手術室のブラックボックス（ORBB）の実装と使用のための戦略の開発
2026年5月22日 更新者：Ganesh Sankaranarayanan、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目標は、術中の結果と安全性を向上させるシミュレーションベースのトレーニングを開発し、その実装の障壁とファシリテーターを評価するために、手術室のブラックボックス（ORBB）データの現在の使用を評価することです。
この研究には、調査員がテストする3つの目的がありますが、この研究の介入部分である目的は、AIM 2でのみ報告されています。手術室の品質と安全性を向上させるための高忠実度の没入型仮想シミュレーションベースのトレーニングの妥当性と有効性を確立します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究では、2つのグループの対象とシミュレーションの2つのグループを使用した被験者の設計の内および間の混合を使用します。
完全な初心者の被験者の必要性とともにセッションを登録して完了するために必要な時間がかかるため、調査員はシミュレーショングループのすべての年からUTサウスウェスタンメディカルセンター（UTSW）の医学生を募集します。
対照群の場合、調査員は、外科医、居住者、スクラブ技術者、循環看護師、麻酔科医、認定登録看護師麻酔医（CRNA）または最初のアシストで構成されるクレメンツ大学病院（CUH）で最低5年の経験を持つ当社またはチームの参加者を募集します。
被験者は、コントロールグループ（教訓的）または実験グループ（仮想シミュレーショントレーニングを使用した教訓的）のいずれかにランダム化されます。
事前テスト：両方のグループは、外科的安全チェックリストを実行する際にベースラインの知識を測定する知識評価テスト（多肢選択）を受けます。
その直後、参加者はシミュレータで1回手術安全チェックリストを実行するように求められます。
均一な基準の場合、すべての参加者は外科医の役割を選択します。
両方のグループは、UTSWで使用するために特に作成される外科的安全チェックリストに関するオンライン入門モジュールを完了します。
実験グループの被験者は、各セッションで1時間を超えない8つのセッションでシミュレータで練習します。
8つのセッションは、事前テストから3週間以内に完了します。
意図的な実践は、トレーニングで満足のいくスコアを達成するために使用されます。
エキスパートの入力から選択され、研究所の優先順位と一致する合計3つのシナリオが、トレーニングのために選択されます。
テスト後：3週間の終わりに、両方のグループの被験者が再びオンラインナレッジテストに続いて、シミュレータでチェックリストを実行します。
転送テスト：テスト後1週間後、両方のグループの被験者は、予測の妥当性を評価するために、UTSWシミュレーションセンターのシミュレートされた手術室で外科的安全チェックリストを実行します。
移籍テスト中の他のチームメンバーの場合、調査員は研究チームと外科サービスチームのボランティアを使用します。
転送テストのパフォーマンスは、評価のためにビデオ録画されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ganesh Sankaranarayanan, PhD
- 電話番号：2067347458
- メール：Ganesh.Sankaranarayanan@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Ganesh Sankaranarayanan, PhD
- 電話番号：2067347458
- メール：Ganesh.Sankaranarayanan@UTSouthwestern.edu
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コンタクト：
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主任研究者：
- Ganesh Sankaranarayanan, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- または、外科医、居住者、スクラブ技術、循環看護師、麻酔科医、CRNA、または最初のアシストを含む最低5年の経験を持つサービス
除外基準：
- または5年未満の経験を持つチームメンバー（外科医、スクラブ技術、循環看護師、麻酔科医、CRNA、または最初のアシスト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1：コントロール
グループ1の参加者は、instutionallyが義務付けられたトレーニングを除いて追加のトレーニングを受けません
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実験的：グループ2：シミュレーション
グループ2は、毎日4週間、シミュレーター1セッションで練習します。
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4週間にわたって外科的安全チェックリストを実行するためのトレーニング。
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実験的：グループ3：繰り返し強化を伴うシミュレーション
グループ3の参加者は、シミュレーター1セッションで毎日4週間練習し、合計8セッションまでさらに2か月間シミュレーターでさらに1回練習し続けます。
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4週間にわたって外科的安全チェックリストを実行するためのトレーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後1か月での外科的安全チェックリストのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、介入後の1か月間
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外科的安全チェックリストのパフォーマンスの変化は、ORBBを使用して自動的に計算されたコンプライアンス、エンゲージメント、および品質スコアを使用して評価されます
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ベースライン、介入後の1か月間
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介入後3か月での外科的安全チェックリストのパフォーマンスの変化
時間枠：介入後3か月でのベースライン
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外科的安全チェックリストのパフォーマンスの変化は、ORBBを使用して自動的に計算されたコンプライアンス、エンゲージメント、および品質スコアを使用して評価されます
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介入後3か月でのベースライン
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介入後5か月での外科的安全チェックリストのパフォーマンスの変化
時間枠：介入後5か月でのベースライン
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外科的安全チェックリストのパフォーマンスの変化は、ORBBを使用して自動的に計算されたコンプライアンス、エンゲージメント、および品質スコアを使用して評価されます
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介入後5か月でのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ganesh Sankaranarayanan, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU-2024-0975
- AHRQ (その他の助成金/資金番号：1R01HS029874-01A1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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