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膝変形性関節症の痛みを伴う成人の参加者のプラセボと比較したペントサンポリスルフ酸ナトリウムの皮下注射の治療効果を調査するための研究。

2026年8月30日 更新者：Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

膝の変形性関節症の痛みを伴う参加者のプラセボと比較して、ペントサンポリスルフ酸ナトリウムの治療効果を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照マルチセンター研究

この研究の目的は、膝OAの痛みのある参加者におけるプラセボの皮下注射と比較して、ペントサンポリスルフ酸ナトリウム（PPS）の皮下注射による痛みと機能の変化を測定することです。

研究の詳細は次のとおりです。

  • 調査期間は最大64週間です。
  • 治療期間は6週間です。
  • 訪問頻度は、治療中に週2回です。
  • 訪問/連絡先の頻度は、52週間の追跡期間中に4〜6週間ごとに行われます。
  • 約466人の参加者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、膝OA痛のある参加者のPPSの用量と治療効果を評価する、無作為化された二重盲検プラセボ対照多施設研究です。

参加者は、2 mg/kg PPSまたはプラセボの2回の皮下注射（SC）注射を6週間受け取るために、1：1を無作為化します。

潜在的な早期結論の暫定分析は、参加者の約50％が112日目を終えた後に計画されています。

主要な分析は、すべての参加者が112日目を完了したときに実施されます。 最後の参加者が404日目に達すると、最終分析が実施されます。

各参加者の最大期間は最大64週間です。

  • 7週間のスクリーニング期間-45日目から1日目まで
  • 1日目から39日目までの6週間の治療期間
  • 40日目から404日目までの52週間の追跡期間

研究の種類

介入

入学 (推定)

466

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Onyx Clinical Research-Peoria
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Orange County Research Institute
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Triwest Research Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92058
        • Seaside Medical Group
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • Paragon Rx Clinical
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Gnp Research
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Evolution Clinical Trials
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • K2 Medical Research
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Phoenix Clinical Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Chicago Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Profound Research
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Insight Research Institute
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Medical Group
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Onyx Clinical Research - Rochester Hills
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Alpine Healthcare Family Practice
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Groth Pain & Spine - Long Island, NY
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • IMA Clinical Research Manhattan
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Groth Pain and Spine Management
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • El Paso Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77017
        • Vilo Research Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • DM Clinical Research
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84404
        • Rio Clinical Trials
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • Canopy Clinical Research-Northern Beaches
      • Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Novatrials
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • Canopy Clinical Research - Sutherland Shire
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Canopy Clinical Research-Wollongong
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Health Brisbane
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Stepney、South Australia、オーストラリア、5069
        • Sportsmed
    • Victoria
      • Altona N.、Victoria、オーストラリア、3025
        • Canopy Clinical Research-Altona North
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Sportsmed Biologic LTD
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Clinitrials
      • Victoria Park、Western Australia、オーストラリア、6100
        • RK Will Pty Ltd
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD2025
        • PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
      • Chisinau、モルドバ、MD2025
        • PMSI Institute of Cardiology
      • Chisinau、モルドバ、MD2068
        • PMSI "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Centre for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上の包括的でなければなりません。
  2. American College of Rheumatology 1986基準によるインデックス膝におけるOAの臨床診断。
  3. 膝OAのX-Lグレード2、3、または4のX-Lグレード2、3、または4のX線診断（放射線科医によって確認）は、膝の膝の前後X線に分類されました。
  4. 参加者は、A。を含む過去12か月以内に、OA療法の任意の2つの組み合わせ（それぞれのAとBから1つ）の任意の2つの組み合わせのスクリーニング前に少なくとも6か月間反応しません。阻害剤]、または関節内[IA]注射）、または参加者は、禁忌または容認できないため、NSAIDを服用できません。
  5. スクリーニング時のインデックス膝における平均1日の痛み（ADP）数値評価スケール（NRS）スコア4-9。
  6. ランダム化の7日前のインデックス膝で4-9のベースライン平均ADP NRSスコア。
  7. 1日前の7日間に「10〜10 nrs）の平均痛スコア（0〜10 nrs）以下。
  8. 18.0以上から≤39.0kg/m2のボディマス指数。
  9. 出産の可能性と男性被験者の女性被験者は、プロトコル指定された避妊要件に準拠することに同意する必要があります
  10. インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限の順守を含む、インフォームドコンセントの署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  11. ランダム化の少なくとも14日前に、14のADP NRSスコアのうち少なくとも11回の完了。
  12. 膝OAの現在の非薬理学的治療レジメン（膝のブレースを除く）は、1日前に少なくとも2週間安定しており、研究全体で安定したままでなければなりません。 参加者は、研究の期間中、新規を開始したり、非薬理学的治療レジメンを変更したりすることをいとわない必要があります。
  13. 口腔および局所NSAID、および他のすべての全身性鎮痛剤（許可された救助薬を除く）での治療を、1日目の2週間前から研究の終わりまで停止することをいとわない。
  14. 必要に応じて、救助療法として、アセトアミノフェン/パラセタモールまたは局所鎮痛薬（局所NSAIDは禁止されています）を使用することに同意します。

除外基準：

  1. 血栓症の有無にかかわらず、ヒットの病歴を含む、特発性または免疫媒介血小板減少症の既往。
  2. 血友病を含む主要な出血障害の歴史。
  3. 現在、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の現在の歴史または最近の歴史（前12か月以内）、または胃腸管出血の疑い。
  4. 1日目から12か月以内に、脳、脊椎、または目の最近の脳の出血または手術。
  5. 1日目から14日以内の脊髄麻酔。
  6. 線維筋痛症、腰椎または神経根障害による子宮頸部圧迫によって引き起こされる局所痛、または変形性関節症に関連する疼痛の評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の中程度から重度の疼痛障害。 坐骨神経痛の現在（現在の）歴史を持つ参加者は、参加の資格がありません。 3ヶ月以上にわたって無症候性であり、徹底的な神経学的検査での神経根障害または坐骨神経障害の証拠がない坐骨神経痛の歴史を持つ参加者は、参加の対象となります。
  7. リウマチ関節炎（RA）、血清陰性脊椎関節症（例えば、非エキシル酸脊椎炎、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患関連の求心性炎症症など）などの炎症性関節疾患を含むインデックス膝を含む可能性のある他の疾患の既往歴は、結晶性疾患（E.G.、GOUT）、GOUT、GOUT、GOUT、GOUT、GOUT疾患）、炎症性赤血球、関節感染症、パジェット病、または腫瘍。
  8. PPS、ヘパリンまたはヘパリン様薬物、または同様の化学物質または薬理学的クラスの薬物に対する過敏症の既往。
  9. 複数（2人以上）のアトピー性疾患（アトピー性湿疹、喘息、慢性アレルギー性鼻炎および/またはサインコンティビ炎など）または複数（2人以上）の重度のアレルギーによる過敏症の素因。
  10. テトラコシクチド（Synacthen®）、Cosyntropin（Cortrosyn®）に対するアレルギーまたは禁忌。
  11. ガドリニウムに対するアレルギーまたは禁忌。

  12. 以下に記載されているものを含むがこれらに限定されない慢性的な病状は、1日前の60日以内に医療体制の変更を必要とするものです。

    不安定な末梢、心臓、および脳血管疾患、不十分に制御された慢性閉塞性肺疾患と喘息、凝固障害、制御されていない神経症、活動性感染症、症候性心臓骨ust、副障害（原発性または中央部）（幼虫型）、胸部困難） c）、ギルバート症候群、制御されていない糖尿病、制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能亢進症、または信頼できる研究参加を妨げる精神的または感情的障害。

  13. 下垂体照射または最近の（1年以内）トランスフェノイド手術の歴史の既往。
  14. 基底細胞癌を除く、過去5年以内の癌。
  15. 歴史または現在の自己免疫性多粒系症候群。
  16. 調査員の意見では、参加者がプロトコルに準拠したり、プロトコルごとに研究を完了する可能性は低い根本的な身体的または心理的な病状の存在。
  17. アスピリン≤150mg/日を除く、1日前の2週間以内に抗凝固薬または抗血小板薬による現在の治療。
  18. あらゆる形態のPPSによる以前の治療。
  19. 現在または最近（1日目の90日以内）免疫抑制または免疫調節（免疫抑制効果を備えた）全身療法を含むが、口腔、吸入、鼻腔内、IA）および局所コルチコステロイド（局所、吸入または吸入皮質皮膚症の時折使用）を含むがこれらに限定されない。
  20. 1日目の2週間前のNSAIDの使用。
  21. 1日目の6週間以内にオピオイドの使用。
  22. 1日目の6週間以内にグルコサミンまたはコンドロイチンの使用。
  23. 1日目の12週間以内にビスホスホネートとデノスマブの使用。
  24. 1日目の12週間以内にイロプロストの使用。
  25. 1日目の2週間以内に膝の膝の使用を指数に使用します。
  26. 1日前の8週間以内にOAまたはその他の適応症のために静脈内、筋肉内、または経口に投与された全身ステロイド。
  27. インデックス膝への関節内（IA）注射：1日前の12週間以内にステロイド。 1日目の24週間以内にヒアルロン酸（HA）またはその他のIA注射。
  28. 1日目以内に幹細胞または血小板に富む血漿。
  29. 1日目の30日以内にカンナビノイド。
  30. Use of individual vitamins and dietary supplements known to alter haemostasis within 2 weeks before Day 1, including ajoene, birch bark, cayenne, Chinese black tree fungus, cumin, evening primrose oil, feverfew, garlic, ginger, ginkgo biloba, ginseng, grapeseed extract, milk thistle, omega 3 fatty acids, onion extract, St. John's wort, turmeric,ビタミンCおよびE、ビタミンK、（マルチビタミンが許可）。
  31. 医薬品の使用歴または以下の病状または介入の歴史によって決定される過去100日以内にヘパリンへの既知の曝露：心臓バイパス手術または血栓塞栓性疾患。
  32. 1日前の6週間以内に、デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩（DHEA-S）による治療。
  33. 1日目の12週間以内に、口腔糖質コルチコイド受容体拮抗薬またはコルチゾール合成阻害剤の慢性使用。
  34. スクリーニングの72時間以内にビオチン。
  35. 1日目の6週間以内に酢酸メストロール。
  36. 24週間以内にIPまたは実験製品の別の臨床試験または投与に参加するか、1日前に5人の半減期（どちらかが長いか）。
  37. 活性化された部分トロンボプラスチン時間[APTT]）> 36秒、血小板<150,000/μL、または肝臓酵素検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）≥2×ULN。
  38. 総ビリルビン≥1.5Uln。
  39. 活動性または慢性B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、または制御されていないHIV感染（AIDSの検出可能なウイルスまたは診断）; HIV感染症の参加者は、慢性的な抑制抗ウイルス薬を服用している必要があります。
  40. スクリーニングイメージングにおける以下の条件のいずれかの証拠：膝の過剰な悪性症（≥10度のvarusまたはvalgus）、軟骨下不足骨折（SIF）、骨壊死/骨梗塞、骨軟骨炎の分離、骨軟骨炎の分離、または急性腫瘍性OA、原発性腫瘍性腫瘍性OA、腫瘍性OA骨髄炎、慢性または急性、シャルコットの膝関節、滑膜軟骨症、メニスカスの特定の後方根裂傷、骨con骨症候群、骨髄浸潤、骨髄浸潤、痛風、重度の軟骨性疾患、その他の香りの症（E.G.）参加者の痛みの評価を妨げる可能性のある放射線科医または医療モニターによって特定された、パジェット病、転移性石灰化）またはその他の状態。
  41. 臨床化学、血液学、尿検査、身体検査、病歴、または調査員によって判断されたバイタルサインに関する臨床的に有意な異常。
  42. 収縮期圧力中の休息、仰pine亜圧血圧（BP）≥160mmHgまたはスクリーニング時の拡張期圧力では100 mmHg以上。 参加者が、スクリーニングと降圧治療時に制御されていない、および/または未治療の有意な高血圧を開始していることが判明した場合、BPと降圧薬が少なくとも1か月間安定するまで、研究適格性の評価を延期する必要があります。 以前に診断された高血圧症の参加者の場合、降圧薬はスクリーニングの少なくとも1か月間安定している必要があります。
  43. 中程度または高度な乾燥黄斑変性、地理的萎縮、中程度または高度な近視変性、湿潤黄斑変性、パターンジストロフィーまたはその他の色素性黄色症、中程度または重度の糖尿病または関連する網膜網状膜の領域を伴う網状網の網状孔、および高度な網状閉様式を伴う肉体網、皮膚網、および高度な網膜腫瘍、肉管術を伴う肉体網、および肥料、肉管術を伴う黙示録を示唆する黄斑所見に関する黄斑所見浮腫、網膜ジストロフィー、毒性網膜黄斑症、慢性中枢漿液性網膜症、有意な網膜下液または網膜内液の存在（OCT発見）、ヴィテリ様またはヴィテリ様の黄斑の変化の存在（OCTおよび臨床所見）、特に指定されていない重度の黄斑症。
  44. 朝のコルチゾール<3μg/dl。
  45. 副腎皮質皮質ホルモン（ACTH）<10 pg/ml。
  46. US/カナダのみ：朝のコルチゾール≥3μg/dLおよび<10μg/dLおよびピークコルチゾール（ACTH刺激[250μg、IM]テスト）<18μg/dL 30分および60分の刺激後の両方で。
  47. 現在の高カリウム血症および/または低ナトリウム血症。
  48. MRIへの禁忌。
  49. 主にまたは完全に無能力（たとえば、寝たきりまたは車椅子に限定されており、セルフケアがほとんどまたはまったく許可されていません）。
  50. 研究中の主要な手術または予想手術。
  51. 現在、調査中に入院しているか、予定されている入院。
  52. 研究中の罹患した膝の総膝再建の計画。
  53. 1日目以内に膝の手術またはインデックス膝までの外傷。
  54. 調査員の意見では、調査要件に準拠する参加者の能力に影響を与える可能性がある、スクリーニングの前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用および/または依存の歴史。
  55. この研究に直接提携したスポンサー、臨床研究機関、または研究サイト担当者の従業員または、生物学的または法的に養子にされているかどうかにかかわらず、配偶者、親、兄弟、または子供として定義された家族の直接の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PPS
ペントサンポリスルフ酸ナトリウム2mg/kgは週に2回2mg/kg 6週間
薬：ペントサンポリスルフ酸ナトリウムナトリウムは週2回
皮下注射、2 mg/kg週2回6週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（塩化ナトリウム注射、0.9％）週2回6週間
薬：プラセボ
プラセボ、皮下注射、週2回6週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）11ポイント（0-10）スケールで毎日の痛み（ADP）スコアの毎週の平均（ADP）スコアによって評価される膝の痛みの112日目のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、毎日112日目

NRSは、痛みの自己報告のための11ポイントの単次元スケールです。 参加者は、痛みの強さを最もよく反映する整数（0-10）を選択します。 アンカーは0 =痛みがなく、10 =極度の痛み/最悪の痛みです。 多くの場合、痛みなしに分類されます= 0、軽度の痛み= 1-3、中程度の痛み= 4-6、激しい痛み= 7-10。

参加者は、過去24時間の平均痛みを考慮するように求められます。
ベースライン、毎日112日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC NRS 3.1インデックスの平均機能サブスケールスコアによって評価される機能のベースラインからの変更
時間枠：1日目から404日目までの20の時点で測定。

WOMAC NRS 3.1インデックスは、股関節または膝のOAの患者の痛み、剛性、および機能を評価する検証済みの自己管理型の健康状態アンケートです（Bellamy et al。、1988）。

WOMAC NRS 3.1インデックスは24の質問で構成され、痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および関数（17の質問）の3つのサブスケールスコアと、全体的な障害を要約する合計スコアを生成します。 各質問は、標準化された11ポイントNRSを使用して0〜10に記録されます。

各サブスケールスコアと合計スコアは平均化され、サブスケールと合計スコアが0〜10になります。

参加者は、質問に答えるときに最後の4時間を考慮する必要があります。
1日目から404日目までの20の時点で測定。
WOMAC NRS 3.1インデックスの平均痛みサブスケールスコアによって評価される膝の痛みのベースラインからの変化
時間枠：1日目から404日目までの20の時点で測定。

WOMAC NRS 3.1インデックスは、股関節または膝のOAの患者の痛み、剛性、および機能を評価する検証済みの自己管理型の健康状態アンケートです（Bellamy et al。、1988）。

WOMAC NRS 3.1インデックスは24の質問で構成され、痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および関数（17の質問）の3つのサブスケールスコアと、全体的な障害を要約する合計スコアを生成します。 各質問は、標準化された11ポイントNRSを使用して0〜10に記録されます。

各サブスケールスコアと合計スコアは平均化され、サブスケールと合計スコアが0〜10になります。

参加者は、質問に答えるときに最後の4時間を考慮する必要があります。
1日目から404日目までの20の時点で測定。
数値評価スケール（NRS）11ポイント（0-10）スケールでの毎日の痛み（ADP）スコアの週平均（ADP）スコアの週平均で評価されるように、膝の痛みのベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニングから404日目までの21の時点で測定。

NRSは、痛みの自己報告のための11ポイントの単次元スケールです。 参加者は、痛みの強さを最もよく反映する整数（0-10）を選択します。 アンカーは0 =痛みがなく、10 =極度の痛み/最悪の痛みです。 多くの場合、痛みなしに分類されます= 0、軽度の痛み= 1-3、中程度の痛み= 4-6、激しい痛み= 7-10。

参加者は、過去24時間の平均痛みを考慮するように求められます。
スクリーニングから404日目までの21の時点で測定。
患者のグローバルな変化の印象のベースラインからの変化（PGIC）
時間枠：39日から404日目までの10の時点で測定。
PGICは、治療を開始してから治療を開始してから治療を開始してからの慢性疼痛の全体的な改善を評価してから、慢性疼痛の全体的な改善を評価する自己管理の質問です。
39日から404日目までの10の時点で測定。
WOMAC NRS 3.1インデックスの平均剛性サブスケールスコアによって評価される膝剛性のベースラインからの変更
時間枠：1日目から404日目までの20の時点で測定。

WOMAC NRS 3.1インデックスは、股関節または膝のOAの患者の痛み、剛性、および機能を評価する検証済みの自己管理型の健康状態アンケートです（Bellamy et al。、1988）。

WOMAC NRS 3.1インデックスは24の質問で構成され、痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および関数（17の質問）の3つのサブスケールスコアと、全体的な障害を要約する合計スコアを生成します。 各質問は、標準化された11ポイントNRSを使用して0〜10に記録されます。

各サブスケールスコアと合計スコアは平均化され、サブスケールと合計スコアが0〜10になります。

参加者は、質問に答えるときに最後の4時間を考慮する必要があります。
1日目から404日目までの20の時点で測定。
WOMAC NRS 3.1インデックスの全体的なスコアによって評価されるように、ベースライン全体からの変更
時間枠：1日目から404日目までの20の時点で測定。

WOMAC NRS 3.1インデックスは、股関節または膝のOAの患者の痛み、剛性、および機能を評価する検証済みの自己管理型の健康状態アンケートです（Bellamy et al。、1988）。

WOMAC NRS 3.1インデックスは24の質問で構成され、痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および関数（17の質問）の3つのサブスケールスコアと、全体的な障害を要約する合計スコアを生成します。 各質問は、標準化された11ポイントNRSを使用して0〜10に記録されます。

各サブスケールスコアと合計スコアは平均化され、サブスケールと合計スコアが0〜10になります。

参加者は、質問に答えるときに最後の4時間を考慮する必要があります。
1日目から404日目までの20の時点で測定。
WOMAC NRS 3.1インデックスの平均疼痛サブスケールスコアで評価されたベースラインからの30％以上および50％以上の痛みの軽減を持つ参加者の割合。
時間枠：1日目から404日目までの20の時点で測定。

WOMAC NRS 3.1インデックスは、股関節または膝のOAの患者の痛み、剛性、および機能を評価する検証済みの自己管理型の健康状態アンケートです（Bellamy et al。、1988）。

WOMAC NRS 3.1インデックスは24の質問で構成され、痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および関数（17の質問）の3つのサブスケールスコアと、全体的な障害を要約する合計スコアを生成します。 各質問は、標準化された11ポイントNRSを使用して0〜10に記録されます。

各サブスケールスコアと合計スコアは平均化され、サブスケールと合計スコアが0〜10になります。

参加者は、質問に答えるときに最後の4時間を考慮する必要があります。
1日目から404日目までの20の時点で測定。
WOMAC NRS 3.1インデックスの平均疼痛サブスケールスコアで評価される、ベースラインからの機能が30％以上および≥50％改善された参加者の割合。
時間枠：1日目から404日目までの20の時点で測定。

WOMAC NRS 3.1インデックスは、股関節または膝のOAの患者の痛み、剛性、および機能を評価する検証済みの自己管理型の健康状態アンケートです（Bellamy et al。、1988）。

WOMAC NRS 3.1インデックスは24の質問で構成され、痛み（5つの質問）、剛性（2つの質問）、および関数（17の質問）の3つのサブスケールスコアと、全体的な障害を要約する合計スコアを生成します。 各質問は、標準化された11ポイントNRSを使用して0〜10に記録されます。

各サブスケールスコアと合計スコアは平均化され、サブスケールと合計スコアが0〜10になります。

参加者は、質問に答えるときに最後の4時間を考慮する必要があります。
1日目から404日目までの20の時点で測定。
使用される救助薬の日数
時間枠：1日目から404日目まで記録
疼痛緩和が不十分な場合、1日あたり最大3000 mgのアセトアミノフェン/パラセタモールまたは局所鎮痛薬のいずれかで、1週間で最大4日間、1日目から404日目の間に救助薬として摂取される場合があります。 参加者は、電子日記に救助およびその他の鎮痛剤/治療のすべての使用を記録します。
1日目から404日目まで記録
EQ-5D-5Lで評価されるQOLのベースラインからの変更。
時間枠：1日から404日目までの13の時点で測定
EQ-5D-5Lアンケートは、EQ-5D記述システムとEQ VASで構成される自己評価された健康関連のQOLアンケートです。 記述システムは5つの次元で構成され、各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。 患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
1日から404日目までの13の時点で測定
軟骨容積のベースラインからの変化と磁気共鳴画像（MRI）の厚さ。
時間枠：1、168、404日目に測定。
ガドリニウムMRI画像は、軟骨の体積と厚さの変化を測定するために採用されます。
1、168、404日目に測定。
磁気共鳴イメージング（MRI）の関節滑膜炎/滲出量のベースラインからの変化。
時間枠：1、168、404日目に測定。
ガドリニウムMRI画像は、関節滑膜炎/滲出量の変化を測定するために採用されます。
1、168、404日目に測定。
軟骨下BML領域のベースラインからの変化、磁気共鳴イメージング（MRI）の体積。
時間枠：1、168、404日目に測定。
ガドリニウムMRI画像は、軟骨下のBML領域と体積の変化を測定するために使用されます。
1、168、404日目に測定。
磁気共鳴イメージング（MRI）の骨形/骨糞のベースラインからの変化。
時間枠：1、168、404日目に測定。
ガドリニウムMRI画像は、骨の形状/骨糞の変化を測定するために採用されます。
1、168、404日目に測定。
X線の関節空間幅のベースラインから変化します。
時間枠：1および404日目に測定。
関節空間幅を比較するためのX線
1および404日目に測定。
Omeract-oarsi Responderインデックス応答率
時間枠：39日から404日目までの10の時点で測定。

Rheumatology-Osteoarritis Research Society InternationalにおけるOmeract-oarsi-outcome測定。

参加者は、Omeract-oarsi Responderと見なされます。ベースラインから関心のある日への変化（改善）が、WOMAC疼痛サブスケールまたは物理機能サブスケールスコアのいずれかで> = 50％および> = 2単位以上であった場合。ベースラインから週までの変化（改善）が次のうち少なくとも2つで> = 20パーセントと> = 1ユニットでした。1）WOMAC痛いサブスケールスコア、2）WOMAC物理機能サブスケールスコア、3）患者のグローバルな変化の印象（PGIC）。
39日から404日目までの10の時点で測定。
作業生産性と活動障害（WPAI）アンケートスコアのベースラインからの変更
時間枠：39日目から404日目までの10の時点で測定。
WPAIアンケート（WPAI：OA-knee）は、OAによる作業障害を評価する検証済みの自己管理アンケートです。 アンケートは、雇用状況、労働時間、OAのために逃した時間、その他の理由で逃した時間に関する情報を収集します。
39日目から404日目までの10の時点で測定。
深刻な有害事象（SAE）を含む、治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：登録から404日目まで

有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者における不気味な医学的発生であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない医薬品製品を投与しました。

SAEは、あらゆる用量で次の1つまたは複数の結果をもたらす不気味な医学的発生です。生命を脅かす;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常;重要な医療イベントです。

治療消費量とは、治療薬の最初の用量と治療前に存在しない最大404日目の間に発生するか、治療前の状態と比較して悪化するイベントを意味します。
登録から404日目まで
治療に発生する臨床的異常の発生率
時間枠：登録から404日目まで
治療 - 発生臨床検査室の異常は、治療薬の最初の用量と治療前または治療前の状態と比較して悪化した404日目の最初の用量との間の実験室の結果の異常です
登録から404日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的：まばらな血液サンプリングに基づいて、単一用量と複数の用量のAUCプロファイルを特徴付けます。 （薬物動態サブセットのみ）
時間枠：1、15、39日目 - 前投与前、2、4、および6時間。 4日目、8、11、18、22、25、29、32、36、39の前投与

血漿PPS濃度のアッセイの血液サンプルは、投与前の患者のサブセットから得られ、1、15、39日目に留学した2、4、および6時間後に得られます。 他の日には、事前投与サンプルが収集されます。 サンプルは、敏感で検証された生体分析法を使用してアッセイされます。

PPSの血漿濃度は、時間と参加者によって集計され、滴定および安定した治療段階での関係についての関係が検査されます。
1、15、39日目 - 前投与前、2、4、および6時間。 4日目、8、11、18、22、25、29、32、36、39の前投与
輸出：治療および臨床イベントとの相関後の抗薬物抗体（ADA）反応を持つ参加者の数。
時間枠：ベースライン、11、25、39、56、84日目。
ヒト血清ADAサンプルは、半定量的酵素リンクされた免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、抗薬物抗体の有無について分析されます。
ベースライン、11、25、39、56、84日目。
探索的：Comp、Aggrecan args、CRTAC-1、Pro-C2 PIIBNP、NTX-ⅰ、およびHAを含むがこれらに限定されない血清バイオマーカーのベースラインからの変化。
時間枠：4日目から168日目までの11の時点で測定。
Args-（aggrecan）アラニン - アルギニン - グリシンセリン; compartilageオリゴマーマトリックスタンパク質; CRTAC-1カルテラージ酸性タンパク質-1; Ha-Hyaluronic酸; I型コラーゲンのNTX-1-N末端テロペプチド。 II型コラーゲンのPIIBNP-N末端プロペププチド。 Pro-C2タイプIIコラーゲンC末端プロペプチド。
4日目から168日目までの11の時点で測定。
探索的：軟骨の量と厚さのベースラインからの変化、およびこれらが臨床的痛みの結果と相関するかどうか。
時間枠：スクリーニング、168日目と404日目
MRIおよび痛みの臨床結果で測定された軟骨の体積と厚さの変化の相関係数。
スクリーニング、168日目と404日目
探索的：軟骨下BMLのベースラインからの変更、およびこれらが臨床疼痛転帰と相関するかどうか。
時間枠：スクリーニング、168日目と404日目
MRIおよび痛みの臨床結果で測定された軟骨下BMLの変化の相関係数。
スクリーニング、168日目と404日目
探索的：骨の形状のベースラインからの変化と、これらが臨床的痛みの結果と相関するかどうか。
時間枠：スクリーニング、168日目と404日目
•MRIおよび痛みの臨床結果で測定された骨形の変化の変化の相関係数
スクリーニング、168日目と404日目
探索的：関節空間幅のベースラインからの変化と、これらが臨床的痛みの結果と相関するかどうか。
時間枠：スクリーニングと404
X線で測定された関節空間幅の変化と臨床疼痛結果の間の相関係数。
スクリーニングと404

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer, Medical、Paradigm Biopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月29日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月30日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PARA_OA_012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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