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Élaboration de stratégies de mise en œuvre et d'utilisation de la boîte noire de salle d'opération (ORBB)

22 mai 2026 mis à jour par: Ganesh Sankaranarayanan, University of Texas Southwestern Medical Center

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation actuelle des données de la boîte noire d'opération (ORBB) afin de développer une formation basée sur la simulation qui améliore les résultats et la sécurité peropératoires, et d'évaluer les obstacles et les facilitateurs à sa mise en œuvre.

Il y a 3 objectifs pour cette étude que l'investigateur testera, mais l'objectif qui est la partie interventionnelle de cette étude n'est rapportée ici que dans l'objectif 2 - établissez la validité et l'efficacité de la formation basée sur la simulation virtuelle immersive à haute fidélité pour améliorer la qualité et la sécurité des salles d'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude utilisera un mixte à l'intérieur et entre la conception des sujets avec deux groupes - contrôle et simulation. En raison du temps dédié nécessaire pour s'inscrire et terminer les séances ainsi que la nécessité de sujets novices complets, l'enquêteur recrutera des étudiants en médecine à l'UT Southwestern Medical Center (UTSW) de toutes les années pour le groupe de simulation. Pour le groupe témoin, l'enquêteur recrutera des participants de notre équipe OR avec un minimum de 5 ans d'expérience à l'hôpital universitaire de Clements (CUH) composé de chirurgiens, de résidents, de techniciens de broussailles, d'infirmières en circulation, d'anesthésiologistes, d'infirmières autorisées certifiées (ARNc) ou de premières passes décisives. Les sujets seront randomisés en groupe témoin (didactique) ou en groupe expérimental (didactique avec une formation de simulation virtuelle). PRE-TEST: Les deux groupes passeront un test d'évaluation des connaissances (choix multiple) qui mesure les connaissances de base pour effectuer la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale. Immédiatement après cela, les participants seront invités à effectuer la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale une fois sur le simulateur. Pour une norme uniforme, tous les participants choisiront le rôle d'un chirurgien. Les deux groupes termineront ensuite un module d'introduction en ligne sur les listes de contrôle de sécurité chirurgicale qui seront spécifiquement créées pour une utilisation à l'UTSW. Les sujets du groupe expérimental pratiqueront ensuite sur le simulateur pendant 8 séances avec chaque session ne dépassant pas une heure. Les 8 séances seront terminées dans les trois semaines suivant le pré-test. Une pratique délibérée sera utilisée pour obtenir des scores satisfaisants dans la formation. Un total de 3 scénarios, qui seront sélectionnés parmi les intrants d'experts et s'aligneront sur la priorité de l'Institut, seront sélectionnés pour la formation. Post-test: Au bout de trois semaines, les sujets des deux groupes effectueront à nouveau le test de connaissances en ligne suivi par l'exécution des listes de contrôle sur le simulateur. Test de transfert: Une semaine après le post-test, les sujets des deux groupes effectueront des listes de contrôle de sécurité chirurgicale dans une salle d'opération simulée du centre de simulation de l'UTSW pour évaluer la validité prédictive. Pour les autres membres de l'équipe pendant le test de transfert, l'enquêteur utilisera l'équipe de recherche et les bénévoles de l'équipe de services chirurgicaux. Les performances du test de transfert seront enregistrées sur bande vidéo pour évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Ou service avec un minimum de 5 ans d'expérience qui comprend des chirurgiens, des résidents, des techniciens de broussailles, des infirmières en circulation, des anesthésiologistes, des ARNc ou des premières passes décisives

Critères d'exclusion:

  • Ou des membres de l'équipe (chirurgiens, techniciens de gommage, infirmières en circulation, anesthésiologistes, CRNA ou premières aides) avec moins de 5 ans d'expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1: contrôle
Les participants du groupe 1 ne recevront aucune formation supplémentaire, sauf pour une formation en tant qu'installation institutionnelle
Expérimental: Groupe 2: Simulation
Le groupe 2 s'entraînera sur la session Simulator One tous les jours pendant 4 semaines.
Formation pour effectuer la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale pour une période de 4 semaines.
Expérimental: Groupe 3: Simulation avec renforcement répété
Les participants du groupe 3 s'entraîneront sur la session Simulator One tous les jours pendant 4 semaines et continueront de s'entraîner sur le simulateur une fois par semaine pendant deux mois supplémentaires à 8 séances au total.
Formation pour effectuer la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale pour une période de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale à 1 mois après l'intervention
Délai: Baseline, à un mois après l'intervention
Le changement dans les performances de la liste de contrôle de sécurité chirurgicale est évaluée à l'aide des scores de conformité, d'engagement et de qualité calculés automatiquement à l'aide de l'ORBB
Baseline, à un mois après l'intervention
Changement des performances de la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale à 3 mois après l'intervention
Délai: Base de base, à 3 mois après l'intervention
Le changement dans les performances de la liste de contrôle de sécurité chirurgicale est évaluée à l'aide des scores de conformité, d'engagement et de qualité calculés automatiquement à l'aide de l'ORBB
Base de base, à 3 mois après l'intervention
Modification des performances de la liste de contrôle de la sécurité chirurgicale à 5 mois après l'intervention
Délai: Base de base, à 5 mois après l'intervention
Le changement dans les performances de la liste de contrôle de sécurité chirurgicale est évaluée à l'aide des scores de conformité, d'engagement et de qualité calculés automatiquement à l'aide de l'ORBB
Base de base, à 5 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ganesh Sankaranarayanan, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2024-0975
  • AHRQ (Autre subvention/numéro de financement: 1R01HS029874-01A1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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