18F-leimatun FAPI-04: n kliininen tutkimus rintasyövän PET-kuvantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän diagnoosi ja hoito kohtaavat edelleen haasteita kasvaimen heterogeenisyyden arvioinnissa ja terapeuttisten vasteiden dynaamisen seuraamisessa. Perinteistä biopsiasta riippuvaa patologista analyysiä rajoittaa sen invasiivinen luonne, näytteenottopoikkeama ja kyvyttömyys toistuvasti näytteen kudoksiin, mikä vaikeuttaa syöpään liittyvien fibroblastien (CAFS) spatiotemporaalisen heterogeenisyyden sieppaamista systeemisessä tuumorimikroympäristössä (TME). Fibroblastien aktivaatioproteiinilla (FAP), CAF: ien ydinmarkkerilla, on kriittinen rooli kasvaimen lisääntymisessä, etäpesäkkeissä, immuunijärjestelmässä ja lääkeresistenssissä sen ekspressiotasoilla korreloivat merkittävästi potilaan ennusteen kanssa. Nykyiset kuvantamistekniikat, kuten 18F-FDG PET, heijastavat ensisijaisesti kasvaimen metabolista aktiivisuutta ja puuttuvat riittävästi herkkyyttä FAP-positiivisten leesioiden havaitsemiseksi, jolla on alhainen aineenvaihdunta, mutta korkea aggressiivisuus. He eivät myöskään pysty erottamaan terapian jälkeistä tulehduksellisia vasteita jäännöskasvaimen aktiivisuudesta. 18F-FAPI-04 PET voittaa nämä tavanomaisen kuvantamisen biologiset rajoitukset kohdistamalla tarkasti FAP: n, mikä mahdollistaa systeemisten leesioiden ei-invasiivisen molekyylin visualisoinnin. Sen korkea tavoitteen ja taustan suhde mahdollistaa varhaisen vaiheen mikrometastaasien (esim. Imusolmukkeiden tai luusetastaasien) havaitsemisen, mikä osoittaa FDG PET: n menetettyjen diagnoosien riskiä. Lisäksi kvantifioimalla FAP-ekspression dynaamiset muutokset, se mahdollistaa hoidon aiheuttaman strooman uudelleenmuodostumisen reaaliaikaisen seurannan (esim. CAF: n ehtyminen immunoterapian jälkeiseen tai fibroottiseen vasteeseen kemoterapian jälkeen), joka tarjoaa kriittisiä näkemyksiä resistenssimekanismeihin ja hoidon tehokkuuden ennustamiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-FAPI-04 PET-kuvantamisen diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot, tarkkuus) rintasyövässä. Lisäksi se seuraa dynaamisia muutoksia FAP -ekspressiossa ja kasvaimen koosta hoidon aikana, mikä tarjoaa tietoa potilaan kerrostumisesta, kliinisestä vaiheesta, hoidon vasteen arvioinnista, resistenssin varhaisesta havaitsemisesta ja toistumisesta/etäpesäkkeestä, ohjaaen lopulta henkilökohtaisia terapeuttisia strategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenguang Wang
- Puhelinnumero: ＋86-0532-82913318
- Sähköposti: wangzhenguang@qde.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta vanha, mikä tahansa sukupuoli;
- Kliinisesti tai patologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi tai epäillyt toistuminen/etäpesäkkeet;
- Vähintään yhden mitattavan leesion läsnäolo (RECIST 1.1 -kriteerit);
- ECOG-pistemäärä 0-2 ja odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa;
Laboratoriomerkit täyttyvät:
Veren määrä: WBC ≥4,0 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, Hb ≥90 g/l Maksa ja munuaisten toiminta: ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, SCR ≤ 1,5 × ULN;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus tai trauma 4 viikon kuluessa;
- Vakava infektio-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta;
- Allergioiden historia (kehittäjäkomponentit);
- Raskaana/hoitotyön naaras tai käyttämättä tehokasta ehkäisyä;
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä PET: n kanssa (esim. klaustrofobia);
- Kaikki muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomana osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18F-FAPI-04 PET-skannaus
|
FAPI-04: tä, joka on merkitty PET-radio-nuklidi 18F: llä
Kaikille osallistujille tehdään 18F-FAPI-04 PET-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maastoauto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Merkkiaineen imeytyminen primaarisen ja metastaattisen tuumorileesioiden kanssa mittaamalla standardisoitu imeytymisarvo (SUV) PET: ssä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QDFY-NM-25001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .