Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av 18F-merket FAPI-04 i PET-avbildning av brystkreft

Denne studien tar sikte på å evaluere diagnostisk nøyaktighet (følsomhet, spesifisitet, positiv/negativ prediktiv verdi og generell nøyaktighet) av 18F-FAPI-04 PET-avbildning i brystkreft for å oppdage fibroblastaktiveringsprotein (FAP) -rike lesjoner. I tillegg vil studien langsgående overvåke dynamiske endringer i FAP-ekspresjonsnivåer og tumorstørrelse under terapi, inkludert cellegift, målrettet terapi eller immunoterapi. Den ikke-invasive naturen til 18F-FAPI-04 PET-adresser begrensninger av tradisjonell biopsiavhengig stromal evaluering, og gir fullkvalitet for å mumre microen microenmil-dynam-dynam-dynam-dynam-dynam-dynam-dynam-dynam-dynam-dynamen til å optimalisere throbody-

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftdiagnose og behandling fortsetter å møte utfordringer med å vurdere tumorheterogenitet og overvåke terapeutiske responser dynamisk. Tradisjonell biopsiavhengig patologisk analyse er begrenset av dens invasive natur, prøvetakingsskjevhet og manglende evne til gjentatte ganger å prøve vev, noe som gjør det vanskelig å fange den spatiotemporale heterogeniteten til kreftassosierte fibroblaster (CAF) i det systemiske tumor-mikro-miljøet (TME). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), en kjernemarkør for CAF -er, spiller en kritisk rolle i tumorproliferasjon, metastase, immunforvikelse og medikamentresistens, med ekspresjonsnivåene betydelig korrelerer med pasientprognose. Imidlertid gjenspeiler nåværende avbildningsteknikker, som 18F-FDG PET, først og fremst tumormetabolsk aktivitet og mangler tilstrekkelig følsomhet for å oppdage FAP-positive lesjoner med lav metabolisme, men høy aggressivitet. De klarer heller ikke å skille inflammatoriske responser etter terapi fra gjenværende tumoraktivitet. 18F-FAPI-04 PET overvinner disse biologiske begrensningene for konvensjonell avbildning ved nettopp målretting av FAP, noe som muliggjør ikke-invasiv molekylær visualisering av systemiske lesjoner. Det høye mål-til-bakgrunn-forholdet tillater deteksjon av mikrometastaser i tidlig stadium (f.eks. Lymfeknute eller benmetastaser), og adresserer risikoen for tapte diagnoser med FDG PET. Ved å kvantifisere dynamiske endringer i FAP-uttrykk, muliggjør det dessuten overvåking av terapi-indusert stromal ombygging (f.eks. CAF-uttømming etter immunoterapi eller pro-fibrotiske responser etter chemoterapi), og gir kritisk innsikt i resistensmekanismer og behandlingseffekt.

Denne studien tar sikte på å evaluere diagnostisk ytelse (følsomhet, spesifisitet, prediktive verdier, nøyaktighet) av 18F-FAPI-04 PET-avbildning i brystkreft. I tillegg vil det overvåke dynamiske endringer i FAP -uttrykk og tumorstørrelse under terapi, og gi innsikt for pasientstratifisering, klinisk iscenesettelse, behandling av behandlingsrespons, tidlig påvisning av resistens og tilbakefall/metastase, og til slutt lede personaliserte terapeutiske strategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien tar sikte på å registrere 30 pasienter i alderen 18-75 år med klinisk eller patologisk bekreftet brystkreft eller mistenkt tilbakefall/metastase, inkludert både tilfeller av tidlig stadium (I-II) og avansert stadium (III-IV). Det primære målet er å evaluere den diagnostiske og terapeutiske overvåkningsverdien til 18F-FAPI-04 PET for å identifisere primære svulster, metastatiske lesjoner og vurdere behandlingsrespons. Eksklusjonskriterier inkluderer: samtidig maligniteter (unntatt maligniteter som ikke er brystet, kurert> 5 år før), alvorlig lever- eller nyrefunksjon og graviditet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-75 år, noe kjønn;
  2. Klinisk eller patologisk bekreftet diagnose av brystkreft, eller mistenkt tilbakefall/metastase;
  3. Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon (RECIST 1.1 -kriterier);
  4. ECOG-score 0-2 og forventet overlevelse ≥ 12 uker;
  5. Laboratoriemarkører er oppfylt:

    Blodtall: WBC ≥4,0 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90 g/L lever- og nyrefunksjon: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;

  6. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Hovedoperasjoner eller traumer innen 4 uker;
  2. Alvorlig infeksjon, lever- eller nyreinsuffisiens;
  3. Historie om allergier (utviklerkomponenter);
  4. Gravid/sykepleier kvinne eller ikke ved bruk av effektiv prevensjon;
  5. Manglende evne til å samarbeide med PET (f.eks. klaustrofobi);
  6. Enhver annen situasjon som forskere anså det som uegnet å delta i rettsaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
18F-FAPI-04 PET-skanning
FAPI-04, merket med PET Radio-Nuclide 18F vil bli brukt som en molekylær avbildningsspor for PET-skanning. Alle deltakerne vil gjennomgå 18F-FAPI-04 PET-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 2 år
Opptaket av sporstoffen i de primære og metastatiske tumorlesjonene ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på PET
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QDFY-NM-25001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere