Badanie kliniczne FAPI-04 znakowanego 18F w obrazowaniu raka piersi PET
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Diagnoza i leczenie raka piersi nadal stają przed wyzwaniami w odpowiedniej ocenie heterogeniczności guza i dynamicznie monitorowania odpowiedzi terapeutycznych. Tradycyjna analiza patologiczna zależna od biopsji jest ograniczona przez jej inwazyjną naturę, stronniczość próbkowania i niezdolność do wielokrotnego próbkowania tkanek, utrudniając przechwytywanie czasoprzestrzennej heterogeniczności fibroblastów związanych z rakiem (CAF) w ogólnoustrojowym mikrolenowości nowotworu (TME). Białko aktywacyjne fibroblastów (FAP), podstawowy marker CAFS, odgrywa kluczową rolę w proliferacji guza, przerzutach, uchylaniu się od odporności i oporności na leki, przy czym poziom ekspresji znacząco koreluje z rokowaniem pacjenta. Jednak obecne techniki obrazowania, takie jak PET 18F-FDG, odzwierciedlają przede wszystkim aktywność metaboliczną nowotworu i nie mają wystarczającej czułości do wykrywania zmian FAP-dodatnich o niskim metabolizmie, ale wysokiej agresywności. Nie różnicują również odpowiedzi zapalnych po terapii od resztkowej aktywności guza. 18F-FAPI-04 PET pokonuje te biologiczne ograniczenia konwencjonalnego obrazowania poprzez precyzyjne ukierunkowanie na FAP, umożliwiając nieinwazyjną wizualizację molekularną zmian systemowych. Jego wysoki stosunek docelowy do obrońcy pozwala na wykrycie mikrometastaz wczesnego stadium (np. Węzła chłonnego lub przerzutów do kości), odnosząc się do ryzyka pominięcia diagnozy PET FDG. Ponadto, poprzez kwantyfikację dynamicznych zmian w ekspresji FAP, umożliwia monitorowanie przebudowy zrębu indukowanego terapią (np. Wyczerpanie CAF po terapii lub reakcje pro-fibrotyczne po chememoterapii), zapewniając krytyczne informacje na temat mechanizmów oporności i prognozowania skuteczności leczenia.
To badanie ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej (czułość, swoistość, wartości predykcyjne, dokładność) obrazowania PET 18F-FAPI-04 w raku piersi. Ponadto będzie monitorować dynamiczne zmiany w ekspresji FAP i wielkości guza podczas terapii, zapewniając wgląd w stratyfikację pacjentów, stopień stopnia kliniczny, ocenę odpowiedzi na leczenie, wczesne wykrywanie oporności oraz nawrót/przerzuty, ostatecznie kierując personalizowanymi strategiami terapeutycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenguang Wang
- Numer telefonu: ＋86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku 18–75 lat, każda płeć;
- Klinicznie lub patologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi lub podejrzewane nawrot/przerzuty;
- Obecność co najmniej 1 mierzalnego zmiany (kryteria RECIST 1.1);
- Wynik ECOG 0-2 i oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
Markery laboratoryjne są spełnione:
Liczba krwi: WBC ≥4,0 × 10⁹/L, Plt ≥100 × 10⁹/L, HB ≥90 g/L Funkcja wątroby i nerki: ALT/AST ≤ 2,5 × ZARZ, SCR ≤ 1,5 × URN;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni;
- Ciężka infekcja, niewydolność wątroby lub nerek;
- Historia alergii (komponenty programisty);
- Samica w ciąży/pielęgniarska lub nie stosując skutecznej antykoncepcji;
- Niemożność współpracy z PET (np. klaustrofobia);
- Każda inna sytuacja, którą naukowcy uważali za nieodpowiednie uczestnictwo w procesie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
18F-FAPI-04 Skan PET
|
FAPI-04, oznakowane radiowo-nuklidem 18F, będzie stosowane jako znacznik obrazowania molekularnego do skanu PET.
Wszyscy uczestnicy przejdą skan PET 18F-FAPI-04.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pobieranie znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych poprzez pomiar znormalizowanej wartości pobierania (SUV) na PET
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QDFY-NM-25001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .