Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwikkelen van strategieën voor implementatie en gebruik van de Black Box van de operatiekamer (ORBB)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Ganesh Sankaranarayanan, University of Texas Southwestern Medical Center

Het doel van deze studie is het evalueren van het huidige gebruik van Black Box-gegevens van de operatiekamer (ORBB) om op simulatie gebaseerde training te ontwikkelen die intraoperatieve resultaten en veiligheid verbetert, en om barrières en facilitators op de implementatie ervan te beoordelen.

Er zijn 3 doelen voor deze studie die de onderzoeker zal testen, maar het doel dat het interventionele deel van deze studie is, wordt hier alleen gerapporteerd in AIM 2-Bepaal de geldigheid en effectiviteit van high-fidelity meeslepende op virtuele simulatie gebaseerde training bij het verbeteren van de kwaliteit en veiligheid van de operatiekamer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gemengd binnen en tussen het ontwerp van de proefpersonen gebruiken met twee groepen - controle en simulatie. Vanwege de toegewijde tijd die nodig is om de sessies in te schrijven en te voltooien, samen met de behoefte aan complete beginnende vakken, zal de onderzoeker medische studenten van UT Southwestern Medical Center (UTSW) uit alle jaren voor de simulatiegroep werven. Voor de controlegroep zal de onderzoeker deelnemers van ons of team werven met een minimum van 5 jaar ervaring bij het Clements University Hospital (CUH) bestaande uit chirurgen, bewoners, scrubtechnici, circulerende verpleegkundigen, anesthesiologen, gecertificeerde geregistreerde verpleegkundigen anesthesisten (CRNA's) of eerste assists. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een controlegroep (didactisch) of experimentele groep (didactisch met virtuele simulatietraining). Pre-test: beide groepen zullen een kennisbeoordelingstest (multiple choice) doen die de basiskennis meet bij het uitvoeren van chirurgische veiligheidscontrolelijst. Onmiddellijk daarna wordt de deelnemers gevraagd om de chirurgische veiligheidscontrolelijst eenmaal op de simulator uit te voeren. Voor een uniforme standaard zullen alle deelnemers de rol van een chirurg kiezen. Beide groepen zullen vervolgens een online inleidende module voltooien op chirurgische veiligheidscontrolelijsten die specifiek worden gemaakt voor gebruik bij UTSW. Onderwerpen in de experimentele groep zullen vervolgens op de simulator worden geoefend gedurende 8 sessies bij elke sessie van niet meer dan een uur. De 8 sessies worden binnen drie weken na de pre-test voltooid. Opzettelijke praktijk zal worden gebruikt om bevredigende scores in de training te behalen. Een totaal van 3 scenario's, die zullen worden geselecteerd uit deskundige inputs en in overeenstemming zijn met de prioriteit van het instituut, worden geselecteerd voor de training. Post-test: Aan het einde van drie weken zullen onderwerpen uit beide groepen opnieuw de online kennistest doen, gevolgd door het uitvoeren van de checklists op de simulator. Transfer-test: een week na de post-test zullen proefpersonen uit beide groepen chirurgische veiligheidscontrolelijsten uitvoeren in een gesimuleerde operatiekamer in het UTSW-simulatiecentrum om voorspellende validiteit te beoordelen. Voor andere teamleden tijdens de transfertest zal de onderzoeker het onderzoeksteam en vrijwilligers van het chirurgische serviceteam gebruiken. De overdrachtstestprestaties worden op video opgenomen voor beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Of service met een minimum van 5 jaar ervaring met chirurgen, bewoners, scrubtechnici, circulerende verpleegkundigen, anesthesiologen, CRNA's of eerste assists

Uitsluitingscriteria:

  • Of teamleden (chirurgen, struikgewassen, circulerende verpleegkundigen, anesthesiologen, CRNA's of eerste assists) met minder dan 5 jaar ervaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: Controle
Deelnemers aan groep 1 krijgen geen aanvullende training behalve voor instutie verplichte training
Experimenteel: Groep 2: Simulatie
Groep 2 zal elke dag elke dag op de simulator één sessie oefenen.
Training voor het uitvoeren van chirurgische veiligheidscontrolelijst voor een periode van 4 weken.
Experimenteel: Groep 3: Simulatie met herhaalde versterking
Groep 3 -deelnemers zullen elke dag elke dag op de simulator één sessie oefenen en zullen eenmaal per week blijven oefenen op de simulator gedurende een extra twee maanden tot in totaal 8 sessies.
Training voor het uitvoeren van chirurgische veiligheidscontrolelijst voor een periode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst na interventie van 1 maand na interventie
Tijdsspanne: Baseline, na een maand na interventie
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst wordt beoordeeld met behulp van de compliance-, engagement- en kwaliteitsscores die automatisch worden berekend met behulp van de Orbb
Baseline, na een maand na interventie
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst op 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden na interventie
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst wordt beoordeeld met behulp van de compliance-, engagement- en kwaliteitsscores die automatisch worden berekend met behulp van de Orbb
Basislijn, na 3 maanden na interventie
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst op 5 maanden na interventie
Tijdsspanne: Baseline, na 5 maanden na interventie
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst wordt beoordeeld met behulp van de compliance-, engagement- en kwaliteitsscores die automatisch worden berekend met behulp van de Orbb
Baseline, na 5 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ganesh Sankaranarayanan, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-0975
  • AHRQ (Ander subsidie-/financieringsnummer: 1R01HS029874-01A1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren