- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916338
Klinisk studie av 18F-merket FAPI-04 i PET-avbildning av brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreftdiagnose og behandling fortsetter å møte utfordringer med å vurdere tumorheterogenitet og overvåke terapeutiske responser dynamisk. Tradisjonell biopsiavhengig patologisk analyse er begrenset av dens invasive natur, prøvetakingsskjevhet og manglende evne til gjentatte ganger å prøve vev, noe som gjør det vanskelig å fange den spatiotemporale heterogeniteten til kreftassosierte fibroblaster (CAF) i det systemiske tumor-mikro-miljøet (TME). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), en kjernemarkør for CAF -er, spiller en kritisk rolle i tumorproliferasjon, metastase, immunforvikelse og medikamentresistens, med ekspresjonsnivåene betydelig korrelerer med pasientprognose. Imidlertid gjenspeiler nåværende avbildningsteknikker, som 18F-FDG PET, først og fremst tumormetabolsk aktivitet og mangler tilstrekkelig følsomhet for å oppdage FAP-positive lesjoner med lav metabolisme, men høy aggressivitet. De klarer heller ikke å skille inflammatoriske responser etter terapi fra gjenværende tumoraktivitet. 18F-FAPI-04 PET overvinner disse biologiske begrensningene for konvensjonell avbildning ved nettopp målretting av FAP, noe som muliggjør ikke-invasiv molekylær visualisering av systemiske lesjoner. Det høye mål-til-bakgrunn-forholdet tillater deteksjon av mikrometastaser i tidlig stadium (f.eks. Lymfeknute eller benmetastaser), og adresserer risikoen for tapte diagnoser med FDG PET. Ved å kvantifisere dynamiske endringer i FAP-uttrykk, muliggjør det dessuten overvåking av terapi-indusert stromal ombygging (f.eks. CAF-uttømming etter immunoterapi eller pro-fibrotiske responser etter chemoterapi), og gir kritisk innsikt i resistensmekanismer og behandlingseffekt.
Denne studien tar sikte på å evaluere diagnostisk ytelse (følsomhet, spesifisitet, prediktive verdier, nøyaktighet) av 18F-FAPI-04 PET-avbildning i brystkreft. I tillegg vil det overvåke dynamiske endringer i FAP -uttrykk og tumorstørrelse under terapi, og gi innsikt for pasientstratifisering, klinisk iscenesettelse, behandling av behandlingsrespons, tidlig påvisning av resistens og tilbakefall/metastase, og til slutt lede personaliserte terapeutiske strategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenguang Wang
- Telefonnummer: +86-0532-82913318
- E-post: wangzhenguang@qde.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år, noe kjønn;
- Klinisk eller patologisk bekreftet diagnose av brystkreft, eller mistenkt tilbakefall/metastase;
- Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon (RECIST 1.1 -kriterier);
- ECOG-score 0-2 og forventet overlevelse ≥ 12 uker;
Laboratoriemarkører er oppfylt:
Blodtall: WBC ≥4,0 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90 g/L lever- og nyrefunksjon: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Hovedoperasjoner eller traumer innen 4 uker;
- Alvorlig infeksjon, lever- eller nyreinsuffisiens;
- Historie om allergier (utviklerkomponenter);
- Gravid/sykepleier kvinne eller ikke ved bruk av effektiv prevensjon;
- Manglende evne til å samarbeide med PET (f.eks. klaustrofobi);
- Enhver annen situasjon som forskere anså det som uegnet å delta i rettsaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
18F-FAPI-04 PET-skanning
|
FAPI-04, merket med PET Radio-Nuclide 18F vil bli brukt som en molekylær avbildningsspor for PET-skanning.
Alle deltakerne vil gjennomgå 18F-FAPI-04 PET-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: 2 år
|
Opptaket av sporstoffen i de primære og metastatiske tumorlesjonene ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på PET
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QDFY-NM-25001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .