Estudo clínico do FAPI-04 marcado com 18F
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico e o tratamento do câncer de mama continuam enfrentando desafios na avaliação adequada da heterogeneidade do tumor e no monitoramento dinamicamente das respostas terapêuticas. A análise patológica tradicional dependente da biópsia é limitada por sua natureza invasiva, viés de amostragem e incapacidade de provar repetidamente os tecidos, dificultando a captura da heterogeneidade espaço-temporal de fibroblastos associados ao câncer (CAFs) dentro do microenvambonment tumor sistêmico (TME). A proteína de ativação de fibroblastos (FAP), um marcador central dos CAFs, desempenha um papel crítico na proliferação de tumores, metástase, evasão imune e resistência a medicamentos, com seus níveis de expressão se correlacionando significativamente com o prognóstico do paciente. No entanto, as técnicas atuais de imagem, como o PET 18F-FDG, refletem principalmente a atividade metabólica do tumor e carecem de sensibilidade suficiente para detectar lesões positivas para FAP com baixo metabolismo, mas alta agressividade. Eles também deixam de diferenciar as respostas inflamatórias pós-terapia da atividade residual do tumor. 18F-FAPI-04 PET supera essas limitações biológicas da imagem convencional visando com precisão o FAP, permitindo a visualização molecular não invasiva de lesões sistêmicas. Sua alta proporção de alvo para background permite a detecção de micrometástases em estágio inicial (por exemplo, linfonodo ou metástases ósseas), abordando o risco de diagnóstico perdido com PET FDG. Além disso, quantificando alterações dinâmicas na expressão de FAP, ele permite o monitoramento em tempo real da remodelação estromal induzida por terapia (por exemplo, depleção de CAF pós-imunoterapia ou respostas pró-fibróticas após a quimioterapia), fornecendo insights críticos sobre mecanismos de resistência e previsão da eficácia do tratamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos, precisão) da imagem de PET 18F-FAPI-04 no câncer de mama. Além disso, ele monitorará alterações dinâmicas na expressão de FAP e tamanho do tumor durante a terapia, fornecendo informações para estratificação do paciente, estadiamento clínico, avaliação da resposta ao tratamento, detecção precoce de resistência e recorrência/metástase, orientando finalmente estratégias terapêuticas personalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenguang Wang
- Número de telefone: ＋86-0532-82913318
- E-mail: wangzhenguang@qde.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos, qualquer sexo;
- Diagnóstico de câncer de mama clinicamente ou patologicamente confirmado, ou suspeita de recorrência/metástase;
- Presença de pelo menos 1 lesão mensurável (Critérios de Recist 1,1);
- Escore ECOG 0-2 e sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
Marcadores de laboratório são atendidos:
Contagem sanguínea: WBC ≥4,0 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90 g/L Função de fígado e rim: Alt/AST ≤ 2,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Grande cirurgia ou trauma dentro de 4 semanas;
- Infecção grave, fígado ou insuficiência renal;
- História de alergias (componentes do desenvolvedor);
- Gestante/enfermagem fêmea ou não usando contracepção eficaz;
- Incapacidade de cooperar com PET (p. claustrofobia);
- Qualquer outra situação que os pesquisadores considerassem inadequados participar do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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18F-FAPI-04 PET SCAN
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O FAPI-04, rotulado com Radio-nuclídeo de PET 18F, será usado como um traçador de imagem molecular para varredura para animais de estimação.
Todos os participantes passarão por 18F-FAPI-04 PET SCAN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUV
Prazo: 2 anos
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A captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas, medindo o valor de captação padronizado (SUV) no PET
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QDFY-NM-25001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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