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Desarrollo de estrategias para la implementación y uso de la sala de operaciones Black Box (ORBB)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Ganesh Sankaranarayanan, University of Texas Southwestern Medical Center

El objetivo de este estudio es evaluar el uso actual de los datos de la caja negra de la sala de operaciones (ORBB) para desarrollar capacitación basada en simulación que mejore los resultados y la seguridad intraoperatorios, y para evaluar las barreras y facilitadores para su implementación.

Hay 3 objetivos para este estudio que el investigador probará, pero el objetivo que es la parte intervencionista de este estudio solo se informa aquí en AIM 2: establecer la validez y efectividad de la capacitación basada en la simulación virtual inmersiva de alta fidelidad para mejorar la calidad y la seguridad de la sala operativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio utilizará un diseño mixto dentro y entre los sujetos con dos grupos: control y simulación. Debido al tiempo dedicado necesario para inscribir y completar las sesiones junto con la necesidad de sujetos novatos completos, el investigador reclutará estudiantes de medicina en el Centro Médico Southwestern Southwestern (UTSW) de todos los años para el Grupo de Simulación. Para el grupo de control, el investigador reclutará participantes de nuestro equipo o un mínimo de 5 años de experiencia en el Clements University Hospital (CUH) que consiste en cirujanos, residentes, técnicos de matorrales, enfermeras circulantes, anestesiólogos, anestesistas certificados de enfermería registrada (CRNA) o primeros asistencias. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de control (didáctico) o grupo experimental (didáctico con entrenamiento de simulación virtual). Pre-prueba: ambos grupos tomarán una prueba de evaluación del conocimiento (opción múltiple) que mide el conocimiento de la línea de base en la realización de la lista de verificación de seguridad quirúrgica. Inmediatamente después de eso, se les pedirá a los participantes que realicen la lista de verificación de seguridad quirúrgica una vez en el simulador. Para un estándar uniforme, todos los participantes elegirán el papel de un cirujano. Ambos grupos completarán un módulo introductorio en línea sobre listas de verificación de seguridad quirúrgica que se crearán específicamente para su uso en UTSW. Los sujetos en el grupo experimental practicarán en el simulador para 8 sesiones con cada sesión que no exceda una hora. Las 8 sesiones se completarán dentro de las tres semanas posteriores a la prueba previa. La práctica deliberada se utilizará para lograr puntajes satisfactorios en el entrenamiento. Se seleccionará un total de 3 escenarios, que se seleccionarán de insumos de expertos y se alinearán con la prioridad del Instituto, para la capacitación. Post-prueba: al final de tres semanas, los sujetos de ambos grupos una vez más tomarán la prueba de conocimiento en línea seguida de realizar las listas de verificación en el simulador. Prueba de transferencia: una semana después de la prueba posterior, los sujetos de ambos grupos realizarán listas de verificación de seguridad quirúrgica en una sala de operaciones simuladas en el Centro de simulación de UTSW para evaluar la validez predictiva. Para otros miembros del equipo durante la prueba de transferencia, el investigador utilizará el equipo de investigación y los voluntarios del equipo de servicio quirúrgico. El rendimiento de la prueba de transferencia se grabará en video para su evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • O servicio con un mínimo de 5 años de experiencia que incluye cirujanos, residentes, técnicos de matorrales, enfermeras circulantes, anestesiólogos, CRNA o primera asistencia

Criterios de exclusión:

  • O miembros del equipo (cirujanos, técnicos de matorrales, enfermeras circulantes, anestesiólogos, CRNA o primera asistencia) con menos de 5 años de experiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1: Control
Los participantes del Grupo 1 no recibirán capacitación adicional, excepto la capacitación obligatoria de instativa
Experimental: Grupo 2: simulación
El grupo 2 practicará en el simulador una sesión todos los días durante 4 semanas.
Capacitación para realizar la lista de verificación de seguridad quirúrgica durante un período de 4 semanas.
Experimental: Grupo 3: Simulación con refuerzo repetido
Los participantes del Grupo 3 practicarán en el simulador una sesión todos los días durante 4 semanas y continuarán practicando en el simulador una vez por semana durante dos meses adicionales a un total de 8 sesiones.
Capacitación para realizar la lista de verificación de seguridad quirúrgica durante un período de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la lista de verificación de seguridad quirúrgica a 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a un mes después de la intervención
El cambio en el rendimiento de la lista de verificación de seguridad quirúrgica se evalúa utilizando los puntajes de cumplimiento, participación y calidad calculados automáticamente utilizando el ORBB
Línea de base, a un mes después de la intervención
Cambio en el rendimiento de la lista de verificación de seguridad quirúrgica a los 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 meses después de la intervención
El cambio en el rendimiento de la lista de verificación de seguridad quirúrgica se evalúa utilizando los puntajes de cumplimiento, participación y calidad calculados automáticamente utilizando el ORBB
Línea de base, a los 3 meses después de la intervención
Cambio en el rendimiento de la lista de verificación de seguridad quirúrgica a los 5 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 5 meses después de la intervención
El cambio en el rendimiento de la lista de verificación de seguridad quirúrgica se evalúa utilizando los puntajes de cumplimiento, participación y calidad calculados automáticamente utilizando el ORBB
Línea de base, a los 5 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ganesh Sankaranarayanan, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2024-0975
  • AHRQ (Otro número de subvención/financiamiento: 1R01HS029874-01A1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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