Klinisk studie av 18F-märkta FAPI-04 i PET-avbildning av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnos och behandling av bröstcancer fortsätter att möta utmaningar när det gäller att bedöma tumör heterogenitet och dynamiskt övervaka terapeutiska svar. Traditionell biopsiberoende patologisk analys begränsas av dess invasiva natur, provtagningsförskjutning och oförmåga att upprepade gånger prova vävnader, vilket gör det svårt att fånga den spatiotemporala heterogeniteten hos cancer-associerade fibroblaster (CAF) inom den systemiska tumörens mikromiljö (TME). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), en kärnmarkör för CAF: er, spelar en kritisk roll i tumörproliferation, metastas, immunundasion och läkemedelsresistens, med dess uttrycksnivåer signifikant korrelerande med patientprognos. Men nuvarande avbildningstekniker, såsom 18F-FDG PET, återspeglar främst tumörmetabolisk aktivitet och saknar tillräcklig känslighet för att upptäcka FAP-positiva lesioner med låg metabolism men hög aggressivitet. De misslyckas också med att differentiera inflammatoriska svar efter terapi från rest tumöraktivitet. 18F-FAPI-04 PET övervinner dessa biologiska begränsningar av konventionell avbildning genom att exakt inriktas på FAP, vilket möjliggör icke-invasiv molekylvisualisering av systemiska lesioner. Dess höga mål-till-bakgrund-förhållande möjliggör detektering av mikrometastaser i tidigt stadium (t.ex. lymfkörtel eller benmetastaser), vilket hanterar risken för missade diagnoser med FDG PET. Genom att kvantifiera dynamiska förändringar i FAP-uttryck möjliggör dessutom realtidsövervakning av terapi-inducerad stromal ombyggnad (t.ex. CAF-utarmning efter immunoterapi eller pro-fibrotiska svar efter kemoterapi), vilket ger kritisk insikt om resistensmekanismer och behandlingseffektivitetsförutsägelse.
Denna studie syftar till att utvärdera diagnostisk prestanda (känslighet, specificitet, prediktiva värden, noggrannhet) av 18F-FAPI-04 PET-avbildning vid bröstcancer. Dessutom kommer det att övervaka dynamiska förändringar i FAP -uttryck och tumörstorlek under terapi, vilket ger insikter för patientstratifiering, klinisk iscensättning, bedömning av behandlingssvar, tidig upptäckt av resistens och återfall/metastas, i slutändan vägledande personliga terapeutiska strategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhenguang Wang
- Telefonnummer: ＋86-0532-82913318
- E-post: wangzhenguang@qde.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-75 år gammal, alla kön;
- Kliniskt eller patologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer eller misstänkt återfall/metastas;
- Närvaro av minst 1 mätbar lesion (RECIST 1.1 -kriterier);
- ECOG-poäng 0-2 och förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
Laboratoriemarkörer är uppfyllda:
Blodantal: WBC ≥4,0 × 10⁹/L, PLT ≥100 × 10⁹/L, Hb ≥90 g/L -lever- och njurfunktion: Alt/AST ≤ 2,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Större kirurgi eller trauma inom fyra veckor;
- Allvarlig infektion, lever eller njurinsufficiens;
- Allergihistoria (utvecklarkomponenter);
- Gravid/ammande kvinna eller inte använder effektiv preventivmedel;
- Oförmåga att samarbeta med PET (t.ex. klaustrofobi);
- Alla andra situationer som forskare ansåg det vara olämpligt att delta i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
18F-FAPI-04 PET-skanning
|
FAPI-04, märkt med PET Radio-Nuclide 18F kommer att användas som en molekylär avbildningspårare för PET-skanning.
Alla deltagare kommer att genomgå 18F-FAPI-04 PET-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsram: 2 år
|
Upptaget av spåraren i de primära och metastatiska tumörskadorna genom att mäta standardiserat upptagningsvärde (SUV) på PET
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QDFY-NM-25001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .