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Sviluppare strategie per l'implementazione e l'uso della sala operatoria Black Box (ORBB)

22 maggio 2026 aggiornato da: Ganesh Sankaranarayanan, University of Texas Southwestern Medical Center

L'obiettivo di questo studio è valutare l'attuale utilizzo dei dati Black Box (ORBB) della sala operatoria al fine di sviluppare una formazione basata sulla simulazione che migliora i risultati e la sicurezza intraoperatori e per valutare le barriere e i facilitatori alla sua implementazione.

Esistono 3 obiettivi per questo studio che l'investigatore testerà, ma l'obiettivo che è la parte interventistica di questo studio è riportato solo qui in AIM 2-stabilisci la validità e l'efficacia della formazione basata sulla simulazione virtuale immersiva ad alta fedeltà per migliorare la qualità e la sicurezza della sala operatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un design misto all'interno e tra i soggetti con due gruppi: controllo e simulazione. A causa del tempo dedicato necessario per iscriversi e completare le sessioni insieme alla necessità di argomenti completi alle prime armi, l'investigatore assumerà studenti di medicina presso il UT Southwestern Medical Center (UTSW) di tutti gli anni per il gruppo di simulazione. Per il gruppo di controllo, l'investigatore recluterà partecipanti dal nostro o squadra con un minimo di 5 anni di esperienza presso il Clements University Hospital (CUH) composto da chirurghi, residenti, scrub tecnici, infermieri circolanti, anestesisti, anestesisti certificati (CRNA) o primi assist. I soggetti saranno randomizzati in un gruppo di controllo (didattico) o gruppo sperimentale (didattico con allenamento di simulazione virtuale). Pre-test: entrambi i gruppi effettueranno un test di valutazione della conoscenza (scelta multipla) che misura la conoscenza di base nell'esecuzione dell'elenco di controllo della sicurezza chirurgica. Immediatamente dopo, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una volta sul simulatore la lista di controllo di sicurezza chirurgica. Per lo standard uniforme, tutti i partecipanti sceglieranno il ruolo di un chirurgo. Entrambi i gruppi completeranno quindi un modulo introduttivo online su liste di controllo di sicurezza chirurgiche che verranno create in modo specifico per l'uso su UTSW. I soggetti nel gruppo sperimentale si esertico sul simulatore per 8 sessioni con ogni sessione non superiore a un'ora. Le 8 sessioni saranno completate entro tre settimane dal pre-test. La pratica deliberata verrà utilizzata per ottenere punteggi soddisfacenti nella formazione. Un totale di 3 scenari, che saranno selezionati dagli input di esperti e si allineano con la priorità dell'Istituto, saranno selezionati per la formazione. Post-test: alla fine di tre settimane, i soggetti di entrambi i gruppi faranno nuovamente il test di conoscenza online seguito dall'esecuzione delle liste di controllo sul simulatore. Test di trasferimento: una settimana dopo il post-test, i soggetti di entrambi i gruppi eseguiranno liste di controllo di sicurezza chirurgiche in una sala operatoria simulata presso il centro di simulazione UTSW per valutare la validità predittiva. Per gli altri membri del team durante il test di trasferimento, l'investigatore utilizzerà il team di ricerca e i volontari del team di servizio chirurgico. Le prestazioni del test di trasferimento verranno filmate per la valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • O servizio con un minimo di 5 anni di esperienza che include chirurghi, residenti, tecnologie per scrub, infermieri circolanti, anestesisti, CRNA o primi assist

Criteri di esclusione:

  • O membri del team (chirurghi, scrub tecnici, infermieri circolanti, anestesisti, CRNA o primi assist) con meno di 5 anni di esperienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: controllo
I partecipanti del gruppo 1 non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva ad eccezione della formazione obbligatoriamente
Sperimentale: Gruppo 2: simulazione
Il gruppo 2 si eserciterà sul simulatore una sessione ogni giorno per 4 settimane.
Formazione per l'esecuzione della lista di controllo della sicurezza chirurgica per un periodo di 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo 3: simulazione con rinforzo ripetuto
I partecipanti del gruppo 3 si esertico sul simulatore una sessione ogni giorno per 4 settimane e continueranno a esercitarsi sul simulatore una volta alla settimana per altri due mesi a un totale di 8 sessioni.
Formazione per l'esecuzione della lista di controllo della sicurezza chirurgica per un periodo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni della lista di controllo di sicurezza chirurgica a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, a un mese dopo l'intervento
Il cambiamento delle prestazioni della lista di controllo di sicurezza chirurgica viene valutata utilizzando i punteggi di conformità, coinvolgimento e qualità calcolati automaticamente utilizzando l'ORBB
Basale, a un mese dopo l'intervento
Modifica delle prestazioni della controllo della controllo della sicurezza chirurgica a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento delle prestazioni della lista di controllo di sicurezza chirurgica viene valutata utilizzando i punteggi di conformità, coinvolgimento e qualità calcolati automaticamente utilizzando l'ORBB
Basale, a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica delle prestazioni della controllo della controllo della sicurezza chirurgica a 5 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, a 5 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento delle prestazioni della lista di controllo di sicurezza chirurgica viene valutata utilizzando i punteggi di conformità, coinvolgimento e qualità calcolati automaticamente utilizzando l'ORBB
Basale, a 5 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ganesh Sankaranarayanan, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0975
  • AHRQ (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 1R01HS029874-01A1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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