Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie 18F-značeného FAPI-04 při zobrazování rakoviny prsu

27. dubna 2025 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost (citlivost, specificita, pozitivní/negativní prediktivní hodnota a celková přesnost) 18F-FAPI-04 PET zobrazování u karcinomu prsu pro detekci lézí aktivace fibroblastů (FAP). Studie bude navíc podélně monitorovat dynamické změny hladin exprese FAP a velikost nádoru během terapie, včetně chemoterapie, cílené terapie nebo imunoterapie. Neinvazivní povaha 18F-FAPI-04 PET adresy omezení tradiční biopsie závislé na stromálním hodnocení, které se opírá o terapeutickou rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza a léčba rakoviny prsu nadále čelí výzvám při adekvátním hodnocení heterogenity nádoru a dynamicky sledování terapeutických reakcí. Tradiční patologická analýza závislá na biopsii je omezena její invazivní povahou, předsudkem odběru vzorků a neschopností opakovaně vzorkovat tkáně, což ztěžuje zachycení prostorového heterogenity fibroblastů spojených s rakovinou (CAF) v systémovém nádorovém mikroprostředí). Fibroblastové aktivační protein (FAP), jádro marker CAFS, hraje rozhodující roli v proliferaci nádoru, metastázování, imunitním úniku a rezistenci na léčivo, přičemž jeho hladiny exprese významně korelují s prognózou pacienta. Současné zobrazovací techniky, jako je PET 18F-FDG, však primárně odrážejí metabolickou aktivitu nádoru a postrádají dostatečnou citlivost pro detekci FAP-pozitivních lézí s nízkým metabolismem, ale vysokou agresivitou. Nepodaří se také rozlišit zánětlivé reakce po terapii od zbytkové nádorové aktivity. 18F-FAPI-04 PET překonává tato biologická omezení konvenčního zobrazování přesně zaměřeným na FAP, což umožňuje neinvazivní molekulární vizualizaci systémových lézí. Jeho vysoký poměr cíle-background umožňuje detekci mikrometastáz v rané fázi (např. Lymfatický uzel nebo kostní metastázy), což se zabývá rizikem zmeškaných diagnóz u FDG PET. Dále, kvantifikací dynamických změn exprese FAP, umožňuje monitorování terapie indukované stromální remodelaci indukované terapií (např. Deplece CAF po imunoterapii nebo pro-fibrotické odpovědi po chemoterapii), což poskytuje kritické vhledy do rezistence mechanismů a predikci účinnosti léčby.

Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou výkonnost (citlivost, specificita, prediktivní hodnoty, přesnost) 18F-FAPI-04 PET zobrazování u rakoviny prsu. Kromě toho bude monitorovat dynamické změny exprese FAP a velikosti nádoru během terapie, poskytovat poznatky o stratifikaci pacienta, klinické staging, posouzení odezvy léčby, včasnou detekci rezistence a recidivu/metastázy, což nakonec vede personalizované terapeutické strategie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem této studie je zaregistrovat 30 pacientů ve věku 18-75 let klinicky nebo patologicky potvrzeným karcinomem prsu nebo podezření na recidivu/metastázy, včetně případů včasného stádia (I-II) a pokročilých (III-IV). Primárním cílem je vyhodnotit diagnostickou a terapeutickou monitorovací hodnotu PET 18F-FAPI-04 pro identifikaci primárních nádorů, metastatických lézí a hodnocení léčebné odpovědi. Mezi kritéria pro vyloučení patří: souběžné malignity (s výjimkou malignit, které nejsou vyléčeny> 5 let), těžká jaterní nebo renální dysfunkce a těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, jakékoli pohlaví;
  2. Klinicky nebo patologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu nebo podezření na recidivu/metastázy;
  3. Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze (kritéria RECIST 1.1);
  4. ECOG skóre 0-2 a očekávané přežití ≥ 12 týdnů;

  5. Laboratorní značky jsou splněny:

    Krevní počet: WBC ≥ 4,0 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥ 90 g/l Játra a ledvina Funkce: Alt/AST ≤ 2,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;

  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hlavní chirurgie nebo trauma do 4 týdnů;
  2. Těžká infekce, nedostatečnost jater nebo ledvin;
  3. Historie alergií (komponenty vývojářů);
  4. Těhotná/ošetřovatelská žena nebo nepoužívání účinné antikoncepce;
  5. Neschopnost spolupracovat s PET (např. klaustrofobie);
  6. Jakákoli jiná situace, kterou vědci považovali za nevhodnou účastnit se soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18F-FAPI-04 PET skenování
Záření: 18F-FAPI-04 PET skenování
FAPI-04, značený radio-nuklidem PET 18F bude použit jako molekulární zobrazovací stopor pro skenování PET. Všichni účastníci podstoupí skenování PET 18F-FAPI-04.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: 2 roky
Příjem stopovacího zařízení v primárních a metastatických nádorových lézích měřením standardizované hodnoty absorpce (SUV) na PET
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Spolupracovníci

Qianfoshan Hospital
Jining Medical University
Zibo Central Hospital
Weifang People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QDFY-NM-25001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 18F-FAPI-04 PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit