- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06917183
Het ontwikkelen van strategieën voor implementatie en gebruik van de Black Box van de operatiekamer (ORBB)
Het doel van deze studie is het evalueren van het huidige gebruik van Black Box-gegevens van de operatiekamer (ORBB) om op simulatie gebaseerde training te ontwikkelen die intraoperatieve resultaten en veiligheid verbetert, en om barrières en facilitators op de implementatie ervan te beoordelen.
Er zijn 3 doelen voor deze studie die de onderzoeker zal testen, maar het doel dat het interventionele deel van deze studie is, wordt hier alleen gerapporteerd in AIM 2-Bepaal de geldigheid en effectiviteit van high-fidelity meeslepende op virtuele simulatie gebaseerde training bij het verbeteren van de kwaliteit en veiligheid van de operatiekamer.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ganesh Sankaranarayanan, PhD
- Telefoonnummer: 2067347458
- E-mail: Ganesh.Sankaranarayanan@UTSouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Ganesh Sankaranarayanan, PhD
- Telefoonnummer: 2067347458
- E-mail: Ganesh.Sankaranarayanan@UTSouthwestern.edu
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Ganesh Sankaranarayanan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Of service met een minimum van 5 jaar ervaring met chirurgen, bewoners, scrubtechnici, circulerende verpleegkundigen, anesthesiologen, CRNA's of eerste assists
Uitsluitingscriteria:
- Of teamleden (chirurgen, struikgewassen, circulerende verpleegkundigen, anesthesiologen, CRNA's of eerste assists) met minder dan 5 jaar ervaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1: Controle
Deelnemers aan groep 1 krijgen geen aanvullende training behalve voor instutie verplichte training
|
|
|
Experimenteel: Groep 2: Simulatie
Groep 2 zal elke dag elke dag op de simulator één sessie oefenen.
|
Training voor het uitvoeren van chirurgische veiligheidscontrolelijst voor een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Simulatie met herhaalde versterking
Groep 3 -deelnemers zullen elke dag elke dag op de simulator één sessie oefenen en zullen eenmaal per week blijven oefenen op de simulator gedurende een extra twee maanden tot in totaal 8 sessies.
|
Training voor het uitvoeren van chirurgische veiligheidscontrolelijst voor een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst na interventie van 1 maand na interventie
Tijdsspanne: Baseline, na een maand na interventie
|
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst wordt beoordeeld met behulp van de compliance-, engagement- en kwaliteitsscores die automatisch worden berekend met behulp van de Orbb
|
Baseline, na een maand na interventie
|
|
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst op 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 maanden na interventie
|
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst wordt beoordeeld met behulp van de compliance-, engagement- en kwaliteitsscores die automatisch worden berekend met behulp van de Orbb
|
Basislijn, na 3 maanden na interventie
|
|
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst op 5 maanden na interventie
Tijdsspanne: Baseline, na 5 maanden na interventie
|
Verandering van de prestaties van chirurgische veiligheidscontrolelijst wordt beoordeeld met behulp van de compliance-, engagement- en kwaliteitsscores die automatisch worden berekend met behulp van de Orbb
|
Baseline, na 5 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ganesh Sankaranarayanan, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2024-0975
- AHRQ (Ander subsidie-/financieringsnummer: 1R01HS029874-01A1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .