgen van therapeutische reacties. Traditionele biopsie-afhankelijke pathologische analyse wordt beperkt door zijn invasieve aard, bemonsteringsbias en onvermogen om herhaaldelijk weefsels te bemonsteren, waardoor het moeilijk is om de spatiotemporele heterogeniteit van kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's) in de systemische tumor micro-omgeving (TME) vast te leggen. Fibroblast -activeringseiwit (FAP), een kernmarkering van CAF's, speelt een cruciale rol in tumorproliferatie, metastase, immuunontduiking en resistentie tegen geneesmiddelen, met de expressieniveaus die significant correleren met de prognose van de patiënt. Huidige beeldvormingstechnieken, zoals 18F-FDG PET, weerspiegelen echter voornamelijk tumormetabole activiteit en missen voldoende gevoeligheid voor het detecteren van FAP-positieve laesies met een laag metabolisme maar hoge agressiviteit. Ze kunnen ook niet differentiëren na therapie-ontstekingsreacties van resterende tumoractiviteit. 18F-FAPI-04 PET overwint deze biologische beperkingen van conventionele beeldvorming door zich precies te richten op FAP, waardoor niet-invasieve moleculaire visualisatie van systemische laesies mogelijk wordt. De hoge doel-background-verhouding maakt detectie van micrometastasen in een vroeg stadium mogelijk (bijv. Lymfeknoop- of botmetastasen), met betrekking tot het risico van gemiste diagnoses met FDG PET. Bovendien, door dynamische veranderingen in FAP-expressie te kwantificeren, maakt het realtime monitoring van door therapie geïnduceerde stromale remodellering mogelijk (bijv. CAF-uitputting na-immunotherapie of pro-fibrotische responsen na de chemotherapie), waardoor kritieke inzichten in resistentiemechanismen en behandelingseffectiviteitsvoorspelling zijn.
Deze studie heeft als doel de diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden, nauwkeurigheid) van 18F-FAPI-04 PET-beeldvorming bij borstkanker te evalueren. Bovendien zal het dynamische veranderingen in FAP -expressie en tumorgrootte tijdens de therapie volgen, inzichten bieden voor patiëntstratificatie, klinische enscenering, behandelingsresponsbeoordeling, vroege detectie van resistentie en recidief/metastase, die uiteindelijk gepersonaliseerde therapeutische strategieën leiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenguang Wang
- Telefoonnummer: ＋86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Werving
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud, elk geslacht;
- Klinisch of pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker, of vermoedelijke recidief/metastase;
- Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie (RECIST 1.1 -criteria);
- ECOG-score 0-2 en verwachte overleving ≥ 12 weken;
Laboratoriummarkeringen worden voldaan:
Bloedtelling: WBC ≥4,0 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90 g/L Lever- en nierfunctie: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × Uln;
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie of trauma binnen 4 weken;
- Ernstige infectie, lever- of nierinsufficiëntie;
- Geschiedenis van allergieën (ontwikkelaarscomponenten);
- Zwangere/verpleegkundige vrouwelijke vrouw of geen effectieve anticonceptie gebruiken;
- Onvermogen om samen te werken met PET (b.v. claustrofobie);
- Elke andere situatie die onderzoekers ongeschikt vonden om deel te nemen aan de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
18f-fapi-04 PET-scan
|
FAPI-04, gelabeld met PET Radio-Nuclide 18F zal worden gebruikt als een moleculaire beeldvormingstracer voor PET-scan.
Alle deelnemers zullen 18F-FAPI-04 PET-scan ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De opname van de tracer in de primaire en metastatische tumorlaesies door gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op PET te meten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QDFY-NM-25001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .