Vývoj strategií pro implementaci a používání černé skříňky operačního sálu (ORBB)
22. května 2026 aktualizováno: Ganesh Sankaranarayanan, University of Texas Southwestern Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit současné používání dat černé skříňky (ORBB) v operačním sále s cílem vyvinout školení založené na simulaci, které zlepšuje intraoperační výsledky a bezpečnost a posoudit překážky a facilitátory k jeho implementaci.
Existují 3 cíle pro tuto studii, kterou vyšetřovatel bude testovat, ale cíl, kterým je intervenční část této studie, je hlášen zde pouze v AIM 2-stanovit platnost a účinnost pohlcujícího pohlcujícího virtuálního simulačního školení při zlepšování kvality a bezpečnosti operačního sálu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Studie bude používat smíšený design uvnitř a mezi nimi se dvěma skupinami - kontrola a simulaci.
Vzhledem k vyhrazenému času potřebného k zápisu a dokončení relací spolu s potřebou kompletních začínajících předmětů, vyšetřovatel najme studenty medicíny v UT Southwestern Medical Center (UTSW) ze všech let pro simulační skupinu.
Pro kontrolní skupinu bude vyšetřovatel přijímat účastníky z našeho týmu s minimálně 5 lety zkušeností ve univerzitní nemocnici Clements (CUH) sestávajících z chirurgů, obyvatel, peelingových technik, cirkulujících sester, anesteziologů, certifikovaných registrovaných sester anestetistů (CRNA) nebo nejprve asiste.
Subjekty budou randomizovány buď do kontrolní skupiny (didaktické) nebo experimentální skupiny (didaktická s virtuální simulační trénink).
Předběžné testy: Obě skupiny provedou test hodnocení znalostí (více možností), který měří základní znalosti při provádění kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti.
Ihned poté budou účastníci požádáni, aby jednou na simulátoru provedli kontrolní seznam chirurgických bezpečnosti.
Pro jednotný standard si všichni účastníci vyberou roli chirurga.
Obě skupiny poté dokončí online úvodní modul na kontrolních seznamech chirurgické bezpečnosti, které budou speciálně vytvořeny pro použití v UTSW.
Subjekty v experimentální skupině poté budou cvičit na simulátoru na 8 sezení, přičemž každá relace nepřesahuje hodinu.
8 sezení bude dokončeno do tří týdnů od předběžného testu.
Úmyslná praxe bude použita k dosažení uspokojivých skóre ve školení.
Pro školení budou vybrány celkem 3 scénáře, které budou vybrány z odborných vstupů a sladěné s prioritou ústavu.
Post-test: Na konci tří týdnů se subjekty z obou skupin opět zúčastní testu znalostí online následovanou kontrolními seznamy na simulátoru.
Test přenosu: Jeden týden po potestu budou subjekty z obou skupin provádět kontrolní seznamy chirurgické bezpečnosti v simulované operační místnosti v simulačním centru UTSW, aby se posoudila prediktivní platnost.
Pro další členy týmu během testu přenosu bude vyšetřovatel využívat výzkumný tým a dobrovolníky z týmu chirurgických služeb.
Výkon přenosového testu bude na videozáznam pro posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ganesh Sankaranarayanan, PhD
- Telefonní číslo: 2067347458
- E-mail: Ganesh.Sankaranarayanan@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Ganesh Sankaranarayanan, PhD
- Telefonní číslo: 2067347458
- E-mail: Ganesh.Sankaranarayanan@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ganesh Sankaranarayanan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nebo služba s minimálně 5 lety zkušeností, která zahrnuje chirurgy, obyvatele, techniky drhnutí, cirkulující sestry, anesteziologové, CRNA nebo první asistence
Kritéria pro vyloučení:
- Nebo členové týmu (chirurgové, peelingové techniky, cirkulující sestry, anesteziologové, CRNA nebo první asistence) s méně než 5 lety zkušeností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1: kontrola
Účastníci skupiny 1 neobdrží žádné další školení, s výjimkou zástavě nařízeného školení
|
|
|
Experimentální: Skupina 2: Simulace
Skupina 2 bude cvičit na simulátoru One Session každý den po dobu 4 týdnů.
|
Školení pro provádění kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Simulace s opakovaným vyztužením
Účastníci skupiny 3 budou cvičit na simulátoru One Session každý den po dobu 4 týdnů a budou i nadále cvičit na simulátoru jednou týdně po dobu dalších dvou měsíců až celkem 8 sezení.
|
Školení pro provádění kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonnosti kontrolního seznamu chirurgických bezpečnosti při 1 měsíci po intervenci
Časové okno: Základní linie, za měsíc po intervenci
|
Změna výkonu chirurgického bezpečnostního seznamu je hodnocena pomocí skóre dodržování předpisů, zapojení a kvality vypočtené automaticky pomocí ORBB
|
Základní linie, za měsíc po intervenci
|
|
Změna výkonnosti kontrolního seznamu chirurgických bezpečnosti po 3 měsících po intervenci
Časové okno: Základní linie, po 3 měsících po intervenci
|
Změna výkonu chirurgického bezpečnostního seznamu je hodnocena pomocí skóre dodržování předpisů, zapojení a kvality vypočtené automaticky pomocí ORBB
|
Základní linie, po 3 měsících po intervenci
|
|
Změna výkonnosti kontrolního seznamu chirurgických bezpečnosti po 5 měsících po intervenci
Časové okno: Základní linie, po 5 měsících po intervenci
|
Změna výkonu chirurgického bezpečnostního seznamu je hodnocena pomocí skóre dodržování předpisů, zapojení a kvality vypočtené automaticky pomocí ORBB
|
Základní linie, po 5 měsících po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ganesh Sankaranarayanan, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU-2024-0975
- AHRQ (Jiné číslo grantu/financování: 1R01HS029874-01A1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .